RESOLUTE ONYX Kiinan yksikätinen tutkimus
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Vascular
Yksihaarainen kliininen arvio Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimon stenttijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden hoidossa, jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA) Kiinassa
Se on yksihaarainen kliininen arvio Medtronic Resolute Onyx™ zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimon stenttijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA) de novo leesioissa, jotka voidaan hoitaa Resolute Onyx™ -stenttijärjestelmällä Kiina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on markkinoille saattamista edeltävä, tulevaisuuden monikeskustutkimus, yhden käden tutkimus.
Koehenkilöt rekisteröidään ja niitä seurataan 5 vuoden ajan (seulonta, implanttimenettely (mukaan lukien toimenpiteen jälkeinen arviointi), 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta - koehenkilöt, joille on istutettu reunakoko, ja vuosittaiset arvioinnit 1–5 vuoden ajalta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
591
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas hoidettavaksi lääkettä eluoivalla stentillä soveltuvien perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden ohjeiden ja Resolute Onyx -stentin IB:n mukaisesti.
- Potilas vaatii enintään 3 kohdeleesion hoitoa enintään 2 eri kohdesuoneen [2 kohdeleesiota 1 suonessa (mukaan lukien sen sivuhaarat) ja 1 kohdeleesio erillisessä suonessa (mukaan lukien sen sivuhaarat)], jotka voidaan hoitaa stenteillä halkaisija 2,25 mm - 5,0 mm
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, P2Y12-estäjille, mTOR-estäjille, kuten zotarolimuusi, Biolimus A9 (tai sen johdannaiset), koboltti, nikkeli, platina, iridium, kromi, molybdeeni, polymeeripinnoitteet (esim. BioLinx) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- kohdealuksen PCI 9 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Aktiivinen verenvuoto
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
|
Perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA) soveltuvien potilaiden hoito tutkimusvaatimusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLF
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää
|
Määritelmä 1: <50 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kohteena olevasta vauriosta käyttämällä vain määritettyä laitetta. Määritelmä 2: < 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtaus 3 toimenpiteen jälkeen, käyttämällä vain määritettyä laitetta. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio. |
indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää
|
|
Kuolema (sydänperäinen ja ei-sydänperäinen)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (jos sovellettavissa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Kaikki kuolemat
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (jos sovellettavissa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti (kaikki MI ja Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI))
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (jos sovellettavissa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Kaikki sydäninfarktitiedot raportoidaan Medtronicin historiallisen protokollan määritelmien mukaisesti.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (jos sovellettavissa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kaikki revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (jos sovellettavissa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yhdistetyt päätepisteet, mukaan lukien Target Legion Revaskularisaatio (TLR), Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) ja Non-TVR
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (jos sovellettavissa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (jos sovellettavissa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
TVF
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (jos sovellettavissa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (jos sovellettavissa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
TLF
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (jos sovellettavissa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (jos sovellettavissa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
ST
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (jos sovellettavissa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
In-stentin myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vain henkilöille, joille on implantoitu tietyn kokoiset stentit: Angiografiset mittaukset: stentin ja segmentin myöhäinen luminaalin menetys
|
9 kuukautta
|
|
Segmentin sisäinen myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vain henkilöille, joille on implantoitu tietyn kokoiset stentit: Angiografiset mittaukset: stentin ja segmentin myöhäinen luminaalin menetys
|
9 kuukautta
|
|
In-stentin ja segmentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vain koehenkilöille, joille on implantoitu tietyn kokoisia stenttiä: Angiografiset mittaukset: In-stentin ja segmentin sisäinen halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS)
|
9 kuukautta
|
|
In-stentin ja segmentin binaarinen restenoositaajuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vain henkilöille, joille on implantoitu tietyn kokoisia stenttiä: Angiografiset mittaukset: stentin ja segmentin binaarinen restenoositaajuus
|
9 kuukautta
|
|
In-stentti ja segmentin sisäinen minimiluminaalinen halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vain henkilöille, joille on implantoitu tietyn kokoisia stenttiä: Angiografiset mittaukset: stentin ja segmentin sisäinen minimaalinen luminaalinen halkaisija (MLD)
|
9 kuukautta
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: Hakemiston lopussa tai sairaalahoidon aikana: arvioitu 7 päivää
|
Määritelmä 1: Kohdevaurion <50%: n jäännös stenoosin saavuttaminen minkä tahansa perkutaanisen menetelmän avulla. Määritelmä 2: <30%: n jäännös stenoosin saavuttaminen QCA: lla (tai <20% visuaalisen arvioinnin avulla) ja TIMI -virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen minkä tahansa perkutaanisen menetelmän avulla. Nämä mittaukset tekevät riippumaton angiografinen ydinlaboratorio. Jos ydinlaboratorio ei pysty arvioimaan % jäännös stenoosia, tutkijan arviointia CRF: ssä käytettiin tilastollisessa analyysissä. |
Hakemiston lopussa tai sairaalahoidon aikana: arvioitu 7 päivää
|
|
Menettelyn menestys
Aikaikkuna: Hakemiston lopussa tai sairaalahoidon aikana: arvioitu 7 päivää
|
Määritelmä 1: Kohdevaurion <50%: n jäännös stenoosin saavuttaminen eikä sairaalassa olevaa MACE: ta. Määritelmä 2: <30%: n jäännös stenoosin saavuttaminen QCA: lla (tai <20% visuaalisen arvioinnin avulla) ja TIMI -virtaus 3 toimenpiteen jälkeen käyttämällä minkä tahansa perkutaanisen menetelmän ilman, että MACE esiintyy sairaalahoidon aikana. Nämä mittaukset tekevät riippumaton angiografinen ydinlaboratorio. Jos ydinlaboratorio ei pysty arvioimaan % jäännös stenoosia, tutkijan arviointia CRF: ssä käytettiin tilastollisessa analyysissä. |
Hakemiston lopussa tai sairaalahoidon aikana: arvioitu 7 päivää
|
|
Suurimmat haitalliset sydämen tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (tarvittaessa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Määritetty kuoleman yhdistelmäksi, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjattu toistuva kohdevaurion revaskularisaatio perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta (tarvittaessa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT16058RES004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .