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RESOLUTE ONYX Chine Étude à un seul bras

17 avril 2026 mis à jour par: Medtronic Vascular

Une évaluation clinique à un seul bras de l'innocuité et de l'efficacité du système de stent coronaire à élution de zotarolimus de Medtronic Resolute Onyx™ dans le traitement des sujets éligibles à l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) en Chine

Il s'agit d'une évaluation clinique à un seul bras de l'innocuité et de l'efficacité du système d'endoprothèse coronarienne à élution de zotarolimus Medtronic Resolute Onyx™ chez des sujets éligibles à une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) dans des lésions de novo susceptibles d'être traitées avec le système d'endoprothèse Resolute Onyx™ dans Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de pré-commercialisation, prospectif, multicentrique et à un seul bras. Les sujets seront inscrits et suivis pendant 5 ans (dépistage, procédure d'implantation (y compris l'évaluation post-procédure), 30 jours, 6 mois, 9 mois - sujets implantés avec une taille de frange et évaluations annuelles de 1 à 5 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

591

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet est un candidat acceptable pour un traitement avec un stent à élution de médicament conformément aux directives applicables sur les interventions coronariennes percutanées et à l'IB du stent Resolute Onyx.
  • Le sujet nécessite le traitement de jusqu'à 3 lésions cibles dans jusqu'à 2 vaisseaux cibles distincts [2 lésions cibles dans 1 vaisseau (y compris ses branches latérales) et 1 lésion cible dans un vaisseau séparé (y compris ses branches latérales)] pouvant être traitées avec des stents avec diamètre de 2,25 mm à 5,0 mm

Critères d'exclusion clés :

  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, la bivalirudine, les inhibiteurs de P2Y12, les médicaments inhibiteurs de mTOR tels que le zotarolimus, le Biolimus A9 (ou ses dérivés), le cobalt, le nickel, le platine, l'iridium, le chrome, le molybdène, les revêtements polymères (par ex. BioLinx) ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
  • PCI du vaisseau cible dans les 9 mois précédant la procédure
  • Saignement actif
  • Sujets avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Participation à une autre étude clinique
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Resolute Onyx™ Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus
Dispositif: Resolute Onyx™ Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus
Traitement des sujets éligibles à l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) selon les exigences de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
TLF
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: à la fin de la procédure index ou pendant le séjour à l'hôpital : estimé à 7 jours

Définition 1 : L'obtention d'une sténose résiduelle < 50 % de la lésion cible en utilisant uniquement le dispositif attribué.

Définition 2 : L'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % par QCA (ou < 20 % par évaluation visuelle) ET d'un flux TIMI 3 après la procédure, en utilisant uniquement le dispositif attribué. Ces mesures seront réalisées par le laboratoire central d'angiographie indépendant.
à la fin de la procédure index ou pendant le séjour à l'hôpital : estimé à 7 jours
Décès (cardiaque et non cardiaque)
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Tous les décès
30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Infarctus du myocarde (tous IM et infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI))
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Toutes les données sur l'infarctus du myocarde seront rapportées selon les définitions du protocole historique de Medtronic.
30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Toutes les revascularisations
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Critères d'évaluation combinés, y compris la revascularisation de la légion cible (TLR), la revascularisation du vaisseau cible (TVR) et la non-TVR
30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
FTV
30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
TLF
30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Thrombose de l'endoprothèse (ST)
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
ST
30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Perte luminale tardive intra-stent
Délai: 9 mois
Uniquement pour les sujets implantés avec certaines tailles de stent : mesures angiographiques : perte luminale tardive dans le stent et dans le segment
9 mois
Perte luminale tardive dans le segment
Délai: 9 mois
Uniquement pour les sujets implantés avec certaines tailles de stent : mesures angiographiques : perte luminale tardive dans le stent et dans le segment
9 mois
Sténose de diamètre intra-stent et intra-segment (%DS)
Délai: 9 mois
Uniquement pour les sujets implantés avec certaines tailles de stent : mesures angiographiques : sténose intra-stent et intra-segment en pourcentage du diamètre (%DS)
9 mois
Taux de resténose binaire intra-stent et intra-segment
Délai: 9 mois
Uniquement pour les sujets implantés avec certaines tailles de stent : mesures angiographiques : taux de resténose binaire intra-stent et intra-segment
9 mois
Diamètre luminal minimal (MLD) intra-stent et intra-segment
Délai: 9 mois
Uniquement pour les sujets implantés avec certaines tailles de stent : mesures angiographiques : diamètre luminal minimal (MLD) dans le stent et dans le segment
9 mois
Succès des lésions
Délai: À la fin de la procédure d'index ou pendant le séjour à l'hôpital: 7 jours estimés

Définition 1: La réalisation de <50% de sténose résiduelle de la lésion cible en utilisant toute méthode percutanée.

Définition 2: La réalisation de <30% de sténose résiduelle par QCA (ou <20% par évaluation visuelle) et un flux TIMI 3 après la procédure, en utilisant toute méthode percutanée. Ces mesures seront effectuées par le Laboratoire de noyau angiographique indépendant. Si le laboratoire de base n'est pas en mesure d'évaluer la sténose résiduelle%, l'évaluation de l'investigateur telle qu'elle est enregistrée dans le CRF sera utilisée pour l'analyse statistique.
À la fin de la procédure d'index ou pendant le séjour à l'hôpital: 7 jours estimés
Succès de procédure
Délai: À la fin de la procédure d'index ou pendant le séjour à l'hôpital: 7 jours estimés

Définition 1: La réalisation de <50% de sténose résiduelle de la lésion cible et pas de masse à l'hôpital.

Définition 2: La réalisation de <30% de sténose résiduelle par QCA (ou <20% par évaluation visuelle) et un flux TIMI 3 après la procédure, en utilisant toute méthode percutanée sans la survenue de masse pendant le séjour à l'hôpital. Ces mesures seront effectuées par le Laboratoire de noyau angiographique indépendant. Si le laboratoire de base n'est pas en mesure d'évaluer la sténose résiduelle%, l'évaluation de l'investigateur telle qu'elle est enregistrée dans le CRF sera utilisée pour l'analyse statistique.
À la fin de la procédure d'index ou pendant le séjour à l'hôpital: 7 jours estimés
Événements cardiaques indésirables majeurs (masse)
Délai: 30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Défini comme composite de la mort, infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q), ou revascularisation des lésions cibles répétées cliniquement entraînées par des méthodes percutanées ou chirurgicales
30 jours, 6 mois, 9 mois (le cas échéant), 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT16058RES004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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