Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESOLUTE ONYX China Single Arm Study

17. april 2026 opdateret af: Medtronic Vascular

En enkeltarms klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet af Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem i behandlingen af ​​forsøgspersoner, der er kvalificerede til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i Kina

Det er en enkeltarms klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic Resolute Onyx™ zotarolimus-eluerende koronarstentsystem hos forsøgspersoner, der er kvalificerede til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i de novo læsioner, der er modtagelige for behandling med Resolute Onyx™ Stent System i Kina.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en pre-Market, prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og fulgt gennem 5 år (screening, implantationsprocedure (inklusive vurdering efter procedure), 30-dages, 6 måneder, 9 måneder-emner implanteret med randstørrelse og årlige vurderinger fra 1-5 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

591

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til behandling med en lægemiddeleluerende stent i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for perkutane koronare indgreb og IB af Resolute Onyx stent.
  • Forsøgspersonen kræver behandling af op til 3 mållæsioner i op til 2 separate målkar [2 mållæsioner i 1 kar (inklusive dets sidegrene) og 1 mållæsioner i et separat kar (inklusive dets sidegrene)], der kan behandles med stents med diameter fra 2,25 mm til 5,0 mm

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, P2Y12-hæmmere, mTOR-hæmmende lægemidler såsom zotarolimus, Biolimus A9 (eller dets derivater), kobolt, nikkel, platin, iridium, chrom, molybdæn, polymerbelægninger (f.eks. BioLinx) eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • PCI af målkarret inden for 9 måneder før proceduren
  • Aktiv blødning
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Enhed: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Behandling af forsøgspersoner, der er kvalificeret til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i henhold til undersøgelseskrav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
TLF
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: ved afslutningen af ​​indeksproceduren eller under hospitalsophold: estimeret 7 dage

Definition 1: Opnåelse af <50 % resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af den tildelte enhed.

Definition 2: Opnåelse af < 30 % resterende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuel vurdering) OG et TIMI flow 3 efter proceduren, kun ved brug af den tildelte enhed. Disse målinger vil blive foretaget af det uafhængige angiografiske kernelaboratorium.
ved afslutningen af ​​indeksproceduren eller under hospitalsophold: estimeret 7 dage
Død (hjerte og ikke-hjerte)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle dødsfald
30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Myokardieinfarkt (alle MI og Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI))
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle myokardieinfarktdata vil blive rapporteret i henhold til Medtronics historiske protokoldefinitioner.
30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle revaskulariseringer
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Kombinerede endepunkter, herunder Target Legion Revaskularization (TLR), Target Vessel Revaskularization (TVR) og Non-TVR
30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
TVF
30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
TLF
30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
ST
30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
In-stent sent luminalt tab
Tidsramme: 9 måneder
Kun for forsøgspersoner implanteret med visse stentstørrelser: Angiografiske mål: In-stent og In-segment sent luminalt tab
9 måneder
Sen luminalt tab i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
Kun for forsøgspersoner implanteret med visse stentstørrelser: Angiografiske mål: In-stent og In-segment sent luminalt tab
9 måneder
In-stent og in-segment procent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 9 måneder
Kun for forsøgspersoner implanteret med visse stentstørrelser: Angiografiske mål: In-stent og in-segment procent diameter stenose (%DS)
9 måneder
In-stent og in-segment binær restenoserate
Tidsramme: 9 måneder
Kun for forsøgspersoner implanteret med visse stentstørrelser: Angiografiske mål: In-stent og in-segment binær restenoserate
9 måneder
In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder
Kun for forsøgspersoner implanteret med visse stentstørrelser: Angiografiske mål: In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
9 måneder
Lesion succes
Tidsramme: I slutningen af ​​indeksproceduren eller under hospitalets ophold: estimeret 7 dage

Definition 1: Opnåelsen af ​​<50% resterende stenose af mållæsionen ved anvendelse af enhver perkutan metode.

Definition 2: Opnår Disse målinger foretages af det uafhængige angiografiske kerne laboratorium. Hvis kernelaboratoriet ikke er i stand til at vurdere den % resterende stenose, vil efterforskerens vurdering som registreret i CRF blive brugt til den statistiske analyse.
I slutningen af ​​indeksproceduren eller under hospitalets ophold: estimeret 7 dage
Proceduresucces
Tidsramme: I slutningen af ​​indeksproceduren eller under hospitalets ophold: estimeret 7 dage

Definition 1: Opnåelse af <50% resterende stenose af mållæsionen og ingen mace-mace på hospitalet.

Definition 2: Opnåelsen af ​​<30% resterende stenose med QCA (eller <20% ved visuel vurdering) og en Timi -strømning 3 efter proceduren ved anvendelse af en hvilken som helst perkutan metode uden forekomsten af ​​MACE under hospitalets ophold. Disse målinger foretages af det uafhængige angiografiske kerne laboratorium. Hvis kernelaboratoriet ikke er i stand til at vurdere den % resterende stenose, vil efterforskerens vurdering som registreret i CRF blive brugt til den statistiske analyse.
I slutningen af ​​indeksproceduren eller under hospitalets ophold: estimeret 7 dage
Store bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Defineret som sammensætning af død, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet gentagelsesmållæsion revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
30 dage, 6 måneder, 9 måneder (hvis relevant), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16058RES004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner