변비 또는 만성 변비가 있는 과민성 대장 증후군 환자에서 리나클로티드 정제의 시판 후 감시(기질 질환으로 인한 변비 제외)
2024년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
[PMS] LINZESS® Tablet 0.25mg 변비 또는 만성 변비를 동반한 과민성 대장 증후군 환자의 장기 특정 약물 사용 결과 조사(기질 질환으로 인한 변비 제외)
이 연구의 목적은 시판 후 사용에서 리나클로타이드의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일본에서 제품에 대해 요구되는 시판 후 장기 특정 약물 사용 결과 조사 연구입니다.
시험자는 치료 시작 후 14일 이내(시작일 포함)에 이 제품을 처음 복용한 환자를 등록한다.
등록된 각 환자(탈퇴 및 탈락 포함)에 대해 조사자는 사례 보고서 양식에 설문 조사 데이터를 입력합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2475
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Site JP00023
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Akita, 일본
- Site JP00005
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Aomori, 일본
- Site JP00002
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Chiba, 일본
- Site JP00012
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Ehime, 일본
- Site JP00038
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Fukui, 일본
- Site JP00018
-
Fukuoka, 일본
- Site JP00040
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Fukushima, 일본
- Site JP00007
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Gifu, 일본
- Site JP00021
-
Gunma, 일본
- Site JP00010
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Hiroshima, 일본
- Site JP00034
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Hokkaido, 일본
- Site JP00001
-
Hyogo, 일본
- Site JP00028
-
Ibaraki, 일본
- Site JP00008
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Ishikawa, 일본
- Site JP00017
-
Iwate, 일본
- Site JP00003
-
Kagawa, 일본
- Site JP00037
-
Kagoshima, 일본
- Site JP00046
-
Kanagawa, 일본
- Site JP00014
-
Kochi, 일본
- Site JP00039
-
Kumamoto, 일본
- Site JP00043
-
Kyoto, 일본
- Site JP00026
-
Mie, 일본
- Site JP00024
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Miyagi, 일본
- Site JP00004
-
Miyazaki, 일본
- Site JP00045
-
Nagano, 일본
- Site JP00020
-
Nagasaki, 일본
- Site JP00042
-
Nara, 일본
- Site JP00029
-
Niigata, 일본
- Site JP00015
-
Oita, 일본
- Site JP00044
-
Okayama, 일본
- Site JP00033
-
Okinawa, 일본
- Site JP00047
-
Osaka, 일본
- Site JP00027
-
Saga, 일본
- Site JP00041
-
Saitama, 일본
- Site JP00011
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Shiga, 일본
- Site JP00025
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Shimane, 일본
- Site JP00032
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Shizuoka, 일본
- Site JP00022
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Tochigi, 일본
- Site JP00009
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Tokushima, 일본
- Site JP00036
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Tokyo, 일본
- Site JP00013
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Tottori, 일본
- Site JP00031
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Toyama, 일본
- Site JP00016
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Wakayama, 일본
- Site JP00030
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Yamagata, 일본
- Site JP00006
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Yamaguchi, 일본
- Site JP00035
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Yamanashi, 일본
- Site JP00019
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
리나클로타이드를 처음 사용하는 변비(IBS-C) 또는 만성 변비(기질성 질환으로 인한 변비는 제외)가 있는 과민성 대장 증후군 환자
설명
포함 기준:
- 리나클로타이드를 처음 사용하는 변비(IBS-C) 또는 만성 변비(기질성 질환으로 인한 변비는 제외)가 있는 과민성 대장 증후군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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과민성 대장 증후군
처음으로 리나클로타이드를 사용한 변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자
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경구
다른 이름들:
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만성변비
리나클로타이드를 처음 사용하는 만성 변비(기질성 질환으로 인한 변비는 제외) 환자
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사의 부각
기간: 36주까지
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안전 변수의 기준으로 설사 발생률을 평가합니다.
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36주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물이상반응 발생률로 안전성 평가
기간: 36주까지
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약물 부작용은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코딩됩니다.
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36주까지
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IBS 및 변비 증상의 완화에 대한 전반적인 평가에 의해 평가된 효능
기간: 36주까지
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IBS 및 변비 증상의 완화에 대한 전반적인 평가는 환자와의 의학적 면담에서 임상 과정을 기반으로 평가하고 7점 척도를 사용하여 효능을 평가합니다: 1: 훨씬 더 좋음; 2: 더 좋음; 3: 약간 더 좋음; 4: 변화 없음; 5: 약간 나빠짐; 6: 더 나쁘다; 7: 훨씬 나쁩니다.
평가가 불가능한 경우 이유가 제공됩니다.
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36주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0456-MA-3141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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