Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczego ramienia RESOLUTE ONYX China

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Jednoramienna kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™ w leczeniu pacjentów kwalifikujących się do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) w Chinach

Jest to jednoramienna kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx™ u pacjentów, którzy kwalifikują się do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) w zmianach de novo nadających się do leczenia systemem stentów Resolute Onyx™ w Chiny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem przed wprowadzeniem na rynek. Pacjenci zostaną włączeni i będą obserwowani przez 5 lat (badanie przesiewowe, zabieg implantacji (w tym ocena po zabiegu), 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy – pacjenci z implantacją wielkości grzywki i coroczne oceny od 1 do 5 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

591

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przezskórnych interwencji wieńcowych oraz IB stentu Resolute Onyx.
  • Pacjent wymaga leczenia do 3 zmian docelowych w maksymalnie 2 oddzielnych naczyniach docelowych [2 zmiany docelowe w 1 naczyniu (w tym jego bocznych odgałęzieniach) i 1 docelowej zmianie w oddzielnym naczyniu (w tym jego bocznych odgałęzieniach)] nadających się do leczenia za pomocą stentów o średnicy od 2,25 mm do 5,0 mm

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, biwalirudyny, inhibitorów P2Y12, leków hamujących mTOR, takich jak zotarolimus, Biolimus A9 (lub jego pochodne), kobaltu, niklu, platyny, irydu, chromu, molibdenu, powłok polimerowych (np. BioLinx) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  • PCI naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem
  • Aktywne krwawienie
  • Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Resolute Onyx™
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Resolute Onyx™
Leczenie pacjentów kwalifikujących się do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) zgodnie z wymaganiami badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLF
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu: szacunkowo 7 dni

Definicja 1: Osiągnięcie <50% resztkowego zwężenia docelowej zmiany przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia.

Definicja 2: Osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% w QCA (lub < 20% w ocenie wzrokowej) ORAZ przepływ 3 wg TIMI po zabiegu, wyłącznie przy użyciu przypisanego urządzenia. Pomiary te zostaną wykonane przez niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne.
pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu: szacunkowo 7 dni
Śmierć (sercowa i pozasercowa)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wszystkie zgony
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zawał mięśnia sercowego (wszystkie MI i zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI))
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wszystkie dane dotyczące zawału mięśnia sercowego będą przekazywane zgodnie z historycznymi definicjami protokołów firmy Medtronic.
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wszystkie rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Połączone punkty końcowe, w tym rewaskularyzacja docelowego legionu (TLR), rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) i nie-TVR
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
TVF
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
TLF
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zakrzepica w stencie (ST)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Św
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Tylko dla pacjentów, którym wszczepiono stenty o określonych rozmiarach: Pomiary angiograficzne: Późna utrata światła w stencie i w segmencie
9 miesięcy
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Tylko dla pacjentów, którym wszczepiono stenty o określonych rozmiarach: Pomiary angiograficzne: Późna utrata światła w stencie i w segmencie
9 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy w stencie i segmencie (%DS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Tylko dla pacjentów, którym wszczepiono stenty o określonych rozmiarach: Pomiary angiograficzne: Procentowe zwężenie średnicy w stencie i segmencie (%DS)
9 miesięcy
Częstość binarnych restenoz w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Tylko dla pacjentów, którym wszczepiono stenty o określonych rozmiarach: Pomiary angiograficzne: Częstość binarnych restenoz w stencie iw segmencie
9 miesięcy
Minimalna średnica światła w stencie i w segmencie (MLD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Tylko dla pacjentów, którym wszczepiono stenty o określonych rozmiarach: Pomiary angiograficzne: Minimalna średnica światła w stencie i w segmencie (MLD)
9 miesięcy
Sukces zmiany
Ramy czasowe: Pod koniec procedury indeksu lub podczas pobytu w szpitalu: szacowane 7 dni

Definicja 1: Osiągnięcie <50% resztkowego zwężenia zmiany docelowej przy użyciu dowolnej metody przezskórnej.

Definicja 2: Osiągnięcie <30% resztkowego zwężenia przez QCA (lub <20% według oceny wizualnej) i przepływu TIMI 3 po zabiegu, przy użyciu dowolnej metody przezskórnej. Pomiary te będą dokonywane przez niezależne angiograficzne laboratorium podstawowe. Jeśli podstawowe laboratorium nie jest w stanie ocenić % zwężenia resztkowego, ocena badacza odnotowana w CRF zostanie wykorzystana do analizy statystycznej.
Pod koniec procedury indeksu lub podczas pobytu w szpitalu: szacowane 7 dni
Sukces procedury
Ramy czasowe: Pod koniec procedury indeksu lub podczas pobytu w szpitalu: szacowane 7 dni

Definicja 1: Osiągnięcie <50% rezydualnego zwężenia zmiany docelowej i brak MACE w szpitalu.

Definicja 2: Osiągnięcie <30% resztkowego zwężenia przez QCA (lub <20% według oceny wizualnej) i przepływu TIMI 3 po zabiegu, stosując dowolną metodę przezskórną bez występowania MACE podczas pobytu w szpitalu. Pomiary te będą dokonywane przez niezależne angiograficzne laboratorium podstawowe. Jeśli podstawowe laboratorium nie jest w stanie ocenić % zwężenia resztkowego, ocena badacza odnotowana w CRF zostanie wykorzystana do analizy statystycznej.
Pod koniec procedury indeksu lub podczas pobytu w szpitalu: szacowane 7 dni
Główne niepożądane zdarzenia serca (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zdefiniowane jako złożone śmierć, zawał mięśnia sercowego (fala Q i fala nie-Q) lub rewaskularyzacja powtarzającej się docelowej zmiany docelowej za pomocą metod przezskórnych lub chirurgicznych
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy (jeśli dotyczy), 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT16058RES004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus Resolute Onyx™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj