A Linaclotide tabletta forgalomba hozatalát követő felügyelete székrekedéssel vagy krónikus székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél (kivéve az organikus betegségek miatti székrekedést)
2022. január 19. frissítette: Astellas Pharma Inc
[PMS] LINZESS® tabletta 0,25 mg hosszú távú meghatározott gyógyszerhasználati eredmények felmérése székrekedéssel vagy krónikus székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek körében (kivéve a szervi betegségek miatti székrekedést)
E vizsgálat célja a linaclotide hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a forgalomba hozatalt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a forgalomba hozatalt követő, hosszú távú, meghatározott kábítószer-használati eredmények felmérése, amely a japán termékekhez szükséges.
A vizsgáló a kezelés megkezdését követő 14 napon belül (beleértve a kezdő napot is) nyilvántartásba veszi azt a beteget, aki először szedte ezt a terméket.
A vizsgáló minden egyes regisztrált beteg esetében (beleértve a visszavonásokat és lemorzsolódásokat is) az esetbejelentő űrlapon rögzíti a felmérés adatait.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2475
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Site JP00023
-
Akita, Japán
- Site JP00005
-
Aomori, Japán
- Site JP00002
-
Chiba, Japán
- Site JP00012
-
Ehime, Japán
- Site JP00038
-
Fukui, Japán
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japán
- Site JP00040
-
Fukushima, Japán
- Site JP00007
-
Gifu, Japán
- Site JP00021
-
Gunma, Japán
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japán
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japán
- Site JP00001
-
Hyogo, Japán
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japán
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japán
- Site JP00017
-
Iwate, Japán
- Site JP00003
-
Kagawa, Japán
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japán
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japán
- Site JP00014
-
Kochi, Japán
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japán
- Site JP00043
-
Kyoto, Japán
- Site JP00026
-
Mie, Japán
- Site JP00024
-
Miyagi, Japán
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japán
- Site JP00045
-
Nagano, Japán
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japán
- Site JP00042
-
Nara, Japán
- Site JP00029
-
Niigata, Japán
- Site JP00015
-
Oita, Japán
- Site JP00044
-
Okayama, Japán
- Site JP00033
-
Okinawa, Japán
- Site JP00047
-
Osaka, Japán
- Site JP00027
-
Saga, Japán
- Site JP00041
-
Saitama, Japán
- Site JP00011
-
Shiga, Japán
- Site JP00025
-
Shimane, Japán
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japán
- Site JP00022
-
Tochigi, Japán
- Site JP00009
-
Tokushima, Japán
- Site JP00036
-
Tokyo, Japán
- Site JP00013
-
Tottori, Japán
- Site JP00031
-
Toyama, Japán
- Site JP00016
-
Wakayama, Japán
- Site JP00030
-
Yamagata, Japán
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japán
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japán
- Site JP00019
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában (IBS-C) vagy krónikus székrekedésben (CC) szenvedő betegek (kivéve az organikus betegségekből eredő székrekedést), akik először alkalmaztak linaclotidet
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában (IBS-C) vagy krónikus székrekedésben (CC) szenvedő betegek (kivéve az organikus betegségekből eredő székrekedést), akik először alkalmaztak linaclotidet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Irritábilis bél szindróma
Székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában (IBS-C) szenvedő betegek, akik először alkalmaztak linaclotidet
|
Orális
Más nevek:
|
|
Krónikus székrekedés
Krónikus székrekedésben (CC) szenvedő betegek (kivéve az organikus betegségekből eredő székrekedést), akik először alkalmaztak linaclotidet
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés előfordulása
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
A hasmenés előfordulási gyakoriságának értékelése a biztonsági változók kritériumaként.
|
Akár a 36. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosságot a gyógyszermellékhatások gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
A gyógyszermellékhatásokat az Orvosi Szabályozási Szótár (MedDRA) segítségével kódoljuk.
|
Akár a 36. hétig
|
|
A hatékonyságot az IBS és a székrekedés tüneteinek enyhítésének globális értékelése alapján értékelték
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
Az IBS és a székrekedés tüneteinek enyhülésének globális értékelését a klinikai lefolyás alapján értékelik a pácienssel folytatott orvosi interjú során, és a hatékonyságot egy 7 pontos skála segítségével értékelik: 1: sokkal jobb; 2: jobb; 3: egy kicsit jobban; 4: nincs változás; 5: egy kicsit rosszabb; 6: rosszabb; 7: sokkal rosszabb.
Ha az értékelés nem lehetséges, meg kell indokolni.
|
Akár a 36. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Linaclotide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0456-MA-3141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .