Surveillance post-commercialisation du comprimé de linaclotide chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation ou constipation chronique (à l'exclusion de la constipation due à des maladies organiques)
17 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
[PMS] LINZESS® Comprimé 0,25 mg Enquête sur les résultats à long terme de l'utilisation spécifiée du médicament chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation ou constipation chronique (à l'exclusion de la constipation due à des maladies organiques)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du linaclotide après commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête post-commercialisation à long terme sur l'utilisation de médicaments spécifiés requise pour les produits au Japon.
L'investigateur enregistrera le patient qui a pris ce produit pour la première fois dans les 14 jours suivant le début du traitement (y compris le jour du début).
Pour chacun des patients enregistrés (y compris les retraits et les abandons), l'investigateur saisira les données de l'enquête sur le formulaire de rapport de cas.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2475
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aichi, Japon
- Site JP00023
-
Akita, Japon
- Site JP00005
-
Aomori, Japon
- Site JP00002
-
Chiba, Japon
- Site JP00012
-
Ehime, Japon
- Site JP00038
-
Fukui, Japon
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japon
- Site JP00040
-
Fukushima, Japon
- Site JP00007
-
Gifu, Japon
- Site JP00021
-
Gunma, Japon
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japon
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japon
- Site JP00001
-
Hyogo, Japon
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japon
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japon
- Site JP00017
-
Iwate, Japon
- Site JP00003
-
Kagawa, Japon
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japon
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japon
- Site JP00014
-
Kochi, Japon
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japon
- Site JP00043
-
Kyoto, Japon
- Site JP00026
-
Mie, Japon
- Site JP00024
-
Miyagi, Japon
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japon
- Site JP00045
-
Nagano, Japon
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japon
- Site JP00042
-
Nara, Japon
- Site JP00029
-
Niigata, Japon
- Site JP00015
-
Oita, Japon
- Site JP00044
-
Okayama, Japon
- Site JP00033
-
Okinawa, Japon
- Site JP00047
-
Osaka, Japon
- Site JP00027
-
Saga, Japon
- Site JP00041
-
Saitama, Japon
- Site JP00011
-
Shiga, Japon
- Site JP00025
-
Shimane, Japon
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japon
- Site JP00022
-
Tochigi, Japon
- Site JP00009
-
Tokushima, Japon
- Site JP00036
-
Tokyo, Japon
- Site JP00013
-
Tottori, Japon
- Site JP00031
-
Toyama, Japon
- Site JP00016
-
Wakayama, Japon
- Site JP00030
-
Yamagata, Japon
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japon
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japon
- Site JP00019
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) ou de constipation chronique (CC) (à l'exclusion de la constipation due à des maladies organiques) ayant utilisé le linaclotide pour la première fois
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) ou de constipation chronique (CC) (à l'exclusion de la constipation due à des maladies organiques) ayant utilisé le linaclotide pour la première fois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Syndrome du côlon irritable
Patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) qui ont utilisé le linaclotide pour la première fois
|
Oral
Autres noms:
|
|
Constipation chronique
Patients souffrant de constipation chronique (CC) (à l'exclusion de la constipation due à des maladies organiques) ayant utilisé le linaclotide pour la première fois
|
Oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la diarrhée
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Évaluer l'incidence de la diarrhée en tant que critère de variables de sécurité.
|
Jusqu'à la semaine 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité évaluée par l'incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Les effets indésirables des médicaments seront codés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Efficacité évaluée par Évaluation globale du soulagement des symptômes du SII et de la constipation
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
L'évaluation globale du soulagement des symptômes du SCI et de la constipation sera évaluée en fonction de l'évolution clinique lors d'un entretien médical avec le patient et évaluera l'efficacité à l'aide d'une échelle en 7 points : 1 : bien mieux ; 2 : meilleur ; 3 : un peu mieux ; 4 : aucun changement ; 5 : un peu moins bien ; 6 : pire ; 7 : bien pire.
Si l'évaluation est impossible, une raison sera fournie.
|
Jusqu'à la semaine 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Première publication (Réel)
21 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Constipation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes de la guanylyl cyclase C
- Activateurs d'enzymes
- Linaclotide
Autres numéros d'identification d'étude
- 0456-MA-3141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .