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RESOLUTE ONYX China Einarmige Studie

17. April 2026 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Eine einarmige klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung von Patienten, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) in China in Frage kommen

Es handelt sich um eine einarmige klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei Patienten, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) bei De-novo-Läsionen geeignet sind, die für eine Behandlung mit dem Resolute Onyx™ Stentsystem geeignet sind China.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Pre-Market-Studie. Die Probanden werden aufgenommen und über einen Zeitraum von 5 Jahren (Screening, Implantationsverfahren (einschließlich Beurteilung nach dem Eingriff), 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate – Probanden mit implantierter Fransengröße und jährliche Beurteilungen von 1–5 Jahren) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

591

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den geltenden Richtlinien für perkutane Koronarinterventionen und der IB des Resolute Onyx-Stents.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung von bis zu 3 Zielläsionen in bis zu 2 separaten Zielgefäßen [2 Zielläsionen in 1 Gefäß (einschließlich seiner Seitenäste) und 1 Zielläsion in einem separaten Gefäß (einschließlich seiner Seitenäste)], die für eine Behandlung mit Stents geeignet sind mit Durchmesser von 2,25 mm bis 5,0 mm

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, P2Y12-Hemmern, mTOR-hemmenden Arzneimitteln wie Zotarolimus, Biolimus A9 (oder seinen Derivaten), Kobalt, Nickel, Platin, Iridium, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen (z. BioLinx) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
  • PCI des Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten vor dem Eingriff
  • Aktive Blutung
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Gerät: Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Behandlung von Probanden, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) gemäß den Studienanforderungen geeignet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
TLF
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: geschätzt 7 Tage

Definition 1: Das Erreichen einer Reststenose von < 50 % der Zielläsion unter alleiniger Verwendung des zugewiesenen Geräts.

Definition 2: Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt.
am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: geschätzt 7 Tage
Tod (kardialer und nicht-kardialer)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alle Todesfälle
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Myokardinfarkt (alle MI und Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI))
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alle Myokardinfarktdaten werden gemäß den historischen Protokolldefinitionen von Medtronic gemeldet.
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Kombinierte Endpunkte, einschließlich Target-Legion-Revaskularisation (TLR), Target-Vessel-Revaskularisation (TVR) und Non-TVR
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
TVF
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
TLF
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
ST
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
In-Stent später Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate
Nur für Probanden, denen bestimmte Stentgrößen implantiert wurden: Angiographische Messungen: In-Stent- und In-Segment-später Lumenverlust
9 Monate
Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
Nur für Probanden, denen bestimmte Stentgrößen implantiert wurden: Angiographische Messungen: In-Stent- und In-Segment-später Lumenverlust
9 Monate
In-Stent- und In-Segment-Stenose in Prozent des Durchmessers (%DS)
Zeitfenster: 9 Monate
Nur für Probanden, denen bestimmte Stentgrößen implantiert wurden: Angiographische Messungen: In-Stent- und In-Segment-Stenose in Prozent (% DS)
9 Monate
Rate binärer In-Stent- und In-Segment-Restenosen
Zeitfenster: 9 Monate
Nur für Probanden, denen bestimmte Stentgrößen implantiert wurden: Angiographische Messungen: Rate der binären Restenose im Stent und im Segment
9 Monate
In-Stent und In-Segment minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate
Nur für Probanden, denen bestimmte Stentgrößen implantiert wurden: Angiographische Messungen: Minimaler Lumendurchmesser (MLD) im Stent und im Segment
9 Monate
Läsionserfolg
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: geschätzte 7 Tage geschätzt

Definition 1: Das Erreichen von <50% Reststenose der Zielläsion unter Verwendung einer perkutanen Methode.

Definition 2: Das Erreichen von <30% Reststenose durch QCA (oder <20% nach visueller Bewertung) und ein TIMI -Fluss 3 nach dem Verfahren unter Verwendung einer perkutanen Methode. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt. Wenn das Kernlabor nicht in der Lage ist, die % Reststenose zu bewerten, wird die im CRF festgelegte Bewertung des Forschers für die statistische Analyse verwendet.
Am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: geschätzte 7 Tage geschätzt
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: geschätzte 7 Tage geschätzt

Definition 1: Die Erreichung von <50% Reststenose der Zielläsion und ohne Keule im Krankenhaus.

Definition 2: Die Erreichung von <30% Reststenose durch QCA (oder <20% nach visueller Bewertung) und ein TIMI -Fluss 3 nach dem Eingriff unter Verwendung einer perkutanen Methode ohne das Auftreten von Keulen während des Krankenhauses. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt. Wenn das Kernlabor nicht in der Lage ist, die % Reststenose zu bewerten, wird die im CRF festgelegte Bewertung des Forschers für die statistische Analyse verwendet.
Am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: geschätzte 7 Tage geschätzt
Wichtige unerwünschte Herzereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Definiert als zusammengesetzter Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch gesteuerte Wiederholungsziel-Läsionsrevaskularisation durch perkutane oder chirurgische Methoden
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (falls zutreffend), 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT16058RES004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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