Постмаркетинговое наблюдение за таблетками линаклотида у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами или хроническими запорами (исключая запоры, вызванные органическими заболеваниями)
17 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
[ПМС] LINZESS® Tablet 0,25 мг Долгосрочное исследование результатов применения определенных препаратов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами или хроническими запорами (исключая запоры, вызванные органическими заболеваниями)
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности линаклотида при пострегистрационном применении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это постмаркетинговое долгосрочное исследование результатов использования лекарственных средств, необходимое для продуктов в Японии.
Исследователь регистрирует пациента, впервые принимавшего этот продукт, в течение 14 дней после начала лечения (включая день начала).
Для каждого из зарегистрированных пациентов (включая изъятий и выбывших) исследователь вводит данные опроса в форму истории болезни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2475
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Site JP00023
-
Akita, Япония
- Site JP00005
-
Aomori, Япония
- Site JP00002
-
Chiba, Япония
- Site JP00012
-
Ehime, Япония
- Site JP00038
-
Fukui, Япония
- Site JP00018
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00040
-
Fukushima, Япония
- Site JP00007
-
Gifu, Япония
- Site JP00021
-
Gunma, Япония
- Site JP00010
-
Hiroshima, Япония
- Site JP00034
-
Hokkaido, Япония
- Site JP00001
-
Hyogo, Япония
- Site JP00028
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00008
-
Ishikawa, Япония
- Site JP00017
-
Iwate, Япония
- Site JP00003
-
Kagawa, Япония
- Site JP00037
-
Kagoshima, Япония
- Site JP00046
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00014
-
Kochi, Япония
- Site JP00039
-
Kumamoto, Япония
- Site JP00043
-
Kyoto, Япония
- Site JP00026
-
Mie, Япония
- Site JP00024
-
Miyagi, Япония
- Site JP00004
-
Miyazaki, Япония
- Site JP00045
-
Nagano, Япония
- Site JP00020
-
Nagasaki, Япония
- Site JP00042
-
Nara, Япония
- Site JP00029
-
Niigata, Япония
- Site JP00015
-
Oita, Япония
- Site JP00044
-
Okayama, Япония
- Site JP00033
-
Okinawa, Япония
- Site JP00047
-
Osaka, Япония
- Site JP00027
-
Saga, Япония
- Site JP00041
-
Saitama, Япония
- Site JP00011
-
Shiga, Япония
- Site JP00025
-
Shimane, Япония
- Site JP00032
-
Shizuoka, Япония
- Site JP00022
-
Tochigi, Япония
- Site JP00009
-
Tokushima, Япония
- Site JP00036
-
Tokyo, Япония
- Site JP00013
-
Tottori, Япония
- Site JP00031
-
Toyama, Япония
- Site JP00016
-
Wakayama, Япония
- Site JP00030
-
Yamagata, Япония
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Япония
- Site JP00035
-
Yamanashi, Япония
- Site JP00019
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З) или хроническим запором (ХЗ) (за исключением запоров, вызванных органическими заболеваниями), впервые применившие линаклотид
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З) или хроническим запором (ХЗ) (за исключением запоров, вызванных органическими заболеваниями), впервые применившие линаклотид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синдром раздраженного кишечника
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З), которые впервые использовали линаклотид
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Хронический запор
Пациенты с хроническими запорами (ХЗ) (за исключением запоров, обусловленных органическими заболеваниями), впервые применившие линаклотид
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диареи
Временное ограничение: До 36 недели
|
Оценить заболеваемость диареей как критерий переменных безопасности.
|
До 36 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте побочных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: До 36 недели
|
Побочные реакции на лекарства будут кодироваться с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
|
До 36 недели
|
|
Эффективность, оцененная Глобальной оценкой облегчения симптомов СРК и запоров
Временное ограничение: До 36 недели
|
Общая оценка купирования СРК и симптомов запора будет оцениваться на основании клинического течения в медицинском опросе пациента и оценке эффективности по 7-балльной шкале: 1: намного лучше; 2: лучше; 3: немного лучше; 4: без изменений; 5: немного хуже; 6: хуже; 7: намного хуже.
Если оценка невозможна, будет указана причина.
|
До 36 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Запор
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агонисты гуанилилциклазы С
- Активаторы ферментов
- Линаклотид
Другие идентификационные номера исследования
- 0456-MA-3141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .