Studie för att utvärdera andningssäkerheten hos Lemborexant hos vuxna och äldre friska försökspersoner och vuxna och äldre patienter med lätt obstruktiv sömnapné

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

• Man eller kvinna, ålder ≥18 år och ≤90 år vid tidpunkten för informerat samtycke
• Frivilligt avtal och förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke
• Rapporterar vanemässigt sova i minst 5,5 timmar per natt
• Går med på att ligga i sängen i 7 timmar per natt under hela behandlingen
• Rapporterar vanlig läggtid mellan 21:00 och 01:00
• Perifer kapillär syremättnad (SpO2) ≥94 % bedömd som en del av vitala tecken vid screeningbesök 1

Ytterligare inkluderingskriterier (frisk volontär [HV]-kohort):

• Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 32 kilogram per meter i kvadrat (kg/m^2)
• Vid screening av polysomnografi (PSG) (screeningbesök 2): apné-hypopnéindex (AHI)

Ytterligare inklusionskriterier (obstruktiv sömnapné [OSA]-kohort):

• BMI ≤40 kg/m^2
• OSA, diagnostiserad enligt kriterierna i International Classification of Sleep Disorders, version 3
• Vid screening PSG: AHI ≥5 till

Exklusions kriterier:

• En aktuell diagnos av restless legs syndrome, periodisk extremitetsrörelsestörning, dygnsrytmsömnstörning eller narkolepsi
• Rapporterar symtom som potentiellt är relaterade till narkolepsi, som enligt utredarens kliniska uppfattning indikerar behov av remiss för en diagnostisk utvärdering för förekomst av narkolepsi
• En historia av en parasomni eller parasomni observerad på Screening PSG som enligt utredarens åsikt gör deltagaren olämplig för studien

• Periodisk extremitetsrörelse med upphetsningsindex (PLMAI) mätt på screening-PSG:

  1. Ålder 18 till
  2. Ålder ≥65 år: PLMAI >15
• Historik av eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruksstörning inom cirka 2 tidigare år
• Ett positivt urindrogtest eller utandningsalkoholtest vid Screening eller Baseline, eller ovillig att avstå från användning av rekreationsdroger under studien
• Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus
• Aktiv viral hepatit (B eller C) som demonstreras av positiv viral serologi vid screening
• Ett förlängt QT/korrigerat QT (QTc)-intervall (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel [QTcF] >450 millisekunder [ms]) som visas med ett upprepat elektrokardiogram (EKG) vid screening (upprepas om initialt EKG indikerar ett QTcF-intervall >450 ms)
• Komorbid nocturi som resulterar i att du måste gå upp ur sängen för att använda badrummet mer än 3 gånger under natten
• Varje historia av medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna påverka deltagarens säkerhet eller störa studiebedömningarna
• Alla självmordstankar med avsikt att agera med eller utan en plan, aktuell eller inom 6 månader före administrationen av Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under screeningen (t.ex. