RESOLUTE ONYX 중국 단일 암 연구
2026년 4월 17일 업데이트: Medtronic Vascular
중국에서 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)에 적합한 피험자의 치료에서 Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성 및 효능에 대한 단일 팔 임상 평가
Resolute Onyx™ 스텐트 시스템으로 치료할 수 있는 새로운 병변에서 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)을 받을 자격이 있는 피험자를 대상으로 Medtronic Resolute Onyx™ 조타롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능에 대한 단일 암 임상 평가입니다. 중국.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 시판 전, 전향적, 다기관, 단일군 임상시험입니다.
피험자는 등록되고 5년 동안 추적됩니다(선별 검사, 임플란트 시술(시술 후 평가 포함), 30일, 6개월, 9개월 - 프린지 크기로 이식된 피험자, 1년에서 5년까지의 연간 평가).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
591
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 해당 지침 및 Resolute Onyx 스텐트의 IB에 따라 약물 용출 스텐트로 치료할 수 있는 적합한 후보입니다.
- 피험자는 스텐트로 치료할 수 있는 최대 2개의 별도 표적 혈관에서 최대 3개의 표적 병변을 치료해야 합니다[1개의 혈관(측지 포함)에 2개의 표적 병변 및 별도의 혈관(측지 포함)에 1개의 표적 병변] 스텐트로 치료할 수 있음 직경 2.25mm ~ 5.0mm
주요 제외 기준:
- 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, P2Y12 억제제, 조타롤리무스, Biolimus A9(또는 그 파생물), 코발트, 니켈, 백금, 이리듐, 크롬, 몰리브덴, 폴리머 코팅(예: BioLinx) 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
- 시술 전 9개월 이내 대상 혈관의 PCI
- 활성 출혈
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
- 다른 임상 연구에 참여
- 임산부, 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Resolute Onyx™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
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연구 요건에 따라 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)에 적격인 피험자의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
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TLF
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 색인 절차 종료 시 또는 입원 중: 예상 7일
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정의 1: 할당된 장치만을 사용하여 표적 병변의 <50% 잔류 협착 달성. 정의 2: QCA에 의한 < 30% 잔류 협착증(또는 육안 평가에 의한 < 20%) 및 할당된 장치만 사용하여 절차 후 TIMI 흐름 3 달성. 이러한 측정은 독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 수행합니다. |
색인 절차 종료 시 또는 입원 중: 예상 7일
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사망(심장 및 비심장)
기간: 30일, 6개월, 9개월(해당되는 경우), 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 사망
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30일, 6개월, 9개월(해당되는 경우), 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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심근 경색(모든 MI 및 표적 혈관 심근 경색(TVMI))
기간: 30일, 6개월, 9개월(해당되는 경우), 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 심근경색 데이터는 Medtronic의 과거 프로토콜 정의에 따라 보고됩니다.
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30일, 6개월, 9개월(해당되는 경우), 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 혈관재생술
기간: 30일, 6개월, 9개월(해당되는 경우), 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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TLR(Target Legion Revascularization), TVR(Target Vessel Revascularization) 및 Non-TVR을 포함한 결합된 종점
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30일, 6개월, 9개월(해당되는 경우), 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 30일, 6개월, 9개월(해당되는 경우), 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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TVF
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30일, 6개월, 9개월(해당되는 경우), 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 30일, 6개월, 9개월(해당되는 경우), 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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TLF
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30일, 6개월, 9개월(해당되는 경우), 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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스텐트 혈전증(ST)
기간: 30일, 6개월, 9개월(해당되는 경우), 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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성
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30일, 6개월, 9개월(해당되는 경우), 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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스텐트 내 후기 관강 손실
기간: 9개월
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특정 스텐트 크기를 이식한 피험자에 한함: 혈관 조영 측정: 스텐트 내 및 세그먼트 내 후기 내강 손실
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9개월
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세그먼트 내 후기 관강 손실
기간: 9개월
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특정 스텐트 크기를 이식한 피험자에 한함: 혈관 조영 측정: 스텐트 내 및 세그먼트 내 후기 내강 손실
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9개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 퍼센트 직경 협착증(%DS)
기간: 9개월
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특정 스텐트 크기를 이식한 피험자에 한함: 혈관 조영 측정: 스텐트 내 및 세그먼트 내 협착 백분율(%DS)
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9개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 이진 재협착률
기간: 9개월
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특정 크기의 스텐트를 이식한 피험자에 한함: 혈관 조영 측정: 스텐트 내 및 분절 내 이진 재협착률
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9개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 최소 내강 직경(MLD)
기간: 9개월
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특정 스텐트 크기를 이식한 피험자에 한함: 혈관 조영 측정:스텐트 내 및 세그먼트 내 최소 내강 직경(MLD)
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9개월
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병변 성공
기간: 지수 절차가 끝나거나 입원 중 : 7 일 추정
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정의 1 : 경피 방법을 사용하여 표적 병변의 <50% 잔류 협착증의 달성. 정의 2 : 경피 방법을 사용하여 QCA에 의한 <30% 잔류 협착증 (또는 시각적 평가에 의한 20%) 및 TIMI 흐름 3의 달성. 이러한 측정은 독립적 인 혈관 조영 코어 실험실에서 이루어질 것입니다. 핵심 실험실이 % 잔류 협착증을 평가할 수없는 경우 CRF에 기록 된 조사자의 평가가 통계 분석에 사용됩니다. |
지수 절차가 끝나거나 입원 중 : 7 일 추정
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절차 성공
기간: 지수 절차가 끝나거나 입원 중 : 7 일 추정
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정의 1 : 표적 병변의 <50% 잔류 협착증 및 병원 내 메이스가 없음. 정의 2 : QCA에 의한 <30% 잔류 협착증 (또는 시각적 평가에 의한 20%) 및 절차 후 TIMI 흐름 3의 달성은 입원 기간 동안 메스가 발생하지 않고 경피적 방법을 사용하여 절차 후 TIMI 흐름 3을 달성합니다. 이러한 측정은 독립적 인 혈관 조영 코어 실험실에서 이루어질 것입니다. 핵심 실험실이 % 잔류 협착증을 평가할 수없는 경우 CRF에 기록 된 조사자의 평가가 통계 분석에 사용됩니다. |
지수 절차가 끝나거나 입원 중 : 7 일 추정
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주요 불리한 심장 사건 (MACE)
기간: 30 일, 6 개월, 9 개월 (해당되는 경우), 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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사망의 복합체로 정의, 심근 경색 (Q 파 및 비 파도) 또는 경피 또는 외과 적 방법에 의한 임상 적으로 주도 된 반복 반복 병변 혈관 재생
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30 일, 6 개월, 9 개월 (해당되는 경우), 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT16058RES004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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