Vigilancia posterior a la comercialización de tabletas de linaclotida en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento o estreñimiento crónico (excluyendo el estreñimiento debido a enfermedades orgánicas)
17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
[PMS] LINZESS® Tablet 0.25mg Encuesta de resultados de uso de fármacos especificados a largo plazo en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento o estreñimiento crónico (excluyendo el estreñimiento debido a enfermedades orgánicas)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de linaclotida en el uso posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de encuesta de resultados de uso de medicamentos especificados a largo plazo posterior a la comercialización requerido para productos en Japón.
El investigador registrará al paciente que ha estado tomando este producto por primera vez dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento (incluido el día de inicio).
Para cada uno de los pacientes registrados (incluidos los retiros y abandonos), el investigador ingresará los datos de la encuesta en el formulario de informe de caso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2475
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Site JP00023
-
Akita, Japón
- Site JP00005
-
Aomori, Japón
- Site JP00002
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Chiba, Japón
- Site JP00012
-
Ehime, Japón
- Site JP00038
-
Fukui, Japón
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japón
- Site JP00040
-
Fukushima, Japón
- Site JP00007
-
Gifu, Japón
- Site JP00021
-
Gunma, Japón
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japón
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japón
- Site JP00001
-
Hyogo, Japón
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japón
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japón
- Site JP00017
-
Iwate, Japón
- Site JP00003
-
Kagawa, Japón
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japón
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japón
- Site JP00014
-
Kochi, Japón
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japón
- Site JP00043
-
Kyoto, Japón
- Site JP00026
-
Mie, Japón
- Site JP00024
-
Miyagi, Japón
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japón
- Site JP00045
-
Nagano, Japón
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japón
- Site JP00042
-
Nara, Japón
- Site JP00029
-
Niigata, Japón
- Site JP00015
-
Oita, Japón
- Site JP00044
-
Okayama, Japón
- Site JP00033
-
Okinawa, Japón
- Site JP00047
-
Osaka, Japón
- Site JP00027
-
Saga, Japón
- Site JP00041
-
Saitama, Japón
- Site JP00011
-
Shiga, Japón
- Site JP00025
-
Shimane, Japón
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japón
- Site JP00022
-
Tochigi, Japón
- Site JP00009
-
Tokushima, Japón
- Site JP00036
-
Tokyo, Japón
- Site JP00013
-
Tottori, Japón
- Site JP00031
-
Toyama, Japón
- Site JP00016
-
Wakayama, Japón
- Site JP00030
-
Yamagata, Japón
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japón
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japón
- Site JP00019
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Síndrome del Intestino Irritable con Estreñimiento (IBS-C) o Estreñimiento Crónico (CC) (excluyendo el estreñimiento debido a enfermedades orgánicas) que han usado linaclotida por primera vez
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Síndrome del Intestino Irritable con Estreñimiento (IBS-C) o Estreñimiento Crónico (CC) (excluyendo el estreñimiento debido a enfermedades orgánicas) que han usado linaclotida por primera vez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Síndrome del intestino irritable
Pacientes con Síndrome de Intestino Irritable con Estreñimiento (SII-E) que han usado linaclotida por primera vez
|
Oral
Otros nombres:
|
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Constipación crónica
Pacientes con estreñimiento crónico (CC) (excluyendo el estreñimiento debido a enfermedades orgánicas) que han usado linaclotida por primera vez
|
Oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
|
Evaluar la incidencia de diarrea como criterio de variables de seguridad.
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Hasta la semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por la incidencia de reacciones adversas al medicamento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Las reacciones adversas a medicamentos se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
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Hasta la semana 36
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Eficacia evaluada por Evaluación global del alivio del SII y síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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La evaluación global del alivio de los síntomas del SII y el estreñimiento se evaluará en función del curso clínico en una entrevista médica con el paciente y evaluará la eficacia utilizando una escala de 7 puntos: 1: mucho mejor; 2: mejor; 3: un poco mejor; 4: sin cambio; 5: un poco peor; 6: peor; 7: mucho peor.
Si la evaluación es imposible, se proporcionará una razón.
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Hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de guanilil ciclasa C
- Activadores de enzimas
- Linaclotida
Otros números de identificación del estudio
- 0456-MA-3141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .