Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av linaclotide tablett hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse eller kronisk forstoppelse (unntatt forstoppelse på grunn av organiske sykdommer)

19. januar 2022 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

[PMS] LINZESS®-tablett 0,25 mg Langtidsspesifisert legemiddelbruk-resultatundersøkelse hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse eller kronisk forstoppelse (unntatt forstoppelse på grunn av organiske sykdommer)

Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av linaklotid ved bruk etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en langtidsspesifisert undersøkelse etter markedsføring etter markedsføring som kreves for produkter i Japan. Utforskeren vil registrere pasienten som har tatt dette produktet for første gang innen 14 dager etter behandlingsstart (inkludert startdagen). For hver av de registrerte pasientene (inkludert abstinenser og frafall) vil utrederen legge inn undersøkelsesdataene på saksrapportskjemaet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2475

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00017
      • Iwate, Japan
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Site JP00015
      • Oita, Japan
        • Site JP00044
      • Okayama, Japan
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Site JP00019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C) eller kronisk obstipasjon (CC) (unntatt forstoppelse på grunn av organiske sykdommer) som har brukt linaklotid for første gang

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C) eller kronisk obstipasjon (CC) (unntatt forstoppelse på grunn av organiske sykdommer) som har brukt linaklotid for første gang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Irritabel tarm-syndrom
Pasienter med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C) som har brukt linaklotid for første gang
Legemiddel: linaklotid
Muntlig
Andre navn:
  • Linzess
  • ASP0456
Kronisk forstoppelse
Pasienter med kronisk obstipasjon (CC) (unntatt forstoppelse på grunn av organiske sykdommer) som har brukt linaklotid for første gang
Legemiddel: linaklotid
Muntlig
Andre navn:
  • Linzess
  • ASP0456

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diaré
Tidsramme: Frem til uke 36
Å vurdere forekomsten av diaré som et kriterium for sikkerhetsvariabler.
Frem til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert etter forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 36
Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Frem til uke 36
Effekt vurdert av Global vurdering av lindring av IBS og forstoppelsessymptomer
Tidsramme: Frem til uke 36
Global vurdering av lindring av IBS og obstipasjonssymptomer vil bli evaluert basert på det kliniske forløpet i et medisinsk intervju med pasienten og evaluere effekt ved hjelp av en 7-punkts skala: 1: mye bedre; 2: bedre; 3: litt bedre; 4: ingen endring; 5: litt verre; 6: verre; 7: mye verre. Hvis evalueringen er umulig, vil det bli gitt en begrunnelse.
Frem til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0456-MA-3141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere