Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESOLUTE ONYX China eenarmige studie

11 april 2024 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Een eenarmige klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van proefpersonen die in aanmerking komen voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in China

Het is een eenarmige klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Medtronic Resolute Onyx™ zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem bij proefpersonen die in aanmerking komen voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) bij de novo laesies die vatbaar zijn voor behandeling met het Resolute Onyx™ stentsysteem in China.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pre-Market, prospectieve, multi-center, eenarmige studie. Proefpersonen worden ingeschreven en gevolgd gedurende 5 jaar (screening, implantatieprocedure (inclusief beoordeling na de procedure), 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden - proefpersonen geïmplanteerd met ponygrootte en jaarlijkse beoordelingen van 1-5 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

591

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een drug-eluting stent in overeenstemming met de geldende richtlijnen voor percutane coronaire interventies en de IB van Resolute Onyx-stent.
  • De patiënt heeft behandeling nodig van maximaal 3 doellaesies in maximaal 2 afzonderlijke doelvaten [2 doellaesies in 1 vat (inclusief de zijtakken) en 1 doellaesie in een afzonderlijk vat (inclusief de zijtakken)] die vatbaar zijn voor behandeling met stents met een diameter van 2,25 mm tot 5,0 mm

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, bivalirudine, P2Y12-remmers, mTOR-remmende geneesmiddelen zoals zotarolimus, Biolimus A9 (of zijn derivaten), kobalt, nikkel, platina, iridium, chroom, molybdeen, polymeercoatings (bijv. BioLinx) of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet voldoende vooraf kunnen worden behandeld
  • PCI van het doelbloedvat binnen 9 maanden voorafgaand aan de procedure
  • Actieve bloeding
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerend coronair stentsysteem
Apparaat: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerend coronair stentsysteem
Behandeling van proefpersonen die in aanmerking komen voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) volgens de studievereisten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
TLF
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie succes
Tijdsspanne: op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen

Definitie 1: Het bereiken van

Definitie 2: Het bereiken van < 30% reststenose door QCA (of < 20% door visuele beoordeling) EN een TIMI-stroom 3 na de procedure, waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium.
op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen
Procedure succes
Tijdsspanne: op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen

Definitie 1: Het bereiken van

Definitie 2: Het bereiken van < 30% reststenose door QCA (of < 20% door visuele beoordeling) EN een TIMI-stroom 3 na de procedure, waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium.
op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen
Apparaat succes
Tijdsspanne: op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen

Definitie 1: Het bereiken van <50% reststenose van de doellaesie met alleen het toegewezen apparaat.

Definitie 2: Het bereiken van < 30% reststenose door QCA (of < 20% door visuele beoordeling) EN een TIMI-stroom 3 na de procedure, waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium.
op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis: naar schatting 7 dagen
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Gedefinieerd als samenstelling van overlijden, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypassoperatie, of klinisch gestuurde herhaalde revascularisatie van doellaesie door percutane of chirurgische methoden
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Dood (cardiaal en niet-cardiaal)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Alle doden
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Myocardinfarct (alle MI en Target Vessel Myocardinfarct (TVMI))
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Alle myocardinfarctgegevens worden gerapporteerd volgens de historische protocoldefinities van Medtronic.
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Alle revascularisaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Gecombineerde eindpunten waaronder Target Legion Revascularization (TLR), Target Vessel Revascularization (TVR) en Non-TVR
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
TVF
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
TLF
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
ST
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden (indien van toepassing), 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Laat luminaal verlies in de stent
Tijdsspanne: 9 maanden
Alleen voor proefpersonen bij wie bepaalde stentmaten zijn geïmplanteerd: Angiografische metingen: laat luminaal verlies in de stent en in het segment
9 maanden
Laat luminaal verlies in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
Alleen voor proefpersonen bij wie bepaalde stentmaten zijn geïmplanteerd: Angiografische metingen: laat luminaal verlies in de stent en in het segment
9 maanden
Percentage diameterstenose in de stent en in het segment (%DS)
Tijdsspanne: 9 maanden
Alleen voor proefpersonen bij wie bepaalde stentmaten zijn geïmplanteerd: Angiografische metingen: Stenose in procent diameter in de stent en in het segment (%DS)
9 maanden
In-stent en in-segment binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Alleen voor proefpersonen bij wie stents van bepaalde afmetingen zijn geïmplanteerd: Angiografische metingen: percentage binaire restenose in de stent en in het segment
9 maanden
Minimale luminale diameter (MLD) in de stent en in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
Alleen voor personen bij wie bepaalde stentmaten zijn geïmplanteerd: Angiografische maatregelen: Minimale luminale diameter (MLD) in de stent en in het segment
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

2 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT16058RES004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren