Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af linaclotide tabletter hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse eller kronisk obstipation (undtagen forstoppelse på grund af organiske sygdomme)

17. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

[PMS] LINZESS®-tablet 0,25 mg Langtidsspecificeret lægemiddelbrug-resultatundersøgelse hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse eller kronisk obstipation (undtagen forstoppelse på grund af organiske sygdomme)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning af linaclotid ved post-marketing brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en efter-marketing langsigtet specificeret undersøgelse af stofbrugsresultater, der kræves for produkter i Japan. Investigatoren vil registrere den patient, der har taget dette produkt for første gang, inden for 14 dage efter behandlingens start (inklusive startdagen). For hver af de registrerede patienter (inklusive abstinenser og frafald) vil investigator indtaste undersøgelsesdataene på case-rapportformularen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2475

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00017
      • Iwate, Japan
        • Site JP00003
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Site JP00015
      • Oita, Japan
        • Site JP00044
      • Okayama, Japan
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Site JP00019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) eller kronisk obstipation (CC) (eksklusive forstoppelse på grund af organiske sygdomme), som har brugt linaclotide for første gang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) eller kronisk obstipation (CC) (eksklusive forstoppelse på grund af organiske sygdomme), som har brugt linaclotide for første gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Irritabelt tarmsyndrom
Patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C), som har brugt linaclotide for første gang
Medicin: linaclotide
Mundtlig
Andre navne:
  • Linzess
  • ASP0456
Kronisk forstoppelse
Patienter med kronisk obstipation (CC) (undtagen forstoppelse på grund af organiske sygdomme), som har brugt linaclotide for første gang
Medicin: linaclotide
Mundtlig
Andre navne:
  • Linzess
  • ASP0456

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diarré
Tidsramme: Op til uge 36
At vurdere forekomsten af ​​diarré som et kriterium for sikkerhedsvariabler.
Op til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 36
Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Op til uge 36
Effekt vurderet ved Global vurdering af lindring af IBS og obstipationssymptomer
Tidsramme: Op til uge 36
Global vurdering af lindring af IBS og obstipationssymptomer vil blive evalueret ud fra det kliniske forløb i en lægesamtale med patienten og evaluere effekt ved hjælp af en 7-trins skala: 1: meget bedre; 2: bedre; 3: lidt bedre; 4: ingen ændring; 5: lidt værre; 6: værre; 7: meget værre. Hvis evalueringen er umulig, vil der blive givet en begrundelse.
Op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0456-MA-3141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)

Kliniske forsøg med linaclotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner