Postmarketingsurveillance van Linaclotide-tablet bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie of chronische constipatie (exclusief constipatie als gevolg van organische ziekten)
17 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
[PMS] LINZESS®-tablet 0,25 mg Langdurig onderzoek naar resultaten van gespecificeerd drugsgebruik bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie of chronische constipatie (exclusief constipatie als gevolg van organische ziekten)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van linaclotide op lange termijn bij gebruik na het in de handel brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een post-marketing langdurig onderzoek naar de resultaten van het gebruik van drugs dat vereist is voor producten in Japan.
De onderzoeker registreert de patiënt die dit product voor het eerst gebruikt binnen 14 dagen na start van de behandeling (inclusief de startdag).
Voor elk van de geregistreerde patiënten (inclusief uittredingen en uitvallers) zal de onderzoeker de onderzoeksgegevens invoeren op het casusrapportformulier.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2475
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00023
-
Akita, Japan
- Site JP00005
-
Aomori, Japan
- Site JP00002
-
Chiba, Japan
- Site JP00012
-
Ehime, Japan
- Site JP00038
-
Fukui, Japan
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00040
-
Fukushima, Japan
- Site JP00007
-
Gifu, Japan
- Site JP00021
-
Gunma, Japan
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hyogo, Japan
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00017
-
Iwate, Japan
- Site JP00003
-
Kagawa, Japan
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japan
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00014
-
Kochi, Japan
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00043
-
Kyoto, Japan
- Site JP00026
-
Mie, Japan
- Site JP00024
-
Miyagi, Japan
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japan
- Site JP00045
-
Nagano, Japan
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japan
- Site JP00042
-
Nara, Japan
- Site JP00029
-
Niigata, Japan
- Site JP00015
-
Oita, Japan
- Site JP00044
-
Okayama, Japan
- Site JP00033
-
Okinawa, Japan
- Site JP00047
-
Osaka, Japan
- Site JP00027
-
Saga, Japan
- Site JP00041
-
Saitama, Japan
- Site JP00011
-
Shiga, Japan
- Site JP00025
-
Shimane, Japan
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00022
-
Tochigi, Japan
- Site JP00009
-
Tokushima, Japan
- Site JP00036
-
Tokyo, Japan
- Site JP00013
-
Tottori, Japan
- Site JP00031
-
Toyama, Japan
- Site JP00016
-
Wakayama, Japan
- Site JP00030
-
Yamagata, Japan
- Site JP00006
-
Yamaguchi, Japan
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japan
- Site JP00019
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom met Constipatie (PDS-C) of Chronische Constipatie (CC) (met uitzondering van constipatie als gevolg van organische ziekten) die linaclotide voor het eerst hebben gebruikt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom met Constipatie (PDS-C) of Chronische Constipatie (CC) (met uitzondering van constipatie als gevolg van organische ziekten) die linaclotide voor het eerst hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prikkelbare Darm Syndroom
Patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom met Constipatie (PDS-C) die voor het eerst linaclotide hebben gebruikt
|
Mondeling
Andere namen:
|
|
Chronische constipatie
Patiënten met chronische constipatie (CC) (exclusief constipatie als gevolg van organische ziekten) die linaclotide voor het eerst hebben gebruikt
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diarree
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Om de incidentie van diarree te beoordelen als een criterium voor veiligheidsvariabelen.
|
Tot week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Tot week 36
|
|
Werkzaamheid beoordeeld door globale beoordeling van verlichting van IBS en constipatiesymptomen
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Globale beoordeling van verlichting van IBS en constipatiesymptomen zal worden geëvalueerd op basis van het klinisch beloop in een medisch interview met de patiënt en de werkzaamheid zal worden geëvalueerd met behulp van een 7-puntsschaal: 1: veel beter; 2: beter; 3: iets beter; 4: geen wijziging; 5: een beetje erger; 6: erger; 7: veel erger.
Indien de evaluatie niet mogelijk is, wordt een reden opgegeven.
|
Tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Constipatie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Guanylylcyclase C-agonisten
- Enzym activators
- Linaclotide
Andere studie-ID-nummers
- 0456-MA-3141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .