Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av linaclotide tablett efter marknadsföring hos patienter med irriterad tarm med förstoppning eller kronisk förstoppning (exklusive förstoppning på grund av organiska sjukdomar)

19 januari 2022 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

[PMS] LINZESS® tablett 0,25 mg Långtidsundersökning av specificerad läkemedelsanvändning hos patienter med irriterad tarm med förstoppning eller kronisk förstoppning (exklusive förstoppning på grund av organiska sjukdomar)

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av linaklotid vid användning efter marknadsföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en långtidsundersökning efter marknadsföring som krävs för produkter i Japan. Utredaren kommer att registrera patienten som har tagit denna produkt för första gången inom 14 dagar efter behandlingens början (inklusive startdagen). För var och en av de registrerade patienterna (inklusive uttag och avhopp) kommer utredaren att ange undersökningsdata på fallrapportformuläret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2475

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00017
      • Iwate, Japan
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Site JP00015
      • Oita, Japan
        • Site JP00044
      • Okayama, Japan
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Site JP00019

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C) eller kronisk förstoppning (CC) (exklusive förstoppning på grund av organiska sjukdomar) som har använt linaklotid för första gången

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C) eller kronisk förstoppning (CC) (exklusive förstoppning på grund av organiska sjukdomar) som har använt linaklotid för första gången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Irritabel tarmsyndrom
Patienter med Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C) som har använt linaklotid för första gången
Läkemedel: linaklotid
Oral
Andra namn:
  • Linzess
  • ASP0456
Kronisk förstoppning
Patienter med kronisk förstoppning (CC) (exklusive förstoppning på grund av organiska sjukdomar) som har använt linaklotid för första gången
Läkemedel: linaklotid
Oral
Andra namn:
  • Linzess
  • ASP0456

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av diarré
Tidsram: Fram till vecka 36
Att bedöma förekomsten av diarré som ett kriterium för säkerhetsvariabler.
Fram till vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 36
Biverkningar av läkemedel kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Fram till vecka 36
Effekt bedömd av Global bedömning av lindring av IBS och förstoppningssymtom
Tidsram: Fram till vecka 36
Global bedömning av lindring av IBS och förstoppningssymtom kommer att utvärderas utifrån det kliniska förloppet i en medicinsk intervju med patienten och utvärdera effekten med hjälp av en 7-gradig skala: 1: mycket bättre; 2: bättre; 3: lite bättre; 4: ingen förändring; 5: lite sämre; 6: värre; 7: mycket värre. Om utvärderingen är omöjlig kommer en anledning att ges.
Fram till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0456-MA-3141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarm med förstoppning (IBS-C)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera