RESOLUTE ONYX China eenarmige studie
17 april 2026 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
Een eenarmige klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van proefpersonen die in aanmerking komen voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in China
Het is een eenarmige klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Medtronic Resolute Onyx™ zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem bij proefpersonen die in aanmerking komen voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) bij de novo laesies die vatbaar zijn voor behandeling met het Resolute Onyx™ stentsysteem in China.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pre-Market, prospectieve, multi-center, eenarmige studie.
Proefpersonen worden ingeschreven en gevolgd gedurende 5 jaar (screening, implantatieprocedure (inclusief beoordeling na de procedure), 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden - proefpersonen geïmplanteerd met ponygrootte en jaarlijkse beoordelingen van 1-5 jaar).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
591
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een drug-eluting stent in overeenstemming met de geldende richtlijnen voor percutane coronaire interventies en de IB van Resolute Onyx-stent.
- De patiënt heeft behandeling nodig van maximaal 3 doellaesies in maximaal 2 afzonderlijke doelvaten [2 doellaesies in 1 vat (inclusief de zijtakken) en 1 doellaesie in een afzonderlijk vat (inclusief de zijtakken)] die vatbaar zijn voor behandeling met stents met een diameter van 2,25 mm tot 5,0 mm
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, bivalirudine, P2Y12-remmers, mTOR-remmende geneesmiddelen zoals zotarolimus, Biolimus A9 (of zijn derivaten), kobalt, nikkel, platina, iridium, chroom, molybdeen, polymeercoatings (bijv. BioLinx) of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet voldoende vooraf kunnen worden behandeld
- PCI van het doelbloedvat binnen 9 maanden voorafgaand aan de procedure
- Actieve bloeding
- Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Deelname aan een andere klinische studie
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerend coronair stentsysteem
|
Behandeling van proefpersonen die in aanmerking komen voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) volgens de studievereisten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TLF
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen
|
Definitie 1: Het bereiken van <50% reststenose van de doellaesie met alleen het toegewezen apparaat. Definitie 2: Het bereiken van < 30% reststenose door QCA (of < 20% door visuele beoordeling) EN een TIMI-stroom 3 na de procedure, waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium. |
op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen
|
|
Dood (cardiaal en niet-cardiaal)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Alle doden
|
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Myocardinfarct (alle MI en Target Vessel Myocardinfarct (TVMI))
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Alle myocardinfarctgegevens worden gerapporteerd volgens de historische protocoldefinities van Medtronic.
|
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Alle revascularisaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Gecombineerde eindpunten waaronder Target Legion Revascularization (TLR), Target Vessel Revascularization (TVR) en Non-TVR
|
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
TVF
|
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
TLF
|
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
ST
|
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Laat luminaal verlies in de stent
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alleen voor proefpersonen bij wie bepaalde stentmaten zijn geïmplanteerd: Angiografische metingen: laat luminaal verlies in de stent en in het segment
|
9 maanden
|
|
Laat luminaal verlies in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alleen voor proefpersonen bij wie bepaalde stentmaten zijn geïmplanteerd: Angiografische metingen: laat luminaal verlies in de stent en in het segment
|
9 maanden
|
|
Percentage diameterstenose in de stent en in het segment (%DS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alleen voor proefpersonen bij wie bepaalde stentmaten zijn geïmplanteerd: Angiografische metingen: Stenose in procent diameter in de stent en in het segment (%DS)
|
9 maanden
|
|
In-stent en in-segment binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alleen voor proefpersonen bij wie stents van bepaalde afmetingen zijn geïmplanteerd: Angiografische metingen: percentage binaire restenose in de stent en in het segment
|
9 maanden
|
|
Minimale luminale diameter (MLD) in de stent en in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alleen voor personen bij wie bepaalde stentmaten zijn geïmplanteerd: Angiografische maatregelen: Minimale luminale diameter (MLD) in de stent en in het segment
|
9 maanden
|
|
Laesiesucces
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: geschat 7 dagen
|
Definitie 1: Het bereiken van <50% resterende stenose van de doellaesie met behulp van een percutane methode. Definitie 2: Het bereiken van <30% resterende stenose door QCA (of <20% door visuele beoordeling) en een TIMI -stroom 3 na de procedure, met behulp van een percutane methode. Deze metingen zullen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografische kernlaboratorium. Als het kernlaboratorium niet in staat is om de % resterende stenose te beoordelen, zal de beoordeling van de onderzoeker zoals geregistreerd in de CRF worden gebruikt voor de statistische analyse. |
Aan het einde van de indexprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: geschat 7 dagen
|
|
Procedure Succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: geschat 7 dagen
|
Definitie 1: Het bereiken van <50% resterende stenose van de doellaesie en geen in-ziekenhuismace. Definitie 2: Het bereiken van <30% resterende stenose door QCA (of <20% door visuele beoordeling) en een TIMI -stroom 3 na de procedure, met behulp van een percutane methode zonder het optreden van knots tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Deze metingen zullen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografische kernlaboratorium. Als het kernlaboratorium niet in staat is om de % resterende stenose te beoordelen, zal de beoordeling van de onderzoeker zoals geregistreerd in de CRF worden gebruikt voor de statistische analyse. |
Aan het einde van de indexprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: geschat 7 dagen
|
|
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Gedefinieerd als samenstelling van de dood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), of klinisch aangedreven herhaalde doelwitlaesie revascularisatie door percutane of chirurgische methoden
|
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT16058RES004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .