Post-Marketing-Überwachung von Linaclotid-Tabletten bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung oder chronischer Verstopfung (ausgenommen Verstopfung aufgrund organischer Erkrankungen)
17. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
[PMS] LINZESS® Tablette 0,25 mg Langzeitstudie zu Ergebnissen des spezifizierten Drogenkonsums bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung oder chronischer Verstopfung (ausgenommen Verstopfung aufgrund organischer Erkrankungen)
Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid bei der Anwendung nach Markteinführung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Post-Marketing-Ergebnisstudie zum langfristigen spezifischen Drogenkonsum, die für Produkte in Japan erforderlich ist.
Der Prüfarzt wird den Patienten, der dieses Produkt zum ersten Mal eingenommen hat, innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung (einschließlich Tag des Beginns) registrieren.
Für jeden der registrierten Patienten (einschließlich Abbrecher und Abbrecher) trägt der Prüfer die Umfragedaten in das Fallberichtsformular ein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2475
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
- Site JP00023
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Akita, Japan
- Site JP00005
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Aomori, Japan
- Site JP00002
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Chiba, Japan
- Site JP00012
-
Ehime, Japan
- Site JP00038
-
Fukui, Japan
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00040
-
Fukushima, Japan
- Site JP00007
-
Gifu, Japan
- Site JP00021
-
Gunma, Japan
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hyogo, Japan
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00017
-
Iwate, Japan
- Site JP00003
-
Kagawa, Japan
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japan
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00014
-
Kochi, Japan
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00043
-
Kyoto, Japan
- Site JP00026
-
Mie, Japan
- Site JP00024
-
Miyagi, Japan
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japan
- Site JP00045
-
Nagano, Japan
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japan
- Site JP00042
-
Nara, Japan
- Site JP00029
-
Niigata, Japan
- Site JP00015
-
Oita, Japan
- Site JP00044
-
Okayama, Japan
- Site JP00033
-
Okinawa, Japan
- Site JP00047
-
Osaka, Japan
- Site JP00027
-
Saga, Japan
- Site JP00041
-
Saitama, Japan
- Site JP00011
-
Shiga, Japan
- Site JP00025
-
Shimane, Japan
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00022
-
Tochigi, Japan
- Site JP00009
-
Tokushima, Japan
- Site JP00036
-
Tokyo, Japan
- Site JP00013
-
Tottori, Japan
- Site JP00031
-
Toyama, Japan
- Site JP00016
-
Wakayama, Japan
- Site JP00030
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Yamagata, Japan
- Site JP00006
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Yamaguchi, Japan
- Site JP00035
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Yamanashi, Japan
- Site JP00019
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) oder chronischer Obstipation (CC) (ausgenommen Obstipation aufgrund organischer Erkrankungen), die Linaclotid zum ersten Mal angewendet haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) oder chronischer Obstipation (CC) (ausgenommen Obstipation aufgrund organischer Erkrankungen), die Linaclotid zum ersten Mal angewendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Reizdarmsyndrom
Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C), die zum ersten Mal Linaclotid angewendet haben
|
Oral
Andere Namen:
|
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Chronische Verstopfung
Patienten mit chronischer Obstipation (CC) (ausgenommen Obstipation aufgrund organischer Erkrankungen), die Linaclotid zum ersten Mal angewendet haben
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: Bis Woche 36
|
Bewertung der Inzidenz von Durchfall als Kriterium für Sicherheitsvariablen.
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Bis Woche 36
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 36
|
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
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Bis Woche 36
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Wirksamkeit bewertet durch globale Bewertung der Linderung von Reizdarm- und Verstopfungssymptomen
Zeitfenster: Bis Woche 36
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Die globale Beurteilung der Linderung von Reizdarm- und Obstipationssymptomen wird anhand des klinischen Verlaufs in einem ärztlichen Gespräch mit dem Patienten bewertet und die Wirksamkeit anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1: viel besser; 2: besser; 3: etwas besser; 4: keine Änderung; 5: etwas schlechter; 6: schlechter; 7: viel schlimmer.
Ist die Bewertung nicht möglich, wird dies begründet.
|
Bis Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Syndrom
- Reizdarmsyndrom
- Verstopfung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Guanylylcyclase C-Agonisten
- Enzymaktivatoren
- Linaclotid
Andere Studien-ID-Nummern
- 0456-MA-3141
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .