Wtórne badanie oceniające inteligentny odpływ zewnętrzny (SED) firmy Aqueduct
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Aqueduct Critical Care
Wtórne badanie oceniające wydajność i bezpieczeństwo inteligentnego odpływu zewnętrznego firmy Aqueduct (SED2)
Inteligentny drenaż zewnętrzny (SED) firmy Aqueduct zostanie porównany z obecnym złotym standardem tymczasowego zarządzania płynem mózgowo-rdzeniowym w warunkach szpitalnych.
- Oceń liczbę pacjentów wymagających zmiany na standardową opiekę EVD
- Oceń transport podmiotu na SED
- Oceń sterowanie systemem SED od zainicjowania SED do rozładowania zewnętrznego systemu spustowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne oceni inteligentny dren zewnętrzny (SED) firmy Aqueduct po wykonaniu ventriculostomii lub umieszczeniu drenażu lędźwiowego w celu tymczasowego zewnętrznego zarządzania płynem mózgowo-rdzeniowym w warunkach szpitalnych.
Pacjenci będą kontynuować badanie od momentu zastosowania SED do usunięcia drenażu zewnętrznego lub przejścia na standardowy dren zewnątrzkomorowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine, Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zaplanowano założenie drenażu zewnętrznego (w tym drenażu zewnątrzkomorowego i lędźwiowego) w ramach rutynowego postępowania.
- Wiek 0-80 lat.
- Możliwość uzyskania zgody lub zgody przedstawiciela ustawowego (LAR) na leczenie w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Terapia przeciwzakrzepowa (nie obejmuje profilaktyki ZŻG i ZP).
- Znana skaza krwotoczna.
- Infekcja skóry głowy.
- W opinii Badacza przedmiot nie jest dobrym kandydatem do badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie pojedynczej ręki
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu będą korzystać z inteligentnego drenażu zewnętrznego (SED) firmy Aqueduct od momentu wdrożenia drenażu zewnętrznego do zakończenia badania po wypisaniu z SED lub przełączenia na standardowy dren zewnętrzny.
|
Inteligentny drenaż zewnętrzny (SED) firmy Aqueduct to grawitacyjny system wykorzystujący zastrzeżoną osłonę referencyjną, która eliminuje potrzebę ręcznej regulacji systemu w zewnętrznym zarządzaniu drenażem płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających przejścia na standardowy dren zewnętrzny.
Ramy czasowe: Przegląd badania i okres zbierania danych rozpocznie się w momencie podłączenia SED do cewnika ventriculostomijnego do momentu wyładowania cewnika ventriculostomijnego; gdy pacjent nie wymaga już zewnętrznego drenażu, oceniany do 90 dni.
|
Ocena liczby pacjentów wymagających przejścia na standardowy dren zewnętrzny w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy pozostają na SED do czasu zakończenia badania lub usunięcia drenażu zewnętrznego.
|
Przegląd badania i okres zbierania danych rozpocznie się w momencie podłączenia SED do cewnika ventriculostomijnego do momentu wyładowania cewnika ventriculostomijnego; gdy pacjent nie wymaga już zewnętrznego drenażu, oceniany do 90 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transport podmiotu w systemie SED.
Ramy czasowe: Przegląd transportu podmiotu i gromadzenie danych rozpocznie się, gdy pacjent zostanie przeniesiony z głównego łóżka szpitalnego, aż dotrze do nowej lokalizacji drugorzędnej lub wróci do głównej lokalizacji. Oceniane do 90 dni.
|
Ocena transportu pacjenta w systemie SED, w szczególności liczba minut, przez które pacjent będzie wymagał zaciśnięcia odpływu podczas transportu.
|
Przegląd transportu podmiotu i gromadzenie danych rozpocznie się, gdy pacjent zostanie przeniesiony z głównego łóżka szpitalnego, aż dotrze do nowej lokalizacji drugorzędnej lub wróci do głównej lokalizacji. Oceniane do 90 dni.
|
|
Ocena kontroli systemu SED w czasie trwania badania.
Ramy czasowe: Przegląd badania i okres zbierania danych rozpocznie się w momencie podłączenia SED do cewnika ventriculostomijnego do momentu wyładowania cewnika ventriculostomijnego; gdy pacjent nie wymaga już zewnętrznego drenażu, oceniany do 90 dni.
|
Kontrola systemu SED zostanie oceniona od zainicjowania zarządzania ICP do rozładowania zewnętrznego drenażu pacjenta.
|
Przegląd badania i okres zbierania danych rozpocznie się w momencie podłączenia SED do cewnika ventriculostomijnego do momentu wyładowania cewnika ventriculostomijnego; gdy pacjent nie wymaga już zewnętrznego drenażu, oceniany do 90 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sam Browd, MD, PhD, Aqueduct Critical Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Nowotwory mózgu
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Wodogłowie
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASSESSED SED2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .