RESOLUTE ONYX China Single Arm Study
17 april 2026 uppdaterad av: Medtronic Vascular
En enarms klinisk utvärdering av säkerhet och effekt av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem vid behandling av patienter som är kvalificerade för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i Kina
Det är en enarmad klinisk utvärdering av säkerhet och effekt av Medtronic Resolute Onyx™ zotarolimus-eluerande koronarstentsystem hos patienter som är berättigade till perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i de novo lesioner som kan behandlas med Resolute Onyx™ Stent System i Kina.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pre-Market, prospektiv, multicenter, enarmsförsök.
Försökspersonerna kommer att registreras och följas under 5 år (screening, implantationsprocedur (inklusive bedömning efter proceduren), 30-dagars, 6 månader, 9 månader-försökspersoner implanterade med fransstorlek och årliga bedömningar från 1-5 år).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
591
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersonen är en acceptabel kandidat för behandling med en läkemedelsavgivande stent i enlighet med tillämpliga riktlinjer för perkutana kranskärlsinterventioner och IB av Resolute Onyx stent.
- Försökspersonen kräver behandling av upp till 3 målskador i upp till 2 separata målkärl [2 målskador i 1 kärl (inklusive dess sidogrenar) och 1 målskada i ett separat kärl (inklusive dess sidogrenar)] som kan behandlas med stentar med diameter från 2,25 mm till 5,0 mm
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, bivalirudin, P2Y12-hämmare, mTOR-hämmande läkemedel såsom zotarolimus, Biolimus A9 (eller dess derivat), kobolt, nickel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbeläggningar (t.ex. BioLinx) eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras tillräckligt
- PCI för målkärlet inom 9 månader före proceduren
- Aktiv blödning
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Deltagande i en annan klinisk studie
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
|
Behandling av patienter som är kvalificerade för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) enligt studiekrav
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
|
TLF
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång
Tidsram: i slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse:uppskattat 7 dagar
|
Definition 1: Uppnåendet av <50 % kvarstående stenos av målskadan med endast den tilldelade enheten. Definition 2: Uppnåendet av < 30 % kvarstående stenos genom QCA (eller < 20 % genom visuell bedömning) OCH ett TIMI-flöde 3 efter proceduren, med endast den tilldelade enheten. Dessa mätningar kommer att göras av det oberoende angiografiska kärnlaboratoriet. |
i slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse:uppskattat 7 dagar
|
|
Död (hjärtat och icke-hjärtat)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Alla dödsfall
|
30 dagar, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Myokardinfarkt (alla MI och Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI))
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Alla myokardinfarktdata kommer att rapporteras enligt Medtronics historiska protokolldefinitioner.
|
30 dagar, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Alla revaskulariseringar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Kombinerade endpoints inklusive Target Legion Revascularization (TLR), Target Vessel Revascularization (TVR) och Non-TVR
|
30 dagar, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
TVF
|
30 dagar, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
TLF
|
30 dagar, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Stenttrombos (ST)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
ST
|
30 dagar, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
In-stent sen luminal förlust
Tidsram: 9 månader
|
Endast för försökspersoner implanterade med vissa stentstorlekar: Angiografiska mått: In-stent och In-segment sen luminal förlust
|
9 månader
|
|
Sen luminal förlust i segmentet
Tidsram: 9 månader
|
Endast för försökspersoner implanterade med vissa stentstorlekar: Angiografiska mått: In-stent och In-segment sen luminal förlust
|
9 månader
|
|
In-stent- och in-segment-diameterstenos i procent (%DS)
Tidsram: 9 månader
|
Endast för försökspersoner implanterade med vissa stentstorlekar: Angiografiska mått: In-stent- och in-segment-diameterstenos i procent (%DS)
|
9 månader
|
|
In-stent och in-segment binär restenoshastighet
Tidsram: 9 månader
|
Endast för försökspersoner implanterade med vissa stentstorlekar: Angiografiska mått: In-stent och in-segment binär restenosfrekvens
|
9 månader
|
|
In-stent och in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsram: 9 månader
|
Endast för försökspersoner implanterade med vissa stentstorlekar: Angiografiska mått: In-stent och in-segment minimal luminal diameter (MLD)
|
9 månader
|
|
Lesionssucces
Tidsram: I slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: Uppskattat 7 dagar
|
Definition 1: Uppnådningen av <50% reststenos av mållesionen med användning av någon perkutan metod. Definition 2: Uppnådningen av <30% reststenos av QCA (eller <20% genom visuell bedömning) och ett TIMI -flöde 3 efter proceduren med hjälp av någon perkutan metod. Dessa mätningar kommer att göras av det oberoende angiografiska kärnlaboratoriet. Om Core Laboratory inte kan bedöma % reststenos, kommer utredarens bedömning som registrerats i CRF att användas för den statistiska analysen. |
I slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: Uppskattat 7 dagar
|
|
Procedurframgång
Tidsram: I slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: Uppskattat 7 dagar
|
Definition 1: Uppnådningen av <50% reststenos av mållesionen och ingen mace på sjukhus. Definition 2: Uppnådningen av <30% reststenos av QCA (eller <20% genom visuell bedömning) och ett TIMI -flöde 3 efter proceduren, med hjälp av någon perkutan metod utan förekomsten av MACE under sjukhusvistelsen. Dessa mätningar kommer att göras av det oberoende angiografiska kärnlaboratoriet. Om Core Laboratory inte kan bedöma % reststenos, kommer utredarens bedömning som registrerats i CRF att användas för den statistiska analysen. |
I slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: Uppskattat 7 dagar
|
|
Stora negativa hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 30 dag, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Definieras som sammansättning av döden, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), eller kliniskt driven upprepad målskada revaskularisering med perkutana eller kirurgiska metoder
|
30 dag, 6 månader, 9 månader (om tillämpligt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2021
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Första postat (Faktisk)
21 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT16058RES004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .