Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo układu oddechowego produktu Lemborexant u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku oraz osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające bezpieczeństwo układu oddechowego produktu leczniczego Lemborexant u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku oraz osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z łagodną obturacją bezdechu sennego

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy lemborexant w porównaniu z placebo zmniejsza wysycenie krwi obwodowej tlenem podczas całkowitego czasu snu u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku po pojedynczej dawce leczenia oraz w celu ustalenia, czy zwiększa wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej leczenia dorosłych i starszych uczestników z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta zdrowych ochotników (HV):

Kohorta HV obejmuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie krzyżowe. Kwalifikujący się zdrowi dorośli i starsi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia A, B lub C, z których każdy obejmuje 3 okresy leczenia, każdy trwający jedną noc, podczas których uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 10 miligramów (mg) lemboreksantu lub 25 mg lub placebo. Okresy leczenia będą oddzielone przerwą na wymywanie wynoszącą co najmniej 14 dni. Wystarczająca liczba uczestników zostanie dobrana losowo, aby zapewnić, że 8 dorosłych uczestników podlegających ocenie (

Kohorta OSA:

Kohorta OSA obejmuje wielokrotne dawki, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe badanie krzyżowe. Dorośli i starsi uczestnicy z łagodnym OBS zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia D lub E, z których każdy będzie obejmował 2 okresy leczenia, każdy trwający 8 nocy, podczas których uczestnicy otrzymają 10 mg lemboreksantu lub placebo. Okresy leczenia będą oddzielone przerwą na wymywanie wynoszącą co najmniej 14 dni. Wystarczająca liczba uczestników zostanie wybrana losowo, aby zapewnić, że 20 dorosłych uczestników podlegających ocenie (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • PACT
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network. LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21046
        • Advarra
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs Drug Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat i ≤90 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Dobrowolna zgoda i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgłasza, że ​​zwykle śpi przez co najmniej 5,5 godziny na dobę
  • Zgadza się pozostać w łóżku przez 7 godzin na dobę przez cały czas trwania leczenia
  • Zgłasza zwyczajową porę snu między 21:00 a 01:00
  • Wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) ≥94% oceniane jako część parametrów życiowych podczas 1. wizyty przesiewowej

Dodatkowe kryteria włączenia (kohorta zdrowych ochotników [HV]):

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 32 kilogramom na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • W przesiewowej polisomnografii (PSG) (wizyta przesiewowa 2): wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI)

Dodatkowe kryteria włączenia (kohorta obturacyjnego bezdechu sennego [OSA]):

  • BMI ≤40 kg/m^2
  • OBS rozpoznany według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wersja 3
  • Podczas badania przesiewowego PSG: AHI ≥5 do

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg, okresowych zaburzeń ruchomości kończyn, zaburzeń rytmu okołodobowego snu lub narkolepsji
  • Zgłasza objawy potencjalnie związane z narkolepsją, które w opinii klinicznej badacza wskazują na konieczność skierowania na diagnostykę w kierunku obecności narkolepsji
  • Historia parasomnii lub parasomnii zaobserwowanej w skriningowym PSG, która w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do badania

  • Okresowe ruchy kończyn ze wskaźnikiem pobudzenia (PLMAI) mierzone na skriningowym PSG:

    1. Wiek 18 do
    2. Wiek ≥65 lat: PLMAI >15
  • Historia lub podejrzenie zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu około 2 poprzednich lat
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub niechęć do powstrzymania się od używania narkotyków rekreacyjnych podczas badania
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C) wykazane przez dodatnią serologię wirusową podczas badania przesiewowego
  • Wydłużony odstęp QT/skorygowany odstęp QT (QTc) (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii [QTcF] >450 milisekund [ms]) wykazany na podstawie powtórnego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego (powtórzonego, jeśli początkowe EKG wskazuje na odstęp QTcF >450 ms)
  • Współistniejąca nykturia skutkująca koniecznością wstawania z łóżka w celu skorzystania z łazienki więcej niż 3 razy w ciągu nocy
  • Jakakolwiek historia schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  • Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem działania z planem lub bez planu, obecne lub w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego (np. odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 w skali samobójstw Sekcja pomysłów C-SSRS
  • Wszelkie zachowania samobójcze (zgodnie z sekcją Zachowania samobójcze C-SSRS) w ciągu 10 lat od badania przesiewowego
  • Zaplanowana operacja podczas badania, która wymaga znieczulenia ogólnego lub podania zabronionych leków
  • Używał jakichkolwiek zabronionych leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym PSG
  • Nadwrażliwość na lemboreksant lub substancje pomocnicze
  • Obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego lub stosował jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres poprzedza świadomą zgodę
  • Wcześniej uczestniczył w innym badaniu klinicznym lemboreksantu
  • Nie jest w stanie uniknąć pracy na nocnej zmianie w ciągu 2 tygodni przed PSG Screeningu lub pomiędzy PSG Screeningu a końcem studiów
  • Podróżował przez 3 lub więcej stref czasowych w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe lub planuje podróżować przez więcej niż 3 strefy czasowe podczas badania
  • Znaczące klinicznie wyniki na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego, EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych

