Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование по оценке интеллектуального внешнего дренажа Акведука (SED)

9 июля 2019 г. обновлено: Aqueduct Critical Care

Дополнительное исследование по оценке производительности и безопасности интеллектуального внешнего дренажа акведука (SED2)

Умный внешний дренаж Aqueduct (SED) будет сравниваться с текущим золотым стандартом для временного управления спинномозговой жидкостью в условиях больницы.

  • Оценить количество субъектов, нуждающихся в переводе на стандартную помощь при БВВЭ.
  • Оцените транспорт объекта во время SED
  • Оцените управление системой SED от начала SED до сброса внешней дренажной системы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании будет оцениваться интеллектуальный внешний дренаж Aqueduct (SED) после выполнения вентрикулостомии или установки люмбального дренажа для временного внешнего управления спинномозговой жидкостью в условиях больницы. Субъекты будут оставаться в исследовании с момента применения СЭД до сброса внешнего дренажа или перейдут на стандартный экстравентрикулярный дренаж.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту планируется установка наружного дренажа (включая экстравентрикулярный и люмбальный дренажи) в рамках планового лечения.
  2. Возраст 0-80.
  3. Способен получить согласие или согласие законного представителя (LAR) на лечение субъекта в ходе исследования.

Критерий исключения:

  1. Антикоагулянтная терапия (не включает профилактику ТГВ или ТЭЛА).
  2. Известный геморрагический диатез.
  3. Инфекция кожи головы.
  4. По мнению исследователя, субъект не является хорошим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование с одной рукой
Все участники исследования будут использовать интеллектуальный внешний дренаж Aqueduct (SED) с момента внедрения внешнего дренажа до конца исследования после выписки SED или перейдут на стандартный внешний дренаж.
Устройство: Интеллектуальный внешний дренаж — SED
Smart External Drain (SED) компании Aqueduct представляет собой гравитационную систему, в которой используется запатентованный эталонный кожух, который устраняет необходимость ручной регулировки системы при внешнем управлении оттоком спинномозговой жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, которым требуется переход на стандартный внешний дренаж.
Временное ограничение: Период обзора исследования и сбора данных начнется с момента подключения СЭД к катетеру для вентрикулостомии и до выведения катетера из вентрикулостомии; когда субъекту больше не требуется внешний дренаж, оценивается до 90 дней.
Оценка количества субъектов, которым требуется переход на стандартный внешний дренаж, по сравнению с количеством субъектов, которые остаются на СЭД до завершения исследования или отсоединения внешнего дренажа.
Период обзора исследования и сбора данных начнется с момента подключения СЭД к катетеру для вентрикулостомии и до выведения катетера из вентрикулостомии; когда субъекту больше не требуется внешний дренаж, оценивается до 90 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транспортировка субъекта в системе СЭД.
Временное ограничение: Анализ транспортировки субъекта и сбор данных начинаются, когда пациента перемещают с его основного места больничной койки до тех пор, пока он не достигнет нового вторичного места или не будет возвращен в основное место. Рассчитан на срок до 90 дней.
Оценка транспортировки субъекта в системе SED, в частности, количество минут, в течение которых субъекту потребуется пережать дренаж во время транспортировки.
Анализ транспортировки субъекта и сбор данных начинаются, когда пациента перемещают с его основного места больничной койки до тех пор, пока он не достигнет нового вторичного места или не будет возвращен в основное место. Рассчитан на срок до 90 дней.
Оценка контроля системы SED на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Период обзора исследования и сбора данных начнется с момента подключения СЭД к катетеру для вентрикулостомии и до выведения катетера из вентрикулостомии; когда субъекту больше не требуется внешний дренаж, оценивается до 90 дней.
Контроль системы SED будет оцениваться с момента начала управления внутричерепным давлением до сброса внешнего дренажа субъекта.
Период обзора исследования и сбора данных начнется с момента подключения СЭД к катетеру для вентрикулостомии и до выведения катетера из вентрикулостомии; когда субъекту больше не требуется внешний дренаж, оценивается до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aqueduct Critical Care

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASSESSED SED2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться