RESOLUTE ONYX 中国单臂研究
2026年4月17日 更新者：Medtronic Vascular
美敦力 Resolute Onyx™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统在中国治疗适合经皮冠状动脉腔内成形术 (PTCA) 的受试者的安全性和有效性的单臂临床评估
这是对美敦力 Resolute Onyx™ 佐他莫司洗脱冠状动脉支架系统的安全性和有效性的单臂临床评估，这些受试者有资格接受经皮腔内冠状动脉血管成形术 (PTCA) 治疗适合用 Resolute Onyx™ 支架系统治疗的新发病变中国。
研究概览
详细说明
本研究是一项上市前、前瞻性、多中心、单臂试验。
受试者将被招募并随访 5 年（筛查、植入手术（包括术后评估）、30 天、6 个月、9 个月——植入边缘尺寸的受试者，以及 1-5 年的年度评估）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
591
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据适用的经皮冠状动脉介入治疗指南和 Resolute Onyx 支架的 IB，受试者是接受药物洗脱支架治疗的候选者。
- 受试者需要治疗最多 2 个独立靶血管中的最多 3 个目标病变 [1 个血管（包括其侧分支）中的 2 个目标病变和单独血管（包括其侧分支）中的 1 个目标病变] 适合用支架治疗直径从 2.25 毫米到 5.0 毫米
关键排除标准：
- 已知对阿司匹林、肝素、比伐卢定、P2Y12 抑制剂、mTOR 抑制药物如佐他莫司、Biolimus A9（或其衍生物）、钴、镍、铂、铱、铬、钼、聚合物涂层（例如 BioLinx）或对造影剂敏感，无法充分预先用药
- 术前 9 个月内对目标血管进行 PCI
- 活动性出血
- 预期寿命少于 12 个月的受试者
- 参与另一项临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Resolute Onyx™ 佐他莫司洗脱冠状动脉支架系统
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根据研究要求治疗适合经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：12个月
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TLF
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：索引程序结束时或住院期间：估计 7 天
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定义 1：仅使用分配的设备实现目标病变 <50% 的残余狭窄。 定义 2：通过 QCA 获得 < 30% 的残余狭窄（或通过视觉评估获得 < 20%）并且在手术后仅使用分配的设备获得 TIMI 流量 3。 这些测量将由独立的血管造影核心实验室进行。 |
索引程序结束时或住院期间：估计 7 天
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死亡（心脏病和非心脏病）
大体时间：30天、6个月、9个月（如适用）、1年、2年、3年、4年、5年
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所有死亡
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30天、6个月、9个月（如适用）、1年、2年、3年、4年、5年
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心肌梗塞（所有 MI 和靶血管心肌梗塞 (TVMI)）
大体时间：30天、6个月、9个月（如适用）、1年、2年、3年、4年、5年
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所有心肌梗死数据将根据美敦力历史方案定义进行报告。
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30天、6个月、9个月（如适用）、1年、2年、3年、4年、5年
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所有血运重建
大体时间：30天、6个月、9个月（如适用）、1年、2年、3年、4年、5年
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联合终点包括目标军团血运重建 (TLR)、目标血管血运重建 (TVR) 和非 TVR
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30天、6个月、9个月（如适用）、1年、2年、3年、4年、5年
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目标容器故障 (TVF)
大体时间：30天、6个月、9个月（如适用）、1年、2年、3年、4年、5年
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TVF
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30天、6个月、9个月（如适用）、1年、2年、3年、4年、5年
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：30天、6个月、9个月（如适用）、1年、2年、3年、4年、5年
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TLF
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30天、6个月、9个月（如适用）、1年、2年、3年、4年、5年
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支架内血栓 (ST)
大体时间：30天、6个月、9个月（如适用）、1年、2年、3年、4年、5年
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英石
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30天、6个月、9个月（如适用）、1年、2年、3年、4年、5年
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支架内晚期管腔丢失
大体时间：9个月
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仅适用于植入特定支架尺寸的受试者：血管造影测量：支架内和段内晚期管腔丢失
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9个月
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段内晚期管腔损失
大体时间：9个月
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仅适用于植入特定支架尺寸的受试者：血管造影测量：支架内和段内晚期管腔丢失
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9个月
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支架内和段内百分比直径狭窄 (%DS)
大体时间：9个月
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仅适用于植入特定尺寸支架的受试者：血管造影测量：支架内和段内百分比直径狭窄 (%DS)
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9个月
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支架内和节段内二元再狭窄率
大体时间：9个月
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仅适用于植入特定支架尺寸的受试者：血管造影测量：支架内和段内二元再狭窄率
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9个月
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支架内和节段内最小管腔直径 (MLD)
大体时间：9个月
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仅适用于植入特定支架尺寸的受试者：血管造影测量：支架内和段内最小管腔直径 (MLD)
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9个月
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病变成功
大体时间：在索引程序结束时或住院期间：估计7天
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定义1：使用任何经皮方法达到目标病变的残留狭窄<50％。 定义2：使用任何经皮方法在手术后通过QCA（或通过视觉评估）和TIMI流量3达到<30％的残留狭窄。 这些测量将由独立的血管造影核心实验室进行。 如果核心实验室无法评估残留狭窄的％，则将使用CRF中记录的研究者的评估进行统计分析。 |
在索引程序结束时或住院期间：估计7天
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程序成功
大体时间：在索引程序结束时或住院期间：估计7天
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定义1：达到目标病变的<50％残留狭窄，没有院内狼牙棒。 定义2：使用任何经皮的方法在手术后，通过QCA（或通过视觉评估）和TIMI流量3达到<30％的残留狭窄。 这些测量将由独立的血管造影核心实验室进行。 如果核心实验室无法评估残留狭窄的％，则将使用CRF中记录的研究者的评估进行统计分析。 |
在索引程序结束时或住院期间：估计7天
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重大不良心脏事件（MACE）
大体时间：30天，6个月，9个月（如果适用），1年，2年3年，4年，5年
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定义为死亡，心肌梗死（Q波和非Q波）或经皮或外科手术方法的临床驱动重复靶病变血运重建
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30天，6个月，9个月（如果适用），1年，2年3年，4年，5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben He, MD、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MDT16058RES004
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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