Estudio de un solo brazo de RESOLUTE ONYX China
17 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic Vascular
Una evaluación clínica de un solo brazo sobre la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic en el tratamiento de sujetos elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en China
Es una evaluación clínica de un solo brazo sobre la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic en pacientes elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en lesiones de novo susceptibles de tratamiento con el sistema de stent Resolute Onyx™ en Porcelana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo previo a la comercialización, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
Los sujetos serán inscritos y seguidos durante 5 años (detección, procedimiento de implante (incluida la evaluación posterior al procedimiento), 30 días, 6 meses, 9 meses: sujetos implantados con tamaño de flequillo y evaluaciones anuales de 1 a 5 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
591
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto es un candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones coronarias percutáneas y el IB del stent Resolute Onyx.
- El sujeto requiere tratamiento de hasta 3 lesiones diana en hasta 2 vasos diana separados [2 lesiones diana en 1 vaso (incluidas sus ramas laterales) y 1 lesión diana en un vaso separado (incluidas sus ramas laterales)] susceptibles de tratamiento con stents con diámetro de 2,25 mm a 5,0 mm
Criterios clave de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, bivalirudina, inhibidores de P2Y12, fármacos inhibidores de mTOR como zotarolimus, Biolimus A9 (o sus derivados), cobalto, níquel, platino, iridio, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos (p. BioLinx) o una sensibilidad a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente
- PCI del vaso objetivo dentro de los 9 meses anteriores al procedimiento
- Sangrado activo
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Participación en otro estudio clínico
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™
|
Tratamiento de sujetos elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) según los requisitos del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
TLF
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días
|
Definición 1: El logro de <50% de estenosis residual de la lesión objetivo usando solo el dispositivo asignado. Definición 2: El logro de < 30% de estenosis residual por QCA (o < 20% por evaluación visual) Y un flujo TIMI 3 después del procedimiento, utilizando únicamente el dispositivo asignado. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente. |
al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días
|
|
Muerte (cardíaca y no cardíaca)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Todas las muertes
|
30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Infarto de miocardio (todos los infartos de miocardio e infarto de miocardio de vaso diana (TVMI))
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Todos los datos de infarto de miocardio se informarán según las definiciones del protocolo histórico de Medtronic.
|
30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Todas las revascularizaciones
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Criterios de valoración combinados, incluida la revascularización de la legión diana (TLR), la revascularización del vaso diana (TVR) y la no TVR
|
30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
TVF
|
30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
TLF
|
30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
CALLE
|
30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
|
Pérdida luminal tardía en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Solo para sujetos implantados con ciertos tamaños de stent: Medidas angiográficas: pérdida luminal tardía en el stent y en el segmento
|
9 meses
|
|
Pérdida luminal tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Solo para sujetos implantados con ciertos tamaños de stent: Medidas angiográficas: pérdida luminal tardía en el stent y en el segmento
|
9 meses
|
|
Porcentaje de estenosis de diámetro en el stent y en el segmento (%DS)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Solo para sujetos implantados con ciertos tamaños de stent: Medidas angiográficas: Porcentaje de estenosis de diámetro en el stent y en el segmento (%DS)
|
9 meses
|
|
Tasa de reestenosis binaria en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Solo para sujetos implantados con ciertos tamaños de stent: Medidas angiográficas: Tasa de reestenosis binaria en el stent y en el segmento
|
9 meses
|
|
Diámetro luminal mínimo (MLD) en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Solo para sujetos implantados con ciertos tamaños de stent: Medidas angiográficas: diámetro luminal mínimo (MLD) en el stent y en el segmento
|
9 meses
|
|
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento del índice o durante la estadía en el hospital: estimado 7 días
|
Definición 1: El logro de <50% de estenosis residual de la lesión objetivo utilizando cualquier método percutáneo. Definición 2: El logro de <30% de estenosis residual por QCA (o <20% por evaluación visual) y un flujo TIMI 3 después del procedimiento, utilizando cualquier método percutáneo. Estas medidas serán realizadas por el laboratorio de núcleo angiográfico independiente. Si el laboratorio central no puede evaluar el % de estenosis residual, la evaluación del investigador como se registra en el CRF se utilizará para el análisis estadístico. |
Al final del procedimiento del índice o durante la estadía en el hospital: estimado 7 días
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento del índice o durante la estadía en el hospital: estimado 7 días
|
Definición 1: El logro de <50% de estenosis residual de la lesión objetivo y sin MACE en el hospital. Definición 2: El logro de <30% de estenosis residual por QCA (o <20% por evaluación visual) y un flujo Timi 3 después del procedimiento, utilizando cualquier método percutáneo sin la ocurrencia de MACE durante la estadía en el hospital. Estas medidas serán realizadas por el laboratorio de núcleo angiográfico independiente. Si el laboratorio central no puede evaluar el % de estenosis residual, la evaluación del investigador como se registra en el CRF se utilizará para el análisis estadístico. |
Al final del procedimiento del índice o durante la estadía en el hospital: estimado 7 días
|
|
Principales eventos cardíacos adversos (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Definido como compuesto de muerte, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), o revascularización de la lesión objetivo de repetición clínicamente impulsada por métodos percutáneos o quirúrgicos
|
30 días, 6 meses, 9 meses (si corresponde), 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Revascularización del vaso diana (TVR)
- Revascularización de lesiones diana (TLR)
- Infarto de miocardio (IM)
- Fallo del buque objetivo (TVF)
- Fracaso de la lesión diana (TLF)
- Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
- Pérdida de luz tardía (LLL)
- Trombosis del stent (ST)
- INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTÁNEA (ICP)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Arteriosclerosis
- Infarto de miocardio
Otros números de identificación del estudio
- MDT16058RES004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .