Aqueduct의 Smart External Drain(SED) 평가를 위한 2차 연구
2019년 7월 9일 업데이트: Aqueduct Critical Care
Aqueduct의 Smart External Drain(SED2) 성능 및 안전성 평가를 위한 2차 연구
Aqueduct의 SED(Smart External Drain)는 병원 환경에서 일시적인 CSF 관리를 위한 현재의 황금 표준과 비교될 것입니다.
- 표준 치료 EVD로 전환해야 하는 피험자의 수를 평가합니다.
- SED에 있는 동안 주제 전송 평가
- SED 시작부터 외부 배수 시스템 배출까지 SED 시스템 제어 평가
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험에서는 병원 환경에서 임시 CSF 외부 관리를 위해 뇌실 절개술 또는 요추 배액관 배치를 시행할 때 Aqueduct의 Smart External Drain(SED)을 평가합니다.
피험자는 SED 적용 시점부터 외부 배액관을 배출하거나 표준 치료 심실외 배액관으로 전환하여 연구를 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적인 관리의 일환으로 외부 배액관(심실외 배액관 및 요추 배액관 포함)이 예정된 피험자.
- 0-80세.
- 연구에서 치료할 피험자에 대한 동의 또는 법적 대리인(LAR) 동의를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 항응고제 요법(DVT 또는 PE 예방은 포함하지 않음).
- 알려진 출혈 체질.
- 두피 감염.
- 조사관의 의견으로는 피험자가 좋은 연구 후보가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구
연구에 등록한 모든 피험자는 외부 배수 구현 시점부터 SED 배출 시 연구가 종료될 때까지 Aqueduct의 스마트 외부 배수(SED)를 사용하거나 표준 관리 외부 배수로 전환합니다.
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Aqueduct의 SED(Smart External Drain)는 CSF 배수의 외부 관리에서 시스템을 수동으로 조정할 필요가 없는 독점 기준 슈라우드를 활용하는 중력 기반 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 표준 외부 배출로 전환해야 하는 피험자의 수.
기간: 연구 검토 및 데이터 수집 기간은 SED가 뇌실 절개 카테터에 연결된 시점부터 뇌실 절개 카테터가 배출될 때까지 시작됩니다. 피험자가 더 이상 외부 배출이 필요하지 않은 경우 최대 90일로 평가됩니다.
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연구가 완료되거나 외부 배출이 배출될 때까지 SED에 남아 있는 피험자의 수 대비 치료 표준 외부 배출로 전환해야 하는 피험자의 수를 평가합니다.
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연구 검토 및 데이터 수집 기간은 SED가 뇌실 절개 카테터에 연결된 시점부터 뇌실 절개 카테터가 배출될 때까지 시작됩니다. 피험자가 더 이상 외부 배출이 필요하지 않은 경우 최대 90일로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SED 시스템에 있는 동안 대상 수송.
기간: 피험자 이송 검토 및 데이터 수집은 환자가 새로운 2차 위치에 도달하거나 1차 위치로 돌아갈 때까지 1차 병원 침대 위치에서 이동할 때 시작됩니다. 90일까지 평가됩니다.
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SED 시스템에 있는 동안 주제 운송 평가, 특히 주제가 운송되는 동안 배수구를 고정해야 하는 시간(분)입니다.
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피험자 이송 검토 및 데이터 수집은 환자가 새로운 2차 위치에 도달하거나 1차 위치로 돌아갈 때까지 1차 병원 침대 위치에서 이동할 때 시작됩니다. 90일까지 평가됩니다.
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연구 기간 동안 SED 시스템 제어를 평가합니다.
기간: 연구 검토 및 데이터 수집 기간은 SED가 뇌실 절개 카테터에 연결된 시점부터 뇌실 절개 카테터가 배출될 때까지 시작됩니다. 피험자가 더 이상 외부 배출이 필요하지 않은 경우 최대 90일로 평가됩니다.
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SED 시스템 제어는 ICP 관리 시작부터 대상의 외부 배출 배출까지 평가됩니다.
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연구 검토 및 데이터 수집 기간은 SED가 뇌실 절개 카테터에 연결된 시점부터 뇌실 절개 카테터가 배출될 때까지 시작됩니다. 피험자가 더 이상 외부 배출이 필요하지 않은 경우 최대 90일로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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