利那洛肽片治疗肠易激综合征伴便秘或慢性便秘患者（不包括器质性疾病便秘）的上市后监测
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
[PMS] LINZESS® 片剂 0.25mg 肠易激综合征伴便秘或慢性便秘患者的长期特定药物使用结果调查（不包括器质性疾病引起的便秘）
本研究的目的是评估利那洛肽在上市后使用中的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是日本产品所需的上市后长期特定药物使用结果调查研究。
研究者将在治疗开始后 14 天内（含开始日）对首次服用本品的患者进行登记。
对于每个登记的患者（包括退出和退出），研究者将在病例报告表上输入调查数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2475
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site JP00023
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Akita、日本
- Site JP00005
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Aomori、日本
- Site JP00002
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Chiba、日本
- Site JP00012
-
Ehime、日本
- Site JP00038
-
Fukui、日本
- Site JP00018
-
Fukuoka、日本
- Site JP00040
-
Fukushima、日本
- Site JP00007
-
Gifu、日本
- Site JP00021
-
Gunma、日本
- Site JP00010
-
Hiroshima、日本
- Site JP00034
-
Hokkaido、日本
- Site JP00001
-
Hyogo、日本
- Site JP00028
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Ibaraki、日本
- Site JP00008
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Ishikawa、日本
- Site JP00017
-
Iwate、日本
- Site JP00003
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Kagawa、日本
- Site JP00037
-
Kagoshima、日本
- Site JP00046
-
Kanagawa、日本
- Site JP00014
-
Kochi、日本
- Site JP00039
-
Kumamoto、日本
- Site JP00043
-
Kyoto、日本
- Site JP00026
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Mie、日本
- Site JP00024
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Miyagi、日本
- Site JP00004
-
Miyazaki、日本
- Site JP00045
-
Nagano、日本
- Site JP00020
-
Nagasaki、日本
- Site JP00042
-
Nara、日本
- Site JP00029
-
Niigata、日本
- Site JP00015
-
Oita、日本
- Site JP00044
-
Okayama、日本
- Site JP00033
-
Okinawa、日本
- Site JP00047
-
Osaka、日本
- Site JP00027
-
Saga、日本
- Site JP00041
-
Saitama、日本
- Site JP00011
-
Shiga、日本
- Site JP00025
-
Shimane、日本
- Site JP00032
-
Shizuoka、日本
- Site JP00022
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Tochigi、日本
- Site JP00009
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Tokushima、日本
- Site JP00036
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Tokyo、日本
- Site JP00013
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Tottori、日本
- Site JP00031
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Toyama、日本
- Site JP00016
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Wakayama、日本
- Site JP00030
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Yamagata、日本
- Site JP00006
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Yamaguchi、日本
- Site JP00035
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Yamanashi、日本
- Site JP00019
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
首次使用利那洛肽的便秘型肠易激综合征（IBS-C）或慢性便秘（CC）患者（不包括器质性疾病引起的便秘）
描述
纳入标准：
- 首次使用利那洛肽的便秘型肠易激综合征（IBS-C）或慢性便秘（CC）患者（不包括器质性疾病引起的便秘）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肠易激综合症
首次使用利那洛肽的便秘型肠易激综合征（IBS-C）患者
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口服
其他名称：
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慢性便秘
首次使用利那洛肽的慢性便秘（CC）患者（不包括器质性疾病引起的便秘）
|
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻的发生率
大体时间：直到第 36 周
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评估腹泻的发生率作为安全变量的标准。
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直到第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过药物不良反应的发生率评估安全性
大体时间：直到第 36 周
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药物不良反应将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码。
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直到第 36 周
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通过缓解 IBS 和便秘症状的全球评估评估的疗效
大体时间：直到第 36 周
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IBS 和便秘症状缓解的总体评估将根据与患者的医学访谈中的临床过程进行评估，并使用 7 分制评估疗效：1：好多了； 2：更好； 3：好一点； 4：无变化； 5：差一点； 6：更糟； 7：更糟
如果无法评估，将提供理由。
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直到第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Central Contact、Astellas Pharma Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0456-MA-3141
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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