便秘または慢性便秘を伴う過敏性腸症候群患者におけるリナクロチド錠の市販後調査（器質的疾患による便秘を除く）
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
【PMS】リンゼス®錠0.25mg 過敏性腸症候群・便秘症・慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）における特定医薬品長期使用成績調査
この研究の目的は、市販後の使用におけるリナクロチドの長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
日本国内の製品に必要な市販後特定医薬品長期使用成績調査試験です。
治験責任医師は、治療開始後（開始日を含む）14日以内に本剤を初めて服用した患者を登録します。
登録された各患者（脱退およびドロップアウトを含む）について、治験責任医師は調査データを症例報告フォームに入力します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2475
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site JP00023
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Akita、日本
- Site JP00005
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Aomori、日本
- Site JP00002
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Chiba、日本
- Site JP00012
-
Ehime、日本
- Site JP00038
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Fukui、日本
- Site JP00018
-
Fukuoka、日本
- Site JP00040
-
Fukushima、日本
- Site JP00007
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Gifu、日本
- Site JP00021
-
Gunma、日本
- Site JP00010
-
Hiroshima、日本
- Site JP00034
-
Hokkaido、日本
- Site JP00001
-
Hyogo、日本
- Site JP00028
-
Ibaraki、日本
- Site JP00008
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Ishikawa、日本
- Site JP00017
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Iwate、日本
- Site JP00003
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Kagawa、日本
- Site JP00037
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Kagoshima、日本
- Site JP00046
-
Kanagawa、日本
- Site JP00014
-
Kochi、日本
- Site JP00039
-
Kumamoto、日本
- Site JP00043
-
Kyoto、日本
- Site JP00026
-
Mie、日本
- Site JP00024
-
Miyagi、日本
- Site JP00004
-
Miyazaki、日本
- Site JP00045
-
Nagano、日本
- Site JP00020
-
Nagasaki、日本
- Site JP00042
-
Nara、日本
- Site JP00029
-
Niigata、日本
- Site JP00015
-
Oita、日本
- Site JP00044
-
Okayama、日本
- Site JP00033
-
Okinawa、日本
- Site JP00047
-
Osaka、日本
- Site JP00027
-
Saga、日本
- Site JP00041
-
Saitama、日本
- Site JP00011
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Shiga、日本
- Site JP00025
-
Shimane、日本
- Site JP00032
-
Shizuoka、日本
- Site JP00022
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Tochigi、日本
- Site JP00009
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Tokushima、日本
- Site JP00036
-
Tokyo、日本
- Site JP00013
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Tottori、日本
- Site JP00031
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Toyama、日本
- Site JP00016
-
Wakayama、日本
- Site JP00030
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Yamagata、日本
- Site JP00006
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Yamaguchi、日本
- Site JP00035
-
Yamanashi、日本
- Site JP00019
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リナクロチドを初めて使用する便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）または慢性便秘（CC）（器質的疾患による便秘を除く）の患者
説明
包含基準:
- リナクロチドを初めて使用する便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）または慢性便秘（CC）（器質的疾患による便秘を除く）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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過敏性腸症候群
初めてリナクロチドを使用した便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の患者
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オーラル
他の名前：
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慢性便秘
初めてリナクロチドを使用した慢性便秘症（CC）（器質的疾患による便秘を除く）の患者
|
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の発生率
時間枠：36週目まで
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安全変数の基準として下痢の発生率を評価すること。
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36週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用発現率による安全性評価
時間枠：36週目まで
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医薬品副作用は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してコード化されます。
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36週目まで
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過敏性腸症候群および便秘症状の軽減のグローバル評価によって評価された有効性
時間枠：36週目まで
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ＩＢＳおよび便秘症状の軽減の全体的な評価は、患者との医療面接における臨床経過に基づいて評価され、７段階スケールを使用して有効性を評価する：１：はるかに良好；１：はるかに良好；１：非常に良好。 2: 良い; 3: 少し良い; ４：変化なし。 ５：やや悪い。 6: 悪い; 7: かなり悪い。
評価不可の場合は理由を添えます。
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36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0456-MA-3141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。