RESOLUTE ONYX China Einarmige Studie
11. April 2024 aktualisiert von: Medtronic Vascular
Eine einarmige klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung von Patienten, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) in China in Frage kommen
Es handelt sich um eine einarmige klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei Patienten, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) bei De-novo-Läsionen geeignet sind, die für eine Behandlung mit dem Resolute Onyx™ Stentsystem geeignet sind China.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Pre-Market-Studie.
Die Probanden werden aufgenommen und über einen Zeitraum von 5 Jahren (Screening, Implantationsverfahren (einschließlich Beurteilung nach dem Eingriff), 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate – Probanden mit implantierter Fransengröße und jährliche Beurteilungen von 1–5 Jahren) beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
591
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Proband ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den geltenden Richtlinien für perkutane Koronarinterventionen und der IB des Resolute Onyx-Stents.
- Das Subjekt benötigt eine Behandlung von bis zu 3 Zielläsionen in bis zu 2 separaten Zielgefäßen [2 Zielläsionen in 1 Gefäß (einschließlich seiner Seitenäste) und 1 Zielläsion in einem separaten Gefäß (einschließlich seiner Seitenäste)], die für eine Behandlung mit Stents geeignet sind mit Durchmesser von 2,25 mm bis 5,0 mm
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, P2Y12-Hemmern, mTOR-hemmenden Arzneimitteln wie Zotarolimus, Biolimus A9 (oder seinen Derivaten), Kobalt, Nickel, Platin, Iridium, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen (z. BioLinx) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
- PCI des Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten vor dem Eingriff
- Aktive Blutung
- Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
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Behandlung von Probanden, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) gemäß den Studienanforderungen geeignet sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
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TLF
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Läsionserfolg
Zeitfenster: am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage
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Definition 1: Das Erreichen von Definition 2: Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt. |
am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage
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Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage
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Definition 1: Das Erreichen von Definition 2: Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt. |
am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage
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Geräteerfolg
Zeitfenster: am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: geschätzt 7 Tage
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Definition 1: Das Erreichen einer Reststenose von < 50 % der Zielläsion unter alleiniger Verwendung des zugewiesenen Geräts. Definition 2: Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt. |
am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: geschätzt 7 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Definiert als zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingter Koronarbypassoperation oder klinisch bedingter wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane oder chirurgische Methoden
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30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Tod (kardialer und nicht-kardialer)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Alle Todesfälle
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30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Myokardinfarkt (alle MI und Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI))
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Alle Myokardinfarktdaten werden gemäß den historischen Protokolldefinitionen von Medtronic gemeldet.
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30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Kombinierte Endpunkte, einschließlich Target-Legion-Revaskularisation (TLR), Target-Vessel-Revaskularisation (TVR) und Non-TVR
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30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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TVF
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30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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TLF
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30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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ST
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30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
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In-Stent später Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate
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Nur für Probanden, denen bestimmte Stentgrößen implantiert wurden: Angiographische Messungen: In-Stent- und In-Segment-später Lumenverlust
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9 Monate
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Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
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Nur für Probanden, denen bestimmte Stentgrößen implantiert wurden: Angiographische Messungen: In-Stent- und In-Segment-später Lumenverlust
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9 Monate
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In-Stent- und In-Segment-Stenose in Prozent des Durchmessers (%DS)
Zeitfenster: 9 Monate
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Nur für Probanden, denen bestimmte Stentgrößen implantiert wurden: Angiographische Messungen: In-Stent- und In-Segment-Stenose in Prozent (% DS)
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9 Monate
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Rate binärer In-Stent- und In-Segment-Restenosen
Zeitfenster: 9 Monate
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Nur für Probanden, denen bestimmte Stentgrößen implantiert wurden: Angiographische Messungen: Rate der binären Restenose im Stent und im Segment
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9 Monate
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In-Stent und In-Segment minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate
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Nur für Probanden, denen bestimmte Stentgrößen implantiert wurden: Angiographische Messungen: Minimaler Lumendurchmesser (MLD) im Stent und im Segment
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT16058RES004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezBeendetKoronare Herzkrankheit (KHK) | Perkutane Koronarintervention (PCI) | Hohes BlutungsrisikoMexiko