성인 및 노인의 건강한 피험자와 경증 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인 및 노인 피험자를 대상으로 렘보렉산트의 호흡기 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세 및 ≤90세
• 자발적인 동의 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 매일 밤 최소 5.5시간 동안 습관적으로 잔다고 보고함
• 치료 기간 동안 밤에 7시간 동안 침대에 누워 있는 데 동의합니다.
• 21:00~01:00 사이의 습관적인 취침 시간 보고
• 선별 방문 1에서 활력 징후의 일부로 평가된 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) ≥94%

추가 포함 기준(건강한 자원봉사자[HV] 코호트):

• 체질량지수(BMI)가 32kg/m²(kg/m^2) 이하
• 수면다원검사(PSG) 스크리닝(스크리닝 방문 2): 무호흡-저호흡 지수(AHI)

추가 포함 기준(폐쇄성 수면 무호흡[OSA] 코호트):

• BMI ≤40kg/m^2
• 국제수면장애분류 3판 기준에 따라 진단된 OSA
• 스크리닝 PSG: AHI ≥5 ~

제외 기준:

• 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 일주기 리듬 수면 장애 또는 기면증의 현재 진단
• 기면증과 잠재적으로 관련된 증상을 보고하며, 연구자의 임상 소견에서 기면증의 존재에 대한 진단 평가를 위한 의뢰가 필요함을 나타냅니다.
• 스크리닝 PSG에서 관찰된 사건수면 또는 사건수면의 병력으로 조사자의 의견으로는 참가자가 연구에 부적합합니다.

• 스크리닝 PSG에서 측정된 각성 지수(PLMAI)가 있는 주기적인 사지 운동:

  1. 18세 ~
  2. 연령 ≥65세: PLMAI >15
• 약 2년 이내에 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력이 있거나 의심됨
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 검사 또는 호흡 알코올 검사에서 양성이거나 연구 기간 동안 기분전환용 약물 사용을 자제할 의사가 없음
• 인체면역결핍바이러스 양성으로 알려짐
• 스크리닝에서 양성 바이러스 혈청학에 의해 입증된 활성 바이러스성 간염(B 또는 C)
• 연장된 QT/보정된 QT(QTc) 간격(Fridericia의 공식[QTcF] >450밀리초[ms]을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격)은 스크리닝에서 반복된 심전도(ECG)에 의해 입증됩니다(초기 ECG가 QTcF 간격을 나타내는 경우 반복됨) >450ms)
• 밤에 화장실을 3회 이상 사용하기 위해 침대에서 일어나야 하는 동반성 야간빈뇨
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태의 병력
• 계획 여부에 관계없이 행동할 의도가 있는 모든 자살 생각, 현재 또는 선별 검사 중 Columbia - Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 시행 전 6개월 이내(예: Suicidal C-SSRS의 아이디어 섹션
• 스크리닝 10년 이내의 모든 자살 행동(C-SSRS의 자살 행동 섹션에 따름)
• 전신 마취 또는 금지 약물 투여가 필요한 연구 중 수술 예정
• 스크리닝 PSG 이전에 1주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 금지된 처방약 또는 비처방약을 사용했습니다.
• 렘보렉산트 또는 부형제에 대한 과민증
• 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있거나 30일 또는 반감기의 5배(이전 사전 동의보다 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치를 사용함
• 이전에 렘보렉산트의 다른 임상시험 참여
• 스크리닝 PSG 전 2주 또는 스크리닝 PSG와 연구 종료 사이에 야간 근무를 피할 수 없습니다.
• 스크리닝 전 주에 3개 이상의 시간대를 여행했거나 연구 기간 동안 3개 이상의 시간대를 여행할 계획입니다.
• 활력 징후, 신체 검사, ECG 또는 임상 실험실 테스트를 기반으로 한 임상적으로 중요한 소견

추가 제외 기준(HV 코호트):

• 모든 유효한 SpO2 이벤트
• 임상적으로 중요한 활동성 호흡 장애의 현재 증거. 여기에는 기관지확장증, 폐기종, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 병력 검토, 신체 검사로 확인되고 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 폐 장애가 포함됩니다.
• 치료가 필요하거나 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병(불면증 포함)의 존재(예: 정신 장애, 위장관 장애, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 심혈관계 또는 선천성 기형), 지난 5년 이내의 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외), 또는 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 만성 통증. 참가자의 직업이나 활동으로 인해 안전상의 이유로 진정제가 금기인 참가자도 제외됩니다.

추가 제외 기준(OSA 코호트):

• 스크리닝 PSG 동안 총 수면 시간의 5% 이상 동안 SpO2가 80% 미만
• 스크리닝 PSG(스크리닝 방문 2) 2주 이내 또는 연구 기간 동안 지속적인 양압 장치 또는 치아 장치를 사용하거나 사용할 계획
• OSA 이외의 임상적으로 중요한 활동성 호흡기 장애의 현재 증거. 여기에는 기관지확장증, 폐기종, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 병력 검토, 신체 검사로 확인된 기타 폐 장애가 포함되며 조사관의 의견으로는 참가자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
• 임상적으로 중요한 다른 질병(예: 정신 장애, 위장관 장애, 간장, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 심혈관계 또는 선천성 이상)의 현재 증거, 지난 5년 이내에 악성 종양 (적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외), 또는 연구자의 의견에 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 만성 통증. 참가자의 직업이나 활동으로 인해 안전상의 이유로 진정제가 금기인 참가자도 제외됩니다. 수면 시작 및/또는 수면 유지에 어려움을 호소하는 불면증 장애 참가자는 이 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. 불면증을 치료하는 약물은 금지되어 있습니다.