Dodatkowe kryteria wykluczenia (kohorta HV):

  • Każde ważne zdarzenie SpO2
  • Aktualne dowody klinicznie istotnej, czynnej choroby układu oddechowego. Obejmuje to rozstrzenie oskrzeli, rozedmę płuc, astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub jakiekolwiek inne zaburzenie płuc stwierdzone na podstawie przeglądu historii choroby, badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  • Obecność poważnej choroby (w tym bezsenności), która wymaga leczenia lub może mieć wpływ na ocenę badania (np. zaburzenia psychiczne, zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego, układu sercowo-naczyniowego lub wrodzona nieprawidłowość), choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (inna niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy) lub przewlekły ból, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę badania. Wykluczeni są również uczestnicy, dla których środek uspokajający byłby przeciwwskazany ze względów bezpieczeństwa ze względu na wykonywany przez uczestnika zawód lub zajęcia

Dodatkowe kryteria wykluczenia (kohorta OSA):

  • SpO2 poniżej 80% przez ≥ 5% całkowitego czasu snu podczas badania przesiewowego PSG
  • Używa lub planuje używać urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub aparatu dentystycznego w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej PSG (wizyta przesiewowa 2) lub w trakcie badania
  • Aktualne dowody klinicznie istotnej, czynnej choroby układu oddechowego innej niż OSA. Obejmuje to rozstrzenie oskrzeli, rozedmę płuc, astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inne zaburzenie płuc stwierdzone na podstawie przeglądu historii choroby, badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  • Aktualne dowody innej istotnej klinicznie choroby (np. zaburzenia psychiczne, zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego, układu sercowo-naczyniowego lub wada wrodzona), nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy) lub przewlekły ból, który zdaniem badacza mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania. Wykluczeni są również uczestnicy, dla których stosowanie środka uspokajającego byłoby przeciwwskazane ze względów bezpieczeństwa ze względu na wykonywany przez uczestnika zawód lub zajęcia. Uczestnicy z zaburzeniami bezsenności, którzy skarżą się na trudności z zasypianiem i/lub utrzymaniem snu, kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają to kryterium. Należy pamiętać, że leki stosowane w leczeniu bezsenności są zabronione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta HV, Sekwencja A: Placebo, Lemborexant 10 mg, Lemborexant 25 mg
Kwalifikujący się zdrowi dorośli i starsi uczestnicy otrzymają lemborexant dopasowany placebo (3 dopasowane tabletki) w dniu 1. 1. okresu leczenia 2, a następnie lemboreksant 25 mg (2 tabletki lemboreksant 10 mg i 1 tabletka lemboreksant 5 mg) w nocy dnia 1. okresu leczenia 3. Pomiędzy każdym okresem leczenia utrzymywano 14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Placebo
HV: Doustne placebo dopasowane do Lemborexant będzie podawane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od zgaszenia światła).
Lek: Lemboreksant 10 mg
HV: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła).
Lek: Lemboreksant 25 mg
HV: 25 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła).
Lek: Placebo
OBS: doustne placebo dopasowane do Lemborexant zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła) wieczorem w dniach 1 i 8. W dniach od 2 do 7 uczestnicy przyjmą badany lek w domu, natychmiast (w ciągu 5 minut) czasu, jaki zamierzają spróbować zasnąć.
Lek: Lemboreksant 10 mg
OSA: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła) wieczorem w dniach 1 i 8. W dniach od 2 do 7 uczestnicy przyjmą badany lek w domu, natychmiast (w ciągu 5 minut ) czasu, w którym zamierzają spróbować zasnąć.
Eksperymentalny: Kohorta HV, Sekwencja B: Lemborexant 10 mg, Lemborexant 25 mg, Placebo
Kwalifikujący się zdrowi dorośli i starsi uczestnicy otrzymają lemborexant 10 mg (1 tabletka 10 mg lemborexant i 2 tabletki placebo) w dniu 1. okresu leczenia 1., a następnie lemborexant 25 mg (2 tabletki 10 mg lemborexant i 1 tabletka 5 mg lemborexant tabletka) w nocy Dnia 1 Okresu Leczenia 2, a następnie placebo dopasowane do lemborexantu (3 dopasowane tabletki) w nocy Dnia 1 Okresu Leczenia 3. Pomiędzy każdym Okresem Leczenia utrzymywano 14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Placebo
HV: Doustne placebo dopasowane do Lemborexant będzie podawane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od zgaszenia światła).
Lek: Lemboreksant 10 mg
HV: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła).
Lek: Lemboreksant 25 mg
HV: 25 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła).
Lek: Placebo
OBS: doustne placebo dopasowane do Lemborexant zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła) wieczorem w dniach 1 i 8. W dniach od 2 do 7 uczestnicy przyjmą badany lek w domu, natychmiast (w ciągu 5 minut) czasu, jaki zamierzają spróbować zasnąć.
Lek: Lemboreksant 10 mg
OSA: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła) wieczorem w dniach 1 i 8. W dniach od 2 do 7 uczestnicy przyjmą badany lek w domu, natychmiast (w ciągu 5 minut ) czasu, w którym zamierzają spróbować zasnąć.
Eksperymentalny: Kohorta HV, Sekwencja C: Lemborexant 25 mg, Placebo, Lemborexant 10 mg
Kwalifikujący się zdrowi dorośli i starsi uczestnicy otrzymają lemboreksant w dawce 25 mg (2 tabletki lemboreksantu 10 mg i 1 tabletkę lemboreksantu 5 mg) w dniu 1. Dzień 1 2. okresu leczenia, a następnie 10 mg lemborexantu (1 tabletka 10 mg lemborexantu i 2 takie same tabletki placebo) wieczorem w dniu 1. 3. okresu leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia utrzymywano 14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Placebo
HV: Doustne placebo dopasowane do Lemborexant będzie podawane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od zgaszenia światła).
Lek: Lemboreksant 10 mg
HV: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła).
Lek: Lemboreksant 25 mg
HV: 25 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła).
Lek: Placebo
OBS: doustne placebo dopasowane do Lemborexant zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła) wieczorem w dniach 1 i 8. W dniach od 2 do 7 uczestnicy przyjmą badany lek w domu, natychmiast (w ciągu 5 minut) czasu, jaki zamierzają spróbować zasnąć.
Lek: Lemboreksant 10 mg
OSA: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła) wieczorem w dniach 1 i 8. W dniach od 2 do 7 uczestnicy przyjmą badany lek w domu, natychmiast (w ciągu 5 minut ) czasu, w którym zamierzają spróbować zasnąć.
Eksperymentalny: Kohorta OSA, Sekwencja D: Placebo, Lemborexant 10 mg
Kwalifikujący się dorośli i osoby w podeszłym wieku z łagodnym OBS otrzymają jedną tabletkę placebo dopasowaną do lemboreksantu w nocy od dnia 1 do dnia 8 okresu leczenia 1, a następnie jedną tabletkę 10 mg lemboreksantu w nocy od dnia 1 do dnia 8 okresu leczenia 2 Pomiędzy każdym okresem leczenia utrzymywano 14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Placebo
HV: Doustne placebo dopasowane do Lemborexant będzie podawane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od zgaszenia światła).
Lek: Lemboreksant 10 mg
HV: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła).
Lek: Placebo
OBS: doustne placebo dopasowane do Lemborexant zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła) wieczorem w dniach 1 i 8. W dniach od 2 do 7 uczestnicy przyjmą badany lek w domu, natychmiast (w ciągu 5 minut) czasu, jaki zamierzają spróbować zasnąć.
Lek: Lemboreksant 10 mg
OSA: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła) wieczorem w dniach 1 i 8. W dniach od 2 do 7 uczestnicy przyjmą badany lek w domu, natychmiast (w ciągu 5 minut ) czasu, w którym zamierzają spróbować zasnąć.
Eksperymentalny: Kohorta OSA, sekwencja E: Lemborexant 10 mg, placebo
Kwalifikujący się dorośli i osoby w podeszłym wieku z łagodnym OSA otrzymają jedną tabletkę 10 mg lemboreksantu w nocy od dnia 1 do dnia 8 okresu leczenia 1, a następnie jedną tabletkę placebo odpowiadającą lemboreksantowi w nocy od dnia 1 do dnia 8 okresu leczenia 2 Pomiędzy każdym okresem leczenia utrzymywano 14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Placebo
HV: Doustne placebo dopasowane do Lemborexant będzie podawane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od zgaszenia światła).
Lek: Lemboreksant 10 mg
HV: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła).
Lek: Placebo
