健康な成人および高齢者、ならびに軽度閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人および高齢者におけるレンボレキサントの呼吸器安全性を評価する研究
2020年1月31日 更新者：Eisai Inc.
成人および高齢者の健康な被験者と、軽度閉塞性睡眠時無呼吸症の成人および高齢者被験者におけるレンボレキサントの呼吸器安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この研究は、レンボレキサントがプラセボと比較して、健康な成人および高齢者の参加者の単回投与後の総睡眠時間中の末梢酸素飽和度を低下させるかどうかを判断し、単回および複数回の投与後に無呼吸低呼吸指数を増加させるかどうかを判断するために実施されます。軽度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の成人および高齢者の参加者の治療の。
調査の概要
詳細な説明
健康ボランティア (HV) コホート:
HV コホートは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間のクロスオーバー試験で構成されています。 適格な健康な成人および高齢者の参加者は、治療シーケンス A、B、または C に無作為に割り付けられます。それぞれが 3 つの治療期間で構成され、それぞれ 1 晩の期間で、参加者はレンボレキサント 10 ミリグラム (mg) またはレンボレキサントの単回投与を受けます。 25 mg、またはプラセボ。 治療期間は、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト間隔で区切られます。 十分な数の参加者が無作為化され、8 人の評価可能な成人参加者 (
OSA コホート:
OSA コホートは、複数回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 期間のクロスオーバー試験で構成されています。 軽度の OSA を有する成人および高齢者の参加者は、治療シーケンス D または E に無作為に割り付けられます。各治療期間は、それぞれ 8 泊の 2 つの治療期間で構成され、参加者はレンボレキサント 10 mg またはプラセボを投与されます。 治療期間は、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト間隔で区切られます。 十分な数の参加者がランダム化され、20 人の評価可能な成人参加者 (
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- PACT
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network. LLC
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Neurotrials Research, Inc
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Columbia、Maryland、アメリカ、21046
- Advarra
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs Drug Development
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Community Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上90歳以下の男性または女性
- -自発的な同意と書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 毎晩少なくとも 5.5 時間は習慣的に眠っていると報告している
- -治療期間中、1泊7時間ベッドにいることに同意します
- 21:00 から 01:00 の間の習慣的な就寝時間を報告します
- -末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）≥94％が、スクリーニング訪問1でバイタルサインの一部として評価されました
追加の包含基準 (健康なボランティア [HV] コホート):
- 体格指数 (BMI) が 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下
- スクリーニングポリソムノグラフィー（PSG）について（スクリーニング訪問2）：無呼吸低呼吸指数（AHI）
追加の包含基準 (閉塞性睡眠時無呼吸 [OSA] コホート):
- BMI ≤40 kg/m^2
- OSA、国際睡眠障害分類の基準に従って診断された、バージョン 3
- PSGのスクリーニング時：AHI≧5～
除外基準:
- むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、概日リズム睡眠障害、またはナルコレプシーの現在の診断
- -ナルコレプシーに関連する可能性のある症状を報告し、研究者の臨床的意見では、ナルコレプシーの存在の診断評価のための紹介の必要性を示しています
- -スクリーニングPSGで観察されたパラソムニアまたはパラソムニアの病歴であり、研究者の意見では、参加者を研究に不適切にする
スクリーニングPSGで測定された覚醒指数（PLMAI）を伴う周期的な四肢運動：
- 18歳～
- 年齢 ≥65 歳: PLMAI >15
- -過去約2年以内の薬物またはアルコール使用障害の病歴または疑い
- -スクリーニングまたはベースラインでの尿薬物検査または呼気アルコール検査が陽性であるか、研究中のレクリエーショナルドラッグの使用を控えたくない
- ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています
- -スクリーニング時の陽性ウイルス血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）
- スクリーニング時の心電図（ECG）の繰り返し（最初の心電図がQTcF間隔を示している場合は繰り返し>450 ミリ秒)
- 併存する夜間頻尿により、夜間に 3 回以上ベッドから出てトイレに行く必要がある
- -研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある病状または精神医学的状態の病歴
- -スクリーニング中のコロンビア - 自殺重症度評価尺度（C-SSRS）管理の現在または6か月前の計画の有無にかかわらず、行動することを意図した自殺念慮（たとえば、自殺に関する質問4または5に「はい」と答える） C-SSRS の着想セクション
- -スクリーニングから10年以内の自殺行動（C-SSRSの自殺行動セクションによる）
- -研究中に手術が予定されており、全身麻酔または禁止されている薬物の投与が必要な場合
- -スクリーニングPSGの前の1週間または5半減期のいずれか長い方で、禁止されている処方薬または市販薬を使用した
- レンボレキサントまたは賦形剤に対する過敏症
- -現在、別の介入臨床試験に登録されているか、30日以内または半減期の5倍以内に治験薬またはデバイスを使用しました。
- 以前にレンボレキサントの他の臨床試験に参加したことがある
- -スクリーニングPSGの2週間前、またはスクリーニングPSGと研究終了の間の夜勤を避けることができない
- -スクリーニングの前の週に3つ以上のタイムゾーンを旅行したか、調査中に3つ以上のタイムゾーンを旅行する予定です
- バイタルサイン、身体診察、心電図、または臨床検査に基づく臨床的に重要な所見
追加の除外基準 (HV コホート):
- SpO2 の有効なイベント
- -臨床的に重要な活動性呼吸器疾患の現在の証拠。 これには、気管支拡張症、肺気腫、喘息、慢性閉塞性肺疾患、または病歴のレビュー、身体検査によって特定されたその他の肺疾患が含まれ、研究者の意見では、参加者の安全性を損なうか、研究評価を妨げる可能性があります
- -治療を必要とする、または研究評価に影響を与える可能性のある重大な病気（不眠症を含む）の存在（例：精神障害、消化管の障害、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、心血管系、または先天性異常）、過去5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）、または治験責任医師の意見では研究評価を妨げる可能性のある慢性疼痛。 -参加者の職業または活動のために、安全上の理由から鎮静薬が禁忌となる参加者も除外されます
追加の除外基準 (OSA コホート):
- -PSGのスクリーニング中の総睡眠時間の≥5％でSpO2が80％未満
- -スクリーニングPSG（スクリーニング訪問2）の2週間以内または研究中の持続的気道陽圧装置または歯科用器具の使用または使用の計画
- -OSA以外の臨床的に重要な活動性呼吸器疾患の現在の証拠。 これには、気管支拡張症、肺気腫、喘息、慢性閉塞性肺疾患、または病歴のレビュー、身体検査によって特定されたその他の肺障害が含まれ、研究者の意見では、参加者の安全性を損なうか、研究評価を妨げる可能性があります
- -他の臨床的に重要な疾患の現在の証拠（例、精神障害、消化管の障害、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、心血管系、または先天性異常）、過去5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外）、または治験責任医師の意見では参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある慢性疼痛。 参加者の職業または活動のために、安全上の理由から鎮静薬が禁忌となる参加者も除外されます。 入眠および/または睡眠維持の困難を訴える不眠症障害のある参加者は、この基準を満たしていれば資格があります。 不眠症を治療するための薬は禁止されていることに注意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HV コホート、シーケンス A: プラセボ、レンボレキサント 10mg、レンボレキサント 25mg
適格な健康な成人および高齢者の参加者は、治療期間 1 の 1 日目の夜にレンボレキサントと一致するプラセボ (3 つの一致する錠剤) を受け取り、その後、その日の夜にレンボレキサント 10 mg (1 つのレンボレキサント 10 mg 錠剤と 2 つの一致するプラセボ錠剤) を受け取ります。その後、治療期間 3 の 1 日目の夜にレンボレキサント 25 mg (レンボレキサント 10 mg 錠剤 2 錠とレンボレキサント 5 mg 錠剤 1 錠) を投与しました。各治療期間の間に 14 日間のウォッシュアウト期間を維持しました。
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HV: レンボレキサントと一致する経口プラセボが、クリニックの就寝時に投与されます (消灯後 5 分以内)。
HV: 10 mg の経口レンボレキサントが、クリニックの就寝時に投与されます (消灯後 5 分以内)。
HV: 25 mg の経口レンボレキサントが、クリニックの就寝時に投与されます (消灯後 5 分以内)。
OSA: レンボレキサントと一致する経口プラセボは、1 日目と 8 日目の夜のクリニックでの就寝時 (消灯後 5 分以内) に投与されます。分) 彼らが眠ろうとする時間の。
OSA: レンボレキサント 10 mg を 1 日目と 8 日目の夕方、クリニックで就寝時 (消灯後 5 分以内) に経口投与します。 ）彼らが眠ろうとする時間の。
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実験的：HV コホート、シーケンス B: レンボレキサント 10mg、レンボレキサント 25mg、プラセボ
対象となる健康な成人および高齢の参加者は、治療期間 1 の 1 日目の夜にレンボレキサント 10 mg (レンボレキサント 10 mg 錠剤 1 錠および対応するプラセボ錠剤 2 錠) を投与され、続いてレンボレキサント 25 mg (レンボレキサント 10 mg 錠剤 2 錠およびレンボレキサント 5 mg 1 錠) が投与されます。投与期間 2 の 1 日目の夜にレンボレキサントと一致するプラセボ (3 錠) を投与し、投与期間 3 の 1 日目の夜に 14 日間のウォッシュアウト期間を維持しました。
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HV: レンボレキサントと一致する経口プラセボが、クリニックの就寝時に投与されます (消灯後 5 分以内)。
HV: 10 mg の経口レンボレキサントが、クリニックの就寝時に投与されます (消灯後 5 分以内)。
HV: 25 mg の経口レンボレキサントが、クリニックの就寝時に投与されます (消灯後 5 分以内)。
OSA: レンボレキサントと一致する経口プラセボは、1 日目と 8 日目の夜のクリニックでの就寝時 (消灯後 5 分以内) に投与されます。分) 彼らが眠ろうとする時間の。
OSA: レンボレキサント 10 mg を 1 日目と 8 日目の夕方、クリニックで就寝時 (消灯後 5 分以内) に経口投与します。 ）彼らが眠ろうとする時間の。
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実験的：HV コホート、シーケンス C: レンボレキサント 25mg、プラセボ、レンボレキサント 10mg
対象となる健康な成人および高齢の参加者は、治療期間 1 の 1 日目の夜にレンボレキサント 25 mg (レンボレキサント 10 mg 錠剤 2 錠およびレンボレキサント 5 mg 錠剤 1 錠) を投与され、続いて次の日の夜にレンボレキサントと一致するプラセボ (3 錠) が投与されます。治療期間 2 の 1 日目に、次に治療期間 3 の 1 日目の夜にレンボレキサント 10 mg (レンボレキサント 10 mg 錠剤 1 錠と対応するプラセボ錠剤 2 錠) を投与しました。各治療期間の間に 14 日間のウォッシュアウト期間を維持しました。
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HV: レンボレキサントと一致する経口プラセボが、クリニックの就寝時に投与されます (消灯後 5 分以内)。
HV: 10 mg の経口レンボレキサントが、クリニックの就寝時に投与されます (消灯後 5 分以内)。
HV: 25 mg の経口レンボレキサントが、クリニックの就寝時に投与されます (消灯後 5 分以内)。
OSA: レンボレキサントと一致する経口プラセボは、1 日目と 8 日目の夜のクリニックでの就寝時 (消灯後 5 分以内) に投与されます。分) 彼らが眠ろうとする時間の。
OSA: レンボレキサント 10 mg を 1 日目と 8 日目の夕方、クリニックで就寝時 (消灯後 5 分以内) に経口投与します。 ）彼らが眠ろうとする時間の。
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実験的：OSA コホート、シーケンス D: プラセボ、レンボレキサント 10mg
対象となる軽度の OSA の成人および高齢の参加者は、治療期間 1 の 1 日目の夜から 8 日目までレンボレキサントと一致するプラセボ錠を 1 錠投与され、続いて治療期間 2 の 1 日目の夜から 8 日目にレンボレキサント 10 mg の錠剤を 1 錠投与されます。 . 各治療期間の間に 14 日間のウォッシュアウト期間を維持しました。
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HV: レンボレキサントと一致する経口プラセボが、クリニックの就寝時に投与されます (消灯後 5 分以内)。
HV: 10 mg の経口レンボレキサントが、クリニックの就寝時に投与されます (消灯後 5 分以内)。
OSA: レンボレキサントと一致する経口プラセボは、1 日目と 8 日目の夜のクリニックでの就寝時 (消灯後 5 分以内) に投与されます。分) 彼らが眠ろうとする時間の。
OSA: レンボレキサント 10 mg を 1 日目と 8 日目の夕方、クリニックで就寝時 (消灯後 5 分以内) に経口投与します。 ）彼らが眠ろうとする時間の。
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実験的：OSAコホート、シーケンスE：レンボレキサント10mg、プラセボ
対象となる軽度の OSA の成人および高齢者は、治療期間 1 の 1 日目の夜から 8 日目までレンボレキサント 10 mg 錠を 1 錠、続いて治療期間 2 の 1 日目の夜から 8 日目にレンボレキサントと一致するプラセボ錠を 1 錠服用します。 . 各治療期間の間に 14 日間のウォッシュアウト期間を維持しました。
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HV: レンボレキサントと一致する経口プラセボが、クリニックの就寝時に投与されます (消灯後 5 分以内)。
HV: 10 mg の経口レンボレキサントが、クリニックの就寝時に投与されます (消灯後 5 分以内)。
OSA: レンボレキサントと一致する経口プラセボは、1 日目と 8 日目の夜のクリニックでの就寝時 (消灯後 5 分以内) に投与されます。分) 彼らが眠ろうとする時間の。
OSA: レンボレキサント 10 mg を 1 日目と 8 日目の夕方、クリニックで就寝時 (消灯後 5 分以内) に経口投与します。 ）彼らが眠ろうとする時間の。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HVコホート：治療1日目の総睡眠時間（TST）中の末梢酸素飽和度（SpO2）
時間枠：1日目
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SpO2 は、血液中の酸素量の推定値です。
これは、血液中の総ヘモグロビン量と比較した、酸素を含むヘモグロビンのパーセンテージです (つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化ヘモグロビンおよび非酸素化ヘモグロビン)。
SpO2 は、透過型パルスオキシメトリとして知られる非侵襲的な方法で監視されました。
TST は、睡眠ポリグラフ (PSG) を使用して、合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
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1日目
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OSAコホート：治療8日目の無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：8日目
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AHI は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数です。
AHI 5 未満は正常と見なされます。
5から14までのAHIは軽度の睡眠時無呼吸を示し、15から30は中等度であり、30を超えるAHIは重度と見なされます.
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HVコホート：治療1日目のAHI
時間枠：1日目
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AHI は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数です。
AHI 5 未満は正常と見なされます。
5から14までのAHIは軽度の睡眠時無呼吸を示し、15から30は中等度であり、30を超えるAHIは重度と見なされます.
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1日目
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OSAコホート：治療1日目のAHI
時間枠：1日目
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AHI は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数です。
AHI 5 未満は正常と見なされます。
5から14までのAHIは軽度の睡眠時無呼吸を示し、15から30は中等度であり、30を超えるAHIは重度と見なされます.
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1日目
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HV コホート: SpO2 が (
時間枠：1日目
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TST は、PSG を使用して合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
SpO2 は、血液中の酸素量の推定値です。
これは、血液中の総ヘモグロビン量と比較した、酸素を含むヘモグロビンのパーセンテージです (つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化ヘモグロビンおよび非酸素化ヘモグロビン)。
SpO2 は、透過型パルスオキシメトリとして知られる非侵襲的な方法で監視されました。
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1日目
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HV コホート: SpO2 の発生が 1 回以上ある参加者の割合
時間枠：1日目
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SpO2 は、血液中の酸素量の推定値です。
これは、血液中の総ヘモグロビン量と比較した、酸素を含むヘモグロビンのパーセンテージです (つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化ヘモグロビンおよび非酸素化ヘモグロビン)。
SpO2 は、透過型パルスオキシメトリとして知られる非侵襲的な方法で監視されました。
TST は、PSG を使用して合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
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1日目
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OSAコホート：治療1日目と8日目のTST中のSpO2
時間枠：1日目と8日目
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SpO2 は、血液中の酸素量の推定値です。
これは、血液中の総ヘモグロビン量と比較した、酸素を含むヘモグロビンのパーセンテージです (つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化ヘモグロビンおよび非酸素化ヘモグロビン)。
SpO2 は、透過型パルスオキシメトリとして知られる非侵襲的な方法で監視されました。
TST は、PSG を使用して合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
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1日目と8日目
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OSA コホート: SpO2 が低下している TST の割合
時間枠：1日目と8日目
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TST は、PSG を使用して合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
SpO2 は、血液中の酸素量の推定値です。
これは、血液中の総ヘモグロビン量と比較した、酸素を含むヘモグロビンのパーセンテージです (つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化ヘモグロビンおよび非酸素化ヘモグロビン)。
SpO2 は、透過型パルスオキシメトリとして知られる非侵襲的な方法で監視されました。
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1日目と8日目
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OSA コホート: SpO2 の発生が 1 回以上ある参加者の割合
時間枠：1日目と8日目
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SpO2 は、血液中の酸素量の推定値です。
これは、血液中の総ヘモグロビン量と比較した、酸素を含むヘモグロビンのパーセンテージです (つまり、酸素化ヘモグロビンと酸素化ヘモグロビンおよび非酸素化ヘモグロビン)。
SpO2 は、透過型パルスオキシメトリとして知られる非侵襲的な方法で監視されました。
TST は、PSG を使用して合計睡眠時間 (分単位) として定義されました。
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1日目と8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月21日
一次修了 (実際)
2018年8月3日
研究の完了 (実際)
2018年8月3日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2006-A001-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。