Estudo de braço único RESOLUTE ONYX China
17 de abril de 2026 atualizado por: Medtronic Vascular
Uma avaliação clínica de braço único da segurança e eficácia do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™ da Medtronic no tratamento de indivíduos elegíveis para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) na China
É uma avaliação clínica de braço único da segurança e eficácia do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™ da Medtronic em indivíduos elegíveis para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) em lesões de novo passíveis de tratamento com o sistema de stent Resolute Onyx™ em China.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo pré-mercado, prospectivo, multicêntrico e de braço único.
Os indivíduos serão inscritos e acompanhados por 5 anos (triagem, procedimento de implante (incluindo avaliação pós-procedimento), 30 dias, 6 meses, 9 meses - indivíduos implantados com tamanho de franja e avaliações anuais de 1 a 5 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
591
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito é um candidato aceitável para tratamento com um stent farmacológico de acordo com as diretrizes aplicáveis sobre intervenções coronárias percutâneas e o IB do stent Resolute Onyx.
- O sujeito requer tratamento de até 3 lesões-alvo em até 2 vasos-alvo separados [2 lesões-alvo em 1 vaso (incluindo seus ramos laterais) e 1 lesão-alvo em um vaso separado (incluindo seus ramos laterais)] passíveis de tratamento com stents com diâmetro de 2,25 mm a 5,0 mm
Principais Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, bivalirudina, inibidores de P2Y12, drogas inibidoras de mTOR como zotarolimus, Biolimus A9 (ou seus derivados), cobalto, níquel, platina, irídio, cromo, molibdênio, revestimentos de polímeros (por exemplo, BioLinx) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
- ICP do vaso alvo até 9 meses antes do procedimento
- Sangramento ativo
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Participação em outro estudo clínico
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx™
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Tratamento de indivíduos elegíveis para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) de acordo com os requisitos do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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TLF
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: no final do procedimento índice ou durante a internação: estimado 7 dias
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Definição 1: A obtenção de <50% de estenose residual da lesão-alvo usando apenas o dispositivo designado. Definição 2: A obtenção de < 30% de estenose residual por QCA (ou < 20% por avaliação visual) E um fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando apenas o dispositivo designado. Essas medições serão feitas pelo laboratório angiográfico central independente. |
no final do procedimento índice ou durante a internação: estimado 7 dias
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Morte (cardíaca e não cardíaca)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Todas as mortes
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30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Infarto do miocárdio (todos os infartos do miocárdio e infarto do miocárdio do vaso-alvo (TVMI))
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Todos os dados de infarto do miocárdio serão relatados de acordo com as definições do protocolo histórico da Medtronic.
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30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Todas as revascularizações
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Endpoints combinados, incluindo Revascularização da Legião Alvo (TLR), Revascularização do Vaso Alvo (TVR) e Não-TVR
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30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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TVF
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30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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TLF
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30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Trombose de Stent (ST)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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ST
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30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Perda luminal tardia intra-stent
Prazo: 9 meses
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Apenas para indivíduos implantados com determinados tamanhos de stent: Medidas angiográficas: Perda luminal tardia intra-stent e intra-segmentada
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9 meses
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Perda luminal tardia no segmento
Prazo: 9 meses
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Apenas para indivíduos implantados com determinados tamanhos de stent: Medidas angiográficas: Perda luminal tardia intra-stent e intra-segmentada
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9 meses
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Estenose de diâmetro percentual intra-stent e intra-segmento (%DS)
Prazo: 9 meses
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Apenas para indivíduos implantados com determinados tamanhos de stent: Medidas angiográficas: Estenose de diâmetro percentual dentro do stent e dentro do segmento (%DS)
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9 meses
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Taxa de reestenose binária intra-stent e in-segment
Prazo: 9 meses
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Apenas para indivíduos implantados com determinados tamanhos de stent: Medidas angiográficas: Taxa de reestenose binária intra-stent e segmentar
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9 meses
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Diâmetro luminal mínimo (DLM) intra-stent e intra-segmentado
Prazo: 9 meses
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Apenas para indivíduos implantados com determinados tamanhos de stent: Medidas angiográficas: Diâmetro luminal mínimo (DLM) intra-stent e segmentado
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9 meses
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Sucesso da lesão
Prazo: No final do procedimento de índice ou durante a internação: estimado 7 dias
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Definição 1: A obtenção de <50% de estenose residual da lesão alvo usando qualquer método percutâneo. Definição 2: A obtenção de estenose residual <30% por QCA (ou <20% por avaliação visual) e um fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando qualquer método percutâneo. Essas medidas serão feitas pelo laboratório angiográfico independente. Se o laboratório principal não puder avaliar a % de estenose residual, a avaliação do investigador, conforme registrada na CRF, será usada para a análise estatística. |
No final do procedimento de índice ou durante a internação: estimado 7 dias
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Sucesso do procedimento
Prazo: No final do procedimento de índice ou durante a internação: estimado 7 dias
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Definição 1: A obtenção de <50% de estenose residual da lesão alvo e sem maça hospitalar. Definição 2: A obtenção de <30% de estenose residual por QCA (ou <20% por avaliação visual) e um fluxo timi 3 após o procedimento, usando qualquer método percutâneo sem a ocorrência de MACE durante a internação hospitalar. Essas medidas serão feitas pelo laboratório angiográfico independente. Se o laboratório principal não puder avaliar a % de estenose residual, a avaliação do investigador, conforme registrada na CRF, será usada para a análise estatística. |
No final do procedimento de índice ou durante a internação: estimado 7 dias
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Principais eventos cardíacos adversos (MACE)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Definido como composto de morte, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q) ou revascularização de lesão-alvo repetida clinicamente orientada por métodos percutâneos ou cirúrgicos
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30 dias, 6 meses, 9 meses (se aplicável), 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT16058RES004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .