Vigilância pós-comercialização do comprimido de linaclotida em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação ou constipação crônica (excluindo constipação devido a doenças orgânicas)
17 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
[PMS] LINZESS® Tablet 0,25 mg Pesquisa de resultados de uso de drogas especificadas a longo prazo em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação ou constipação crônica (excluindo constipação devido a doenças orgânicas)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da linaclotida no uso pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa de resultados de uso de drogas especificado de longo prazo pós-comercialização necessário para produtos no Japão.
O investigador registrará o paciente que tomou este produto pela primeira vez em até 14 dias após o início do tratamento (incluindo o dia de início).
Para cada um dos pacientes registrados (incluindo retiradas e desistências), o investigador inserirá os dados da pesquisa no formulário de relatório de caso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2475
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site JP00023
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Akita, Japão
- Site JP00005
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Aomori, Japão
- Site JP00002
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Chiba, Japão
- Site JP00012
-
Ehime, Japão
- Site JP00038
-
Fukui, Japão
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00040
-
Fukushima, Japão
- Site JP00007
-
Gifu, Japão
- Site JP00021
-
Gunma, Japão
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japão
- Site JP00034
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00001
-
Hyogo, Japão
- Site JP00028
-
Ibaraki, Japão
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japão
- Site JP00017
-
Iwate, Japão
- Site JP00003
-
Kagawa, Japão
- Site JP00037
-
Kagoshima, Japão
- Site JP00046
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00014
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Kochi, Japão
- Site JP00039
-
Kumamoto, Japão
- Site JP00043
-
Kyoto, Japão
- Site JP00026
-
Mie, Japão
- Site JP00024
-
Miyagi, Japão
- Site JP00004
-
Miyazaki, Japão
- Site JP00045
-
Nagano, Japão
- Site JP00020
-
Nagasaki, Japão
- Site JP00042
-
Nara, Japão
- Site JP00029
-
Niigata, Japão
- Site JP00015
-
Oita, Japão
- Site JP00044
-
Okayama, Japão
- Site JP00033
-
Okinawa, Japão
- Site JP00047
-
Osaka, Japão
- Site JP00027
-
Saga, Japão
- Site JP00041
-
Saitama, Japão
- Site JP00011
-
Shiga, Japão
- Site JP00025
-
Shimane, Japão
- Site JP00032
-
Shizuoka, Japão
- Site JP00022
-
Tochigi, Japão
- Site JP00009
-
Tokushima, Japão
- Site JP00036
-
Tokyo, Japão
- Site JP00013
-
Tottori, Japão
- Site JP00031
-
Toyama, Japão
- Site JP00016
-
Wakayama, Japão
- Site JP00030
-
Yamagata, Japão
- Site JP00006
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Yamaguchi, Japão
- Site JP00035
-
Yamanashi, Japão
- Site JP00019
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Síndrome do Cólon Irritável com Constipação (IBS-C) ou Constipação Crônica (CC) (excluindo constipação devido a doenças orgânicas) que usaram linaclotida pela primeira vez
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Síndrome do Cólon Irritável com Constipação (IBS-C) ou Constipação Crônica (CC) (excluindo constipação devido a doenças orgânicas) que usaram linaclotida pela primeira vez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Síndrome do intestino irritável
Pacientes com Síndrome do Cólon Irritável com Constipação (SII-C) que usaram linaclotida pela primeira vez
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Oral
Outros nomes:
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Constipação crônica
Pacientes com Constipação Crônica (CC) (excluindo constipação por doenças orgânicas) que usaram linaclotida pela primeira vez
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de diarreia
Prazo: Até a semana 36
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Avaliar a incidência de diarreia como critério de variáveis de segurança.
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Até a semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pela incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: Até a semana 36
|
As reações adversas a medicamentos serão codificadas usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
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Até a semana 36
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Eficácia avaliada pela avaliação global de alívio dos sintomas da SII e constipação
Prazo: Até a semana 36
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A avaliação global do alívio dos sintomas da SII e da constipação será avaliada com base no curso clínico em uma entrevista médica com o paciente e avaliará a eficácia usando uma escala de 7 pontos: 1: muito melhor; 2: melhor; 3: um pouco melhor; 4: sem alteração; 5: um pouco pior; 6: pior; 7: muito pior.
Se a avaliação for impossível, será fornecido um motivo.
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Até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Guanilil Ciclase C
- Ativadores Enzimáticos
- Linaclotide
Outros números de identificação do estudo
- 0456-MA-3141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .