RESOLUTE ONYX China Single Arm Study
17. april 2026 oppdatert av: Medtronic Vascular
En enkeltarms klinisk evaluering av sikkerhet og effekt av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i behandling av pasienter som er kvalifisert for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i Kina
Det er en enarms klinisk evaluering av sikkerhet og effekt av Medtronic Resolute Onyx™ zotarolimus-eluerende koronarstentsystem hos personer som er kvalifisert for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i de novo lesjoner som kan behandles med Resolute Onyx™ stentsystem i Kina.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pre-Market, prospektiv, multisenter, enarmsprøve.
Emner vil bli registrert og fulgt gjennom 5 år (skjerm, implantasjonsprosedyre (inkludert vurdering etter prosedyre), 30-dagers, 6 måneder, 9 måneder-emner implantert med frynsestørrelse, og årlige vurderinger fra 1-5 år).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
591
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienten er en akseptabel kandidat for behandling med en medikamentavgivende stent i henhold til gjeldende retningslinjer for perkutane koronare intervensjoner, og IB av Resolute Onyx stent.
- Personen krever behandling av opptil 3 mållesjoner i opptil 2 separate målkar [2 mållesjoner i 1 kar (inkludert sidegrenene) og 1 mållesjoner i et separat kar (inkludert sidegrenene)] som kan behandles med stenter med diameter fra 2,25 mm til 5,0 mm
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, bivalirudin, P2Y12-hemmere, mTOR-hemmende legemidler som zotarolimus, Biolimus A9 (eller dets derivater), kobolt, nikkel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbelegg (f.eks. BioLinx) eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
- PCI av målfartøyet innen 9 måneder før prosedyren
- Aktiv blødning
- Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
|
Behandling av personer som er kvalifisert for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i henhold til studiekravene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
TLF
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: estimert 7 dager
|
Definisjon 1: Oppnåelse av <50 % gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av den tilordnede enheten. Definisjon 2: Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG en TIMI flow 3 etter prosedyren, kun ved bruk av den tilordnede enheten. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet. |
ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: estimert 7 dager
|
|
Død (hjerte og ikke-hjerte)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Alle dødsfall
|
30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Hjerteinfarkt (alle MI, og Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI))
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Alle myokardinfarktdata vil bli rapportert i henhold til Medtronics historiske protokolldefinisjoner.
|
30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Alle revaskulariseringer
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Kombinerte endepunkter inkludert Target Legion Revaskularization (TLR), Target Vessel Revaskularization (TVR) og Non-TVR
|
30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
TVF
|
30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
TLF
|
30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
ST
|
30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
In-stent sent luminalt tap
Tidsramme: 9 måneder
|
Kun for forsøkspersoner implantert med visse stentstørrelser: Angiografiske mål: In-stent og In-segment sent luminalt tap
|
9 måneder
|
|
Sen luminalt tap i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
|
Kun for forsøkspersoner implantert med visse stentstørrelser: Angiografiske mål: In-stent og In-segment sent luminalt tap
|
9 måneder
|
|
In-stent og in-segment prosent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 9 måneder
|
Kun for forsøkspersoner implantert med visse stentstørrelser: Angiografiske mål: In-stent og in-segment prosent diameter stenose (%DS)
|
9 måneder
|
|
Binær restenoserate i stent og i segment
Tidsramme: 9 måneder
|
Kun for forsøkspersoner implantert med visse stentstørrelser: Angiografiske mål: In-stent og in-segment binær restenoserate
|
9 måneder
|
|
In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder
|
Kun for forsøkspersoner implantert med visse stentstørrelser: Angiografiske mål: In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
|
9 måneder
|
|
Lesjonssuksess
Tidsramme: På slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: estimert 7 dager
|
Definisjon 1: Oppnåelsen av <50% gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av en perkutan metode. Definisjon 2: Oppnåelsen av <30% gjenværende stenose ved QCA (eller <20% ved visuell vurdering) og en Timi -flyt 3 etter inngrepet, ved bruk av en perkutan metode. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet. Hvis kjernelaboratoriet ikke er i stand til å vurdere % gjenværende stenose, vil etterforskerens vurdering som registrert i CRF bli brukt til den statistiske analysen. |
På slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: estimert 7 dager
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: På slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: estimert 7 dager
|
Definisjon 1: Oppnåelsen av <50% gjenværende stenose av mållesjonen og ingen på sykehus. Definisjon 2: Oppnåelsen av <30% gjenværende stenose med QCA (eller <20% ved visuell vurdering) og en Timi -strømning 3 etter inngrepet, ved bruk av en perkutan metode uten forekomst av MACE under sykehusoppholdet. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet. Hvis kjernelaboratoriet ikke er i stand til å vurdere % gjenværende stenose, vil etterforskerens vurdering som registrert i CRF bli brukt til den statistiske analysen. |
På slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: estimert 7 dager
|
|
Store bivirkninger (MACE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Definert som død av død, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller klinisk drevet gjenta mållesjon revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
|
30 dager, 6 måneder, 9 måneder (hvis aktuelt), 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2021
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT16058RES004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .