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RESOLUTE ONYX China Single Arm Study

17 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic Vascular

Una valutazione clinica a braccio singolo della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™ di Medtronic nel trattamento di soggetti idonei all'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) in Cina

Si tratta di una valutazione clinica a braccio singolo della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stent coronarico a eluizione di zotarolimus Resolute Onyx™ di Medtronic in soggetti idonei per l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) in lesioni de novo suscettibili di trattamento con il sistema di stent Resolute Onyx™ in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pre-commercializzazione, prospettico, multicentrico, a braccio singolo. I soggetti saranno arruolati e seguiti per 5 anni (screening, procedura di impianto (compresa la valutazione post-procedura), 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi-soggetti impiantati con dimensioni marginali e valutazioni annuali da 1-5 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

591

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto è un candidato accettabile per il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi coronarici percutanei e lo stent IB di Resolute Onyx.
  • Il soggetto richiede il trattamento di un massimo di 3 lesioni bersaglio in un massimo di 2 vasi bersaglio separati [2 lesioni bersaglio in 1 vaso (comprese le sue diramazioni laterali) e 1 lesione bersaglio in un vaso separato (comprese le sue diramazioni laterali)] trattabili con stent con diametro da 2,25 mm a 5,0 mm

Criteri chiave di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, bivalirudina, inibitori P2Y12, farmaci inibitori di mTOR come zotarolimus, Biolimus A9 (o suoi derivati), cobalto, nichel, platino, iridio, cromo, molibdeno, rivestimenti polimerici (ad es. BioLinx) o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata
  • PCI della nave bersaglio entro 9 mesi prima della procedura
  • Sanguinamento attivo
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™
Trattamento di soggetti idonei per angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) secondo i requisiti dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
TLF
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera: stimata 7 giorni

Definizione 1: Il raggiungimento di <50% di stenosi residua della lesione bersaglio utilizzando solo il dispositivo assegnato.

Definizione 2: Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E un flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando solo il dispositivo assegnato. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente.
al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera: stimata 7 giorni
Morte (cardiaca e non cardiaca)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutti i morti
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Infarto del miocardio (tutti gli IM e infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI))
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutti i dati sull'infarto del miocardio verranno riportati secondo le definizioni del protocollo storico Medtronic.
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Endpoint combinati tra cui Target Legion Revascularization (TLR), Target Vessel Revascularization (TVR) e Non-TVR
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
TVF
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
TLF
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
ST
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Perdita tardiva del lume all'interno dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
Solo per i soggetti impiantati con determinate dimensioni di stent: Misure angiografiche: perdita tardiva del lume nello stent e nel segmento
9 mesi
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
Solo per i soggetti impiantati con determinate dimensioni di stent: Misure angiografiche: perdita tardiva del lume nello stent e nel segmento
9 mesi
Stenosi del diametro percentuale nello stent e nel segmento (%DS)
Lasso di tempo: 9 mesi
Solo per i soggetti impiantati con determinate dimensioni di stent: Misure angiografiche: stenosi del diametro percentuale nello stent e nel segmento (%DS)
9 mesi
Tasso di restenosi binaria in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
Solo per i soggetti impiantati con determinate dimensioni di stent: Misure angiografiche: tasso di restenosi binaria nello stent e nel segmento
9 mesi
Diametro minimo del lume (MLD) nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
Solo per i soggetti impiantati con determinate dimensioni di stent: Misure angiografiche: diametro luminale minimo all'interno dello stent e all'interno del segmento (MLD)
9 mesi
Successo della lesione
Lasso di tempo: Alla fine della procedura dell'indice o durante la degenza ospedaliera: stimato 7 giorni

Definizione 1: il raggiungimento della stenosi residua <50% della lesione target usando qualsiasi metodo percutaneo.

Definizione 2: il raggiungimento della stenosi residua <30% da parte del QCA (o <20% mediante valutazione visiva) e un flusso TIMI 3 dopo la procedura, usando qualsiasi metodo percutaneo. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di core angiografico indipendente. Se il laboratorio di base non è in grado di valutare la stenosi residua %, la valutazione dell'investigatore come registrata nel CRF verrà utilizzata per l'analisi statistica.
Alla fine della procedura dell'indice o durante la degenza ospedaliera: stimato 7 giorni
Procedura Successo
Lasso di tempo: Alla fine della procedura dell'indice o durante la degenza ospedaliera: stimato 7 giorni

Definizione 1: il raggiungimento della stenosi residua <50% della lesione bersaglio e nessuna mazza in ospedale.

Definizione 2: il raggiungimento della stenosi residua <30% da parte del QCA (o <20% mediante valutazione visiva) e un flusso TIMI 3 dopo la procedura, usando qualsiasi metodo percutaneo senza il verificarsi di Mazza durante la degenza ospedaliera. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di core angiografico indipendente. Se il laboratorio di base non è in grado di valutare la stenosi residua %, la valutazione dell'investigatore come registrata nel CRF verrà utilizzata per l'analisi statistica.
Alla fine della procedura dell'indice o durante la degenza ospedaliera: stimato 7 giorni
Principali eventi cardiaci avversi (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Definito come composito di morte, infarto miocardico (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione target ripetuta clinicamente a guida mediante metodi percutanei o chirurgici
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi (se applicabile), 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT16058RES004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx™

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