OBS: doustne placebo dopasowane do Lemborexant zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła) wieczorem w dniach 1 i 8. W dniach od 2 do 7 uczestnicy przyjmą badany lek w domu, natychmiast (w ciągu 5 minut) czasu, jaki zamierzają spróbować zasnąć.
Lek: Lemboreksant 10 mg
OSA: 10 mg doustnego lemboreksantu zostanie podane przed snem w klinice (w ciągu 5 minut od wyłączenia światła) wieczorem w dniach 1 i 8. W dniach od 2 do 7 uczestnicy przyjmą badany lek w domu, natychmiast (w ciągu 5 minut ) czasu, w którym zamierzają spróbować zasnąć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta HV: Obwodowa saturacja tlenem (SpO2) podczas całkowitego czasu snu (TST) w 1. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to odsetek hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu z całkowitą ilością hemoglobiny we krwi (tj. hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nietlenową). SpO2 monitorowano nieinwazyjną metodą zwaną pulsoksymetrią transmisyjną. TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach za pomocą polisomnografii (PSG).
Dzień 1
Kohorta OSA: wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI) w 8. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 8
AHI to liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu. AHI poniżej 5 uważa się za normalne. AHI od 5 do 14 oznacza łagodny bezdech senny, od 15 do 30 średni, podczas gdy powyżej 30 AHI uważa się za ciężki.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta HV: AHI w 1. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
AHI to liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu. AHI poniżej 5 uważa się za normalne. AHI od 5 do 14 oznacza łagodny bezdech senny, od 15 do 30 średni, podczas gdy powyżej 30 AHI uważa się za ciężki.
Dzień 1
Kohorta OBS: AHI w dniu 1 leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
AHI to liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu. AHI poniżej 5 uważa się za normalne. AHI od 5 do 14 oznacza łagodny bezdech senny, od 15 do 30 średni, podczas gdy powyżej 30 AHI uważa się za ciężki.
Dzień 1
Kohorta HV: Procent TST, podczas którego SpO2 było mniejsze niż (
Ramy czasowe: Dzień 1
TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG. SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to odsetek hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu z całkowitą ilością hemoglobiny we krwi (tj. hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nietlenową). SpO2 monitorowano nieinwazyjną metodą zwaną pulsoksymetrią transmisyjną.
Dzień 1
Kohorta HV: odsetek uczestników z co najmniej jednym incydentem SpO2
Ramy czasowe: Dzień 1
SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to odsetek hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu z całkowitą ilością hemoglobiny we krwi (tj. hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nietlenową). SpO2 monitorowano nieinwazyjną metodą zwaną pulsoksymetrią transmisyjną. TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG.
Dzień 1
Kohorta OSA: SpO2 podczas TST w 1. i 8. dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to odsetek hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu z całkowitą ilością hemoglobiny we krwi (tj. hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nietlenową). SpO2 monitorowano nieinwazyjną metodą zwaną pulsoksymetrią transmisyjną. TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG.
Dzień 1 i Dzień 8
Kohorta OSA: Procent TST, podczas którego występuje SpO2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG. SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to odsetek hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu z całkowitą ilością hemoglobiny we krwi (tj. hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nietlenową). SpO2 monitorowano nieinwazyjną metodą zwaną pulsoksymetrią transmisyjną.
Dzień 1 i Dzień 8
Kohorta OSA: odsetek uczestników z co najmniej jednym incydentem SpO2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi. Jest to odsetek hemoglobiny zawierającej tlen w porównaniu z całkowitą ilością hemoglobiny we krwi (tj. hemoglobiny utlenionej w porównaniu z hemoglobiną utlenioną i nietlenową). SpO2 monitorowano nieinwazyjną metodą zwaną pulsoksymetrią transmisyjną. TST zdefiniowano jako całkowity czas snu w minutach przy użyciu PSG.
Dzień 1 i Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2006-A001-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj