RESOLUTE ONYX 中国シングル アーム スタディ
2026年4月17日 更新者：Medtronic Vascular
中国における経皮経管冠動脈形成術（PTCA）に適格な被験者の治療における、Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus 溶出型冠動脈ステント システムの安全性と有効性の単群臨床評価
これは、Medtronic Resolute Onyx™ ゾタロリムス溶出型冠動脈ステント システムの安全性と有効性の単群臨床評価であり、Resolute Onyx™ ステント システムによる治療が可能な de novo 病変の経皮的経管冠動脈形成術 (PTCA) に適格な被験者を対象としています。中国。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、市販前、前向き、多施設、単群試験です。
被験者は登録され、5年間追跡されます（スクリーニング、移植手順（手順後の評価を含む）、30日、6か月、9か月-フリンジサイズで移植された被験者、および1〜5年の年次評価）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
591
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -被験者は、経皮的冠動脈インターベンションに関する適用ガイドライン、およびResolute OnyxステントのIBに従って、薬物溶出ステントによる治療の許容可能な候補です。
- -被験者は、最大2つの別々の標的血管で最大3つの標的病変の治療を必要とします[1つの血管（側枝を含む）に2つの標的病変と、別の血管（その側枝を含む）に1つの標的病変]]ステントによる治療に適しています直径2.25mm～5.0mm
主な除外基準:
- -アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、P2Y12阻害剤、ゾタロリムスなどのmTOR阻害薬に対する既知の過敏症または禁忌、バイオリムスA9（またはその誘導体）、コバルト、ニッケル、プラチナ、イリジウム、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング（例： BioLinx) または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症
- -手順の前9か月以内の対象血管のPCI
- 活発な出血
- -平均余命が12か月未満の被験者
- 別の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Resolute Onyx™ ゾタロリムス溶出型冠動脈ステント システム
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-研究要件に従って、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）に適格な被験者の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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TLF
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日
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定義 1: 割り当てられたデバイスのみを使用して、標的病変の残存狭窄が 50% 未満に達したこと。 定義 2: 割り当てられたデバイスのみを使用して、QCA による 30% 未満の残留狭窄 (または視覚的評価による 20% 未満) および TIMI フロー 3 の達成。 これらの測定は、独立した血管造影コア検査室によって行われます。 |
インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日
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死亡（心臓および非心臓）
時間枠：30 日、6 か月、9 か月 (該当する場合)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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すべての死亡
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30 日、6 か月、9 か月 (該当する場合)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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心筋梗塞（すべてのMI、および標的血管心筋梗塞（TVMI））
時間枠：30 日、6 か月、9 か月 (該当する場合)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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すべての心筋梗塞データは、メドトロニックの履歴プロトコル定義に従って報告されます。
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30 日、6 か月、9 か月 (該当する場合)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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すべての血行再建術
時間枠：30 日、6 か月、9 か月 (該当する場合)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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標的部位血行再建術 (TLR)、標的血管血行再建術 (TVR)、および非 TVR を含む複合エンドポイント
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30 日、6 か月、9 か月 (該当する場合)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：30 日、6 か月、9 か月 (該当する場合)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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TVF
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30 日、6 か月、9 か月 (該当する場合)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：30 日、6 か月、9 か月 (該当する場合)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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TLF
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30 日、6 か月、9 か月 (該当する場合)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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ステント血栓症（ST）
時間枠：30 日、6 か月、9 か月 (該当する場合)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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ST
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30 日、6 か月、9 か月 (該当する場合)、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
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ステント内後期管腔損失
時間枠：9ヶ月
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特定のサイズのステントが埋め込まれた被験者のみ:
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9ヶ月
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セグメント内後期管腔損失
時間枠：9ヶ月
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特定のサイズのステントが埋め込まれた被験者のみ:
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9ヶ月
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ステント内およびセグメント内のパーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：9ヶ月
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特定のサイズのステントが埋め込まれた被験者のみ: 血管造影測定: ステント内およびセグメント内のパーセント直径狭窄 (%DS)
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9ヶ月
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ステント内およびセグメント内バイナリ再狭窄率
時間枠：9ヶ月
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特定のサイズのステントが埋め込まれた被験者のみ: 血管造影測定: ステント内およびセグメント内のバイナリー再狭窄率
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9ヶ月
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ステント内およびセグメント内の最小管腔直径 (MLD)
時間枠：9ヶ月
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特定のサイズのステントが埋め込まれた被験者のみ:
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9ヶ月
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病変の成功
時間枠：インデックス手順の終了時または入院中：推定7日間
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定義1：経皮法を使用した標的病変の50％未満の残留狭窄の達成。 定義2：QCAによる30％未満の残留狭窄（または視覚評価による20％未満）および処置後のTIMIフロー3の達成。 これらの測定は、独立した血管造影コア研究所によって行われます。 コア研究所が％残留狭窄を評価できない場合、CRFに記録されている研究者の評価は統計分析に使用されます。 |
インデックス手順の終了時または入院中：推定7日間
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手順の成功
時間枠：インデックス手順の終了時または入院中：推定7日間
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定義1：標的病変の50％未満の残留狭窄症の達成と院内メイスなし。 定義2：QCAによる30％未満の残留狭窄（または視覚評価による20％未満）および処置後のTIMIフロー3の達成。入院中にメイスが発生することなく経皮的方法を使用します。 これらの測定は、独立した血管造影コア研究所によって行われます。 コア研究所が％残留狭窄を評価できない場合、CRFに記録されている研究者の評価は統計分析に使用されます。 |
インデックス手順の終了時または入院中：推定7日間
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主要な副心臓イベント（メイス）
時間枠：30日6か月、9か月（該当する場合）、1年、2年、3年、4年、5年
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死の複合、心筋梗塞（Q波と非Q波）、または臨床的に駆動される臨床的に駆動される標的病変の血行再建術として定義されています。
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30日6か月、9か月（該当する場合）、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ben He, MD、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MDT16058RES004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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