Linaclotide-tabletin markkinoille tulon jälkeinen seuranta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus tai krooninen ummetus (lukuun ottamatta orgaanisista sairauksista johtuvaa ummetusta)
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
[PMS] LINZESS®-tabletti 0,25 mg pitkäaikainen spesifioitujen lääkkeiden käyttötutkimus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus tai krooninen ummetus (lukuun ottamatta orgaanisista sairauksista johtuvaa ummetusta)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida linaklotidin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen pitkäaikainen spesifioitu huumeiden käyttöä koskeva tutkimustulostutkimus, jota vaaditaan Japanin tuotteilta.
Tutkija rekisteröi tätä tuotetta ensimmäistä kertaa käyttäneen potilaan 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (aloituspäivä mukaan lukien).
Jokaisesta rekisteröidystä potilaasta (mukaan lukien vetäytyneet ja keskeyttäneet) tutkija syöttää kyselyn tiedot tapausraporttilomakkeeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2475
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site JP00023
-
Akita, Japani
- Site JP00005
-
Aomori, Japani
- Site JP00002
-
Chiba, Japani
- Site JP00012
-
Ehime, Japani
- Site JP00038
-
Fukui, Japani
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00040
-
Fukushima, Japani
- Site JP00007
-
Gifu, Japani
- Site JP00021
-
Gunma, Japani
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japani
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00001
-
Hyogo, Japani
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japani
- Site JP00017
-
Iwate, Japani
- Site JP00003
-
Kagawa, Japani
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japani
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00014
-
Kochi, Japani
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japani
- Site JP00043
-
Kyoto, Japani
- Site JP00026
-
Mie, Japani
- Site JP00024
-
Miyagi, Japani
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japani
- Site JP00045
-
Nagano, Japani
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japani
- Site JP00042
-
Nara, Japani
- Site JP00029
-
Niigata, Japani
- Site JP00015
-
Oita, Japani
- Site JP00044
-
Okayama, Japani
- Site JP00033
-
Okinawa, Japani
- Site JP00047
-
Osaka, Japani
- Site JP00027
-
Saga, Japani
- Site JP00041
-
Saitama, Japani
- Site JP00011
-
Shiga, Japani
- Site JP00025
-
Shimane, Japani
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japani
- Site JP00022
-
Tochigi, Japani
- Site JP00009
-
Tokushima, Japani
- Site JP00036
-
Tokyo, Japani
- Site JP00013
-
Tottori, Japani
- Site JP00031
-
Toyama, Japani
- Site JP00016
-
Wakayama, Japani
- Site JP00030
-
Yamagata, Japani
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japani
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japani
- Site JP00019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C) tai krooninen ummetus (CC) (lukuun ottamatta orgaanisista sairauksista johtuvaa ummetusta), jotka ovat käyttäneet linaklotidia ensimmäistä kertaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C) tai krooninen ummetus (CC) (lukuun ottamatta orgaanisista sairauksista johtuvaa ummetusta), jotka ovat käyttäneet linaklotidia ensimmäistä kertaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä
Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C), jotka ovat käyttäneet linaklotidia ensimmäistä kertaa
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Krooninen ummetus
Potilaat, joilla on krooninen ummetus (CC) (lukuun ottamatta orgaanisista sairauksista johtuvaa ummetusta), jotka ovat käyttäneet linaklotidia ensimmäistä kertaa
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Arvioida ripulin ilmaantuvuus turvallisuusmuuttujien kriteerinä.
|
Viikolle 36 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Lääkkeiden haittavaikutukset koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjalla.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Tehokkuus arvioitu IBS:n ja ummetusoireiden helpotuksen maailmanlaajuisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Yleisarvio IBS:n ja ummetusoireiden helpotuksesta arvioidaan kliinisen kulun perusteella lääketieteellisessä haastattelussa potilaan kanssa ja tehoa arvioidaan 7-pisteen asteikolla: 1: paljon parempi; 2: parempi; 3: vähän parempi; 4: ei muutosta; 5: vähän huonompi; 6: huonompi; 7: paljon huonompi.
Jos arviointi on mahdotonta, perustellaan.
|
Viikolle 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- Linaklotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0456-MA-3141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .