Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RESOLUTE ONYX в Китае с одной рукой

17 апреля 2026 г. обновлено: Medtronic Vascular

Клиническая оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов Medtronic Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса при лечении пациентов, подходящих для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в Китае

Это клиническая оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов Medtronic Resolute Onyx™, выделяющих зотаролимус, у пациентов, которым показана чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) при поражениях de novo, поддающихся лечению с помощью системы стентов Resolute Onyx™ в Китай.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является предварительным, проспективным, многоцентровым исследованием с одной группой. Субъекты будут зачислены и будут наблюдаться в течение 5 лет (скрининг, процедура имплантации (включая оценку после процедуры), 30-дневный, 6-месячный, 9-месячный - субъекты, которым имплантирован крайний размер, и ежегодные оценки от 1 до 5 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

591

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект является приемлемым кандидатом на лечение стентом с лекарственным покрытием в соответствии с применимыми рекомендациями по чрескожным коронарным вмешательствам и стентом IB Resolute Onyx.
  • Субъекту требуется лечение до 3 целевых поражений в не более чем 2 отдельных целевых сосудах [2 целевых поражения в 1 сосуде (включая его боковые ответвления) и 1 целевое поражение в отдельном сосуде (включая его боковые ответвления)], поддающихся лечению стентами диаметром от 2,25 мм до 5,0 мм

Ключевые критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, бивалирудину, ингибиторам P2Y12, препаратам, ингибирующим mTOR, таким как зотаролимус, Биолимус А9 (или его производные), кобальту, никелю, платине, иридию, хрому, молибдену, полимерным покрытиям (например, BioLinx) или чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована
  • ЧКВ целевого сосуда в течение 9 месяцев до процедуры
  • Активное кровотечение
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коронарный стент Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса
Устройство: Коронарный стент Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса
Лечение субъектов, подходящих для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в соответствии с требованиями исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
ТЛФ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: примерно 7 дней

Определение 1: Достижение <50% остаточного стеноза целевого поражения с использованием только назначенного устройства.

Определение 2: Достижение остаточного стеноза < 30 % с помощью QCA (или < 20 % по визуальной оценке) И потока 3 по TIMI после процедуры с использованием только назначенного устройства. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией.
в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: примерно 7 дней
Смерть (сердечная и несердечная)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Все смерти
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Инфаркт миокарда (все ИМ и инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI))
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Все данные об инфаркте миокарда будут сообщаться в соответствии с определениями исторического протокола Medtronic.
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Все реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Комбинированные конечные точки, включая реваскуляризацию целевого легиона (TLR), реваскуляризацию целевого сосуда (TVR) и не-TVR
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
ТВФ
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
ТЛФ
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Тромбоз стента (ST)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
СТ
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Поздняя потеря просвета в стенте
Временное ограничение: 9 месяцев
Только для субъектов, которым имплантированы стенты определенных размеров: Ангиографические показатели: поздняя потеря просвета в стенте и в сегменте
9 месяцев
Поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: 9 месяцев
Только для субъектов, которым имплантированы стенты определенных размеров: Ангиографические показатели: поздняя потеря просвета в стенте и в сегменте
9 месяцев
Процентный диаметр стеноза в стенте и в сегменте (%DS)
Временное ограничение: 9 месяцев
Только для субъектов, которым имплантированы стенты определенных размеров: Ангиографические показатели: стеноз в стенте и в сегменте в процентах от диаметра (%DS)
9 месяцев
Частота внутристентового и внутрисегментного бинарного рестеноза
Временное ограничение: 9 месяцев
Только для субъектов, которым имплантированы стенты определенных размеров: Ангиографические показатели: Частота внутристентового и внутрисегментного бинарного рестеноза
9 месяцев
Минимальный диаметр просвета в стенте и в сегменте (MLD)
Временное ограничение: 9 месяцев
Только для субъектов, которым имплантированы стенты определенных размеров: Ангиографические измерения: Минимальный диаметр просвета в стенте и в сегменте (MLD)
9 месяцев
Успех поражения
Временное ограничение: В конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: оценка 7 дней

Определение 1: Достижение остаточного стеноза <50% целевого поражения с использованием любого чрескожного метода.

Определение 2: достижение остаточного стеноза <30% с помощью QCA (или <20% по визуальной оценке) и поток 3 TIMI после процедуры, используя любой чрескожный метод. Эти измерения будут сделаны Независимой лабораторией ангиографического ядра. Если основная лаборатория не может оценить остаточный стеноз %, оценка исследователя, зарегистрированная в CRF, будет использоваться для статистического анализа.
В конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: оценка 7 дней
Процедура успех
Временное ограничение: В конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: оценка 7 дней

Определение 1: достижение остаточного стеноза <50% целевого поражения и отсутствия в богоспалителе.

Определение 2: Достижение остаточного стеноза <30% с помощью QCA (или <20% по визуальной оценке) и поток 3 Timi после процедуры, используя любой чрескожный метод без возникновения булава во время пребывания в больнице. Эти измерения будут сделаны Независимой лабораторией ангиографического ядра. Если основная лаборатория не может оценить остаточный стеноз %, оценка исследователя, зарегистрированная в CRF, будет использоваться для статистического анализа.
В конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: оценка 7 дней
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Определяется как составная смерть, инфаркт миокарда (Q-волна и не Q) или клинически управляемая повторная реваскуляризация целостных целовых или хирургических методов
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (если применимо), 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Следователи

  • Главный следователь: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT16058RES004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться