RESOLUTE ONYX China Single Arm Study
17. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Vascular
Jednoramenné klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti koronárního stentového systému Medtronic Resolute Onyx™ uvolňujícího zotarolimus při léčbě subjektů způsobilých pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) v Číně
Jedná se o jednoramenné klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému koronárního stentu Medtronic Resolute Onyx™ uvolňujícího zotarolimus u subjektů, které jsou způsobilé pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) v de novo lézích vhodných k léčbě stentovým systémem Resolute Onyx™ v Čína.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je před uvedením na trh, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie.
Subjekty budou zapsány a sledovány po dobu 5 let (screening, implantační procedura (včetně hodnocení po proceduře), 30denní, 6měsíční, 9měsíční – subjekty s implantací s okrajovou velikostí a roční hodnocení od 1 do 5 let).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
591
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt je přijatelným kandidátem pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo v souladu s platnými směrnicemi pro perkutánní koronární intervence a IB stentu Resolute Onyx.
- Subjekt vyžaduje ošetření až 3 cílových lézí v až 2 samostatných cílových cévách [2 cílové léze v 1 cévě (včetně jejích bočních větví) a 1 cílové léze v samostatné cévě (včetně jejích bočních větví)], které lze léčit pomocí stentů s průměrem od 2,25 mm do 5,0 mm
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, bivalirudin, inhibitory P2Y12, léky inhibující mTOR, jako je zotarolimus, Biolimus A9 (nebo jeho deriváty), kobalt, nikl, platina, iridium, chrom, molybden, polymerní povlaky (např. BioLinx) nebo přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit
- PCI cílového plavidla během 9 měsíců před zákrokem
- Aktivní krvácení
- Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
- Účast v jiné klinické studii
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém koronárního stentu Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus
|
Léčba subjektů způsobilých pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) podle požadavků studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
TLF
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní
|
Definice 1: Dosažení <50% reziduální stenózy cílové léze pouze za použití přiřazeného zařízení. Definice 2: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % podle vizuálního posouzení) A průtoku TIMI 3 po výkonu pouze s použitím přiřazeného zařízení. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. |
na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní
|
|
Smrt (kardiální a nekardiální)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud existuje), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Všechna úmrtí
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud existuje), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Infarkt myokardu (všechny IM a infarkt myokardu cílových cév (TVMI))
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud existuje), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Všechny údaje o infarktu myokardu budou hlášeny podle historických definic protokolu Medtronic.
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud existuje), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Všechny revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud existuje), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Kombinované cílové body včetně revaskularizace cílové legie (TLR), revaskularizace cílové cévy (TVR) a non-TVR
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud existuje), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud existuje), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
TVF
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud existuje), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud existuje), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
TLF
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud existuje), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Trombóza stentu (ST)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud existuje), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
SVATÝ
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud existuje), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Pozdní ztráta lumina ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Pouze pro subjekty s implantovanými stenty určitých velikostí: Angiografická měření: Pozdní ztráta lumina ve stentu a segmentu
|
9 měsíců
|
|
Pozdní ztráta lumina v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Pouze pro subjekty s implantovanými stenty určitých velikostí: Angiografická měření: Pozdní ztráta lumina ve stentu a segmentu
|
9 měsíců
|
|
Stenóza ve stentu a segmentu s procentem průměru (%DS)
Časové okno: 9 měsíců
|
Pouze pro subjekty s implantovanými stenty určitých velikostí: Angiografická měření: Stenóza ve stentu a procentuální průměr segmentu (%DS)
|
9 měsíců
|
|
Frekvence binární restenózy ve stentu a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Pouze pro subjekty s implantovanými stenty určitých velikostí: Angiografická měření: Frekvence binární restenózy ve stentu a segmentu
|
9 měsíců
|
|
Minimální průměr lumina ve stentu a segmentu (MLD)
Časové okno: 9 měsíců
|
Pouze pro subjekty s implantovanými stenty určitých velikostí: Angiografická měření: Minimální průměr lumina ve stentu a segmentu (MLD)
|
9 měsíců
|
|
Úspěch léze
Časové okno: Na konci postupu indexu nebo během pobytu v nemocnici: Odhaduje se 7 dní
|
Definice 1: Dosažení <50% zbytkové stenózy cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody. Definice 2: Dosažení <30% zbytkové stenózy QCA (nebo <20% vizuálním hodnocením) a TIMI FLOW 3 po postupu pomocí jakékoli perkutánní metody. Tato měření bude provedena nezávislou angiografickou jádrovou laboratoř. Pokud hlavní laboratoř není schopna posoudit % zbytkovou stenózu, bude pro statistickou analýzu použito hodnocení vyšetřovatele zaznamenané v CRF. |
Na konci postupu indexu nebo během pobytu v nemocnici: Odhaduje se 7 dní
|
|
Procedura úspěch
Časové okno: Na konci postupu indexu nebo během pobytu v nemocnici: Odhaduje se 7 dní
|
Definice 1: Dosažení <50% zbytkové stenózy cílové léze a bez nemocničního mace. Definice 2: Dosažení <30% zbytkové stenózy QCA (nebo <20% vizuálním hodnocením) a TIMI FLOW 3 po postupu pomocí jakékoli perkutánní metody bez výskytu Mace během pobytu v nemocnici. Tato měření bude provedena nezávislou angiografickou jádrovou laboratoř. Pokud hlavní laboratoř není schopna posoudit % zbytkovou stenózu, bude pro statistickou analýzu použito hodnocení vyšetřovatele zaznamenané v CRF. |
Na konci postupu indexu nebo během pobytu v nemocnici: Odhaduje se 7 dní
|
|
Hlavní nepříznivé srdeční události (Mace)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud je to možné), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Definováno jako kompozitní úmrtí, infarkt myokardu (vlna Q a non-Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílových lézí pomocí perkutánních nebo chirurgických metod
|
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (pokud je to možné), 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT16058RES004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .