Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární studie hodnotící inteligentní externí odtok akvaduktu (SED)

9. července 2019 aktualizováno: Aqueduct Critical Care

Sekundární studie hodnotící výkon a bezpečnost inteligentního externího odtoku akvaduktu (SED2)

Smart External Drain (SED) společnosti Aqueduct bude porovnán se současným zlatým standardem pro dočasnou správu CSF v nemocničním prostředí.

  • Vyhodnoťte počet subjektů vyžadujících přechod na standardní péči EVD
  • Vyhodnoťte přepravu předmětu na SED
  • Vyhodnoťte řízení systému SED od spuštění SED až po vypuštění vnějšího vypouštěcího systému

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie vyhodnotí inteligentní externí drenáž Aqueduct (SED) po implementaci ventrikulostomie nebo umístění lumbálního drénu pro dočasnou externí léčbu CSF v nemocničním prostředí. Subjekty zůstanou ve studii od okamžiku aplikace SED až po vypuštění externího drénu nebo přechod na extraventrikulární drenáž standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektu je naplánováno umístění externího drénu (zahrnuje extraventrikulární a bederní drény) jako součást rutinní péče.
  2. Věk 0-80.
  3. Schopnost získat souhlas nebo souhlasy zákonného zástupce (LAR) pro subjekt, který má být ve studii léčen.

Kritéria vyloučení:

  1. Antikoagulační léčba (nezahrnuje profylaxi DVT nebo PE).
  2. Známá krvácivá diatéza.
  3. Infekce pokožky hlavy.
  4. Podle názoru zkoušejícího není předmět vhodným kandidátem na studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoruční studie
Všechny subjekty zapsané do studie budou využívat inteligentní externí drenáž (SED) Aqueduct od okamžiku zavedení externí drenáže do konce studie po propuštění SED nebo přechodu na standardní externí drenáž.
Přístroj: Inteligentní externí odtok - SED
Smart External Drain (SED) společnosti Aqueduct je gravitační systém, který využívá patentovaný referenční plášť, který eliminuje potřebu ručního nastavení systému při externím řízení drenáže CSF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které vyžadují přechod na standardní externí drén.
Časové okno: Období přezkoumání studie a sběru dat začne v době, kdy je SED připojen k ventrikulostomickému katétru až do vypuštění ventrikulostomického katétru; když subjekt již nevyžaduje externí drenáž, hodnoceno do 90 dnů.
Vyhodnocení počtu subjektů, které vyžadují přechod na externí drenáž standardní péče, oproti počtu subjektů, které zůstávají na SED do dokončení studie nebo do vypuštění externího drénu.
Období přezkoumání studie a sběru dat začne v době, kdy je SED připojen k ventrikulostomickému katétru až do vypuštění ventrikulostomického katétru; když subjekt již nevyžaduje externí drenáž, hodnoceno do 90 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přeprava předmětu v systému SED.
Časové okno: Kontrola transportu subjektu a sběr dat začne, když je pacient přemístěn z místa primárního nemocničního lůžka, dokud nedosáhne nového sekundárního místa nebo se vrátí na primární místo. Posuzuje se až 90 dní.
Hodnocení přepravy subjektu v systému SED, konkrétně počet minut, po které subjekt bude vyžadovat upnutí drénu při přepravě.
Kontrola transportu subjektu a sběr dat začne, když je pacient přemístěn z místa primárního nemocničního lůžka, dokud nedosáhne nového sekundárního místa nebo se vrátí na primární místo. Posuzuje se až 90 dní.
Vyhodnocení kontroly systému SED po celou dobu trvání studie.
Časové okno: Období přezkoumání studie a sběru dat začne v době, kdy je SED připojen k ventrikulostomickému katétru až do vypuštění ventrikulostomického katétru; když subjekt již nevyžaduje externí drenáž, hodnoceno do 90 dnů.
Řízení systému SED bude hodnoceno od zahájení řízení ICP až po vypuštění externího drénu subjektu.
Období přezkoumání studie a sběru dat začne v době, kdy je SED připojen k ventrikulostomickému katétru až do vypuštění ventrikulostomického katétru; když subjekt již nevyžaduje externí drenáž, hodnoceno do 90 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aqueduct Critical Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSESSED SED2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inteligentní externí odtok - SED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit