Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toissijainen tutkimus, jossa arvioidaan akveduktin älykästä ulkoista viemäriä (SED)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Aqueduct Critical Care

Toissijainen tutkimus, jossa arvioidaan akveduktin älykkään ulkoisen viemärin (SED2) suorituskykyä ja turvallisuutta

Aqueductin älykästä ulkoista viemäriä (SED) verrataan nykyiseen kultastandardiin tilapäisessä CSF-hallinnassa sairaalaympäristössä.

  • Arvioi niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka on vaihdettava hoidon standardi EVD:hen
  • Arvioi kohteen kuljetus SED:llä ollessasi
  • Arvioi SED-järjestelmän ohjaus SED:n aloittamisesta ulkoisen tyhjennysjärjestelmän purkamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus arvioi Aqueductin älykkään ulkoisen tyhjennys (SED) ventriculostomian tai lannerangan dreenin sijoituksen yhteydessä tilapäiseen CSF-hoitoon sairaalassa. Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa SED:n levittämisestä lähtien ulkoisen dreenin purkamiseen tai siirtymiseen tavanomaiseen ekstraventrikulaariseen dreeniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilölle on määrä sijoittaa ulkoinen dreeni (sisältää kammion ulkopuoliset ja lannerangan dreenit) osana rutiinihoitoa.
  2. Ikä 0-80.
  3. Pystyy hankkimaan suostumuksen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) suostumukset tutkimuksessa hoidettavaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antikoagulanttihoito (ei sisällä DVT:n tai PE:n estohoitoa).
  2. Tunnettu verenvuotodiateesi.
  3. Päänahan tulehdus.
  4. Tutkijan mielestä kohde ei ole hyvä opiskeluehdokas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksikätinen tutkimus
Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt käyttävät Aqueductin älykästä ulkopuolista viemäriä (SED) ulkoisen tyhjennyksen käyttöönotosta tutkimuksen loppuun asti, kun SED on purettu tai vaihtuvat tavalliseen hoidon ulkoiseen viemäriin.
Laite: Smart External Drain - SED
Aqueduct's Smart External Drain (SED) on painovoimaan perustuva järjestelmä, joka hyödyntää patentoitua referenssisuojusta, joka eliminoi järjestelmän manuaalisen säädön tarpeen CSF-kuivauksen ulkoisessa hallinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka vaativat siirtymistä tavalliseen ulkoiseen viemäriin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen tarkistus- ja tiedonkeruujakso alkaa SED:n ollessa kytkettynä kammiotomakatetriin, kunnes ventrikulostomiakatetri puretaan; kun tutkittava ei enää tarvitse ulkoista tyhjennystä, arvioituna enintään 90 päivää.
Arvioidaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka vaativat vaihtamista standardinmukaiseen ulkoiseen dreeniin, verrattuna niiden koehenkilöiden lukumäärään, jotka jäävät SED:lle tutkimuksen päättymiseen tai ulkoisen nielun purkamiseen asti.
Tutkimuksen tarkistus- ja tiedonkeruujakso alkaa SED:n ollessa kytkettynä kammiotomakatetriin, kunnes ventrikulostomiakatetri puretaan; kun tutkittava ei enää tarvitse ulkoista tyhjennystä, arvioituna enintään 90 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen kuljetus SED-järjestelmässä.
Aikaikkuna: Kohteen kuljetusten tarkastelu ja tiedonkeruu aloitetaan, kun potilas siirretään ensisijaisesta sairaalan vuodepaikastaan, kunnes hän saapuu uuteen toissijaiseen paikkaan tai palautetaan ensisijaiseen paikkaan. Arvioitu jopa 90 päivää.
Arvioitaessa kohteen kuljetusta SED-järjestelmässä, erityisesti se, kuinka monta minuuttia kohde vaatii viemärin puristamisen kuljetuksen aikana.
Kohteen kuljetusten tarkastelu ja tiedonkeruu aloitetaan, kun potilas siirretään ensisijaisesta sairaalan vuodepaikastaan, kunnes hän saapuu uuteen toissijaiseen paikkaan tai palautetaan ensisijaiseen paikkaan. Arvioitu jopa 90 päivää.
SED-järjestelmän hallinnan arviointi koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen tarkistus- ja tiedonkeruujakso alkaa SED:n ollessa kytkettynä kammiotomakatetriin, kunnes ventrikulostomiakatetri puretaan; kun tutkittava ei enää tarvitse ulkoista tyhjennystä, arvioituna enintään 90 päivää.
SED-järjestelmän ohjausta arvioidaan ICP-hallinnan aloittamisesta kohteen ulkoisen nielun purkamiseen.
Tutkimuksen tarkistus- ja tiedonkeruujakso alkaa SED:n ollessa kytkettynä kammiotomakatetriin, kunnes ventrikulostomiakatetri puretaan; kun tutkittava ei enää tarvitse ulkoista tyhjennystä, arvioituna enintään 90 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aqueduct Critical Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASSESSED SED2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa