Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESOLUTE ONYX Kína egykarú vizsgálat

2024. április 11. frissítette: Medtronic Vascular

Egykarú klinikai értékelés a Medtronic Resolute Onyx™ zotarolimusszal eluáló koszorúér-stentrendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról Kínában perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikára (PTCA) alkalmas személyek kezelésében

Ez egy egykarú klinikai értékelés a Medtronic Resolute Onyx™ zotarolimusszal eluáló koszorúér stent rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan személyeknél, akik alkalmasak perkután transzluminális coronaria angioplasztikára (PTCA) olyan de novo léziók esetén, amelyek alkalmasak a Resolute Onyx™ Stent System kezelésre. Kína.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy piac előtti, leendő, többközpontú, egykarú vizsgálat. Az alanyok felvétele és követése 5 éven keresztül történik (szűrés, beültetési eljárás (beleértve a beavatkozás utáni értékelést), 30 napos, 6 hónapos, 9 hónapos vizsgálati alanyok, akiket peremmérettel ültettek be, és éves értékelés 1-5 éves korig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

591

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alany a perkután koszorúér-beavatkozásokra vonatkozó iránymutatások és a Resolute Onyx stent IB szerinti gyógyszerkibocsátó stenttel történő kezelésének elfogadható jelöltje.
  • Az alany legfeljebb 3 célléziót igényel legfeljebb 2 külön célérben [2 céllézió 1 érben (beleértve az oldalágakat) és 1 céllézió egy külön érben (beleértve az oldalágakat is)], amelyek stentekkel kezelhetők 2,25 mm és 5,0 mm közötti átmérővel

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat aszpirin, heparin, bivalirudin, P2Y12 gátlók, mTOR-gátló gyógyszerek, például zotarolimusz, Biolimus A9 (vagy származékai), kobalt, nikkel, platina, irídium, króm, molibdén, polimer bevonatok (pl. BioLinx) vagy kontrasztanyagra való érzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
  • a célér PCI-jét az eljárást megelőző 9 hónapon belül
  • Aktív vérzés
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
Eszköz: Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
Perkután transzluminális koronária angioplasztikára (PTCA) alkalmas alanyok kezelése a vizsgálati követelmények szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónap
TLF
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülés sikere
Időkeret: az indexeljárás végén vagy kórházi tartózkodás alatt: becslések szerint 7 nap

1. definíció: Az elérése

2. definíció: <30%-os maradék szűkület elérése QCA-val (vagy <20%-os vizuális értékeléssel) ÉS TIMI-áramlás 3 az eljárás után, csak a hozzárendelt eszköz használatával. Ezeket a méréseket a független angiográfiás törzslaboratórium végzi.
az indexeljárás végén vagy kórházi tartózkodás alatt: becslések szerint 7 nap
Eljárás Siker
Időkeret: az indexeljárás végén vagy kórházi tartózkodás alatt: becslések szerint 7 nap

1. definíció: Az elérése

2. definíció: <30%-os maradék szűkület elérése QCA-val (vagy <20%-os vizuális értékeléssel) ÉS TIMI-áramlás 3 az eljárás után, csak a hozzárendelt eszköz használatával. Ezeket a méréseket a független angiográfiás törzslaboratórium végzi.
az indexeljárás végén vagy kórházi tartózkodás alatt: becslések szerint 7 nap
Eszköz Siker
Időkeret: az indexeljárás végén vagy a kórházi tartózkodás alatt: becslések szerint 7 nap

1. definíció: A céllézió <50%-os reziduális szűkületének elérése csak a hozzárendelt eszköz használatával.

2. definíció: <30%-os maradék szűkület elérése QCA-val (vagy <20%-os vizuális értékeléssel) ÉS TIMI-áramlás 3 az eljárás után, csak a hozzárendelt eszköz használatával. Ezeket a méréseket a független angiográfiás törzslaboratórium végzi.
az indexeljárás végén vagy a kórházi tartózkodás alatt: becslések szerint 7 nap
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Halálból, szívinfarktusból (Q-hullám és nem Q-hullámból), kialakuló koszorúér bypass műtétből vagy klinikailag vezérelt ismételt céllézió perkután vagy sebészeti módszerekkel történő revascularisatióként definiálva.
30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Halál (szív és nem szív)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Minden haláleset
30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Szívinfarktus (minden MI és Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI))
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Minden szívinfarktus adatot jelentenek a Medtronic történeti protokoll definíciói szerint.
30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Minden revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Kombinált végpontok, beleértve a Target Legion Revascularization (TLR), a Target Vessel Revascularization (TVR) és a Non-TVR
30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
TVF
30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
TLF
30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Sztent trombózis (ST)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
UTCA
30 nap, 6 hónap, 9 hónap (ha van), 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
In-stent késői luminális veszteség
Időkeret: 9 hónap
Csak bizonyos méretű stentekkel beültetett személyek esetén: Angiográfiás mérések: In-stent és In-szegment késői luminalis elvesztése
9 hónap
Szegmensen belüli késői fényvesztés
Időkeret: 9 hónap
Csak bizonyos méretű stentekkel beültetett személyek esetén: Angiográfiás mérések: In-stent és In-szegment késői luminalis elvesztése
9 hónap
In-stent és szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: 9 hónap
Csak bizonyos méretű stentekkel beültetett alanyok esetén: Angiográfiás mérések: In-stent és szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület (%DS)
9 hónap
In-stent és in-segment bináris resztenózis aránya
Időkeret: 9 hónap
Csak bizonyos méretű stentekkel beültetett személyek esetén: Angiográfiás mérések: In-stent és szegmensen belüli bináris resztenózis aránya
9 hónap
In-stent és in-szegmens minimális luminális átmérő (MLD)
Időkeret: 9 hónap
Csak bizonyos méretű stentekkel beültetett alanyok esetén: Angiográfiás mérések: stentben és szegmensen belüli minimális luminális átmérő (MLD)
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Vascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ben He, MD, Shanghai Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT16058RES004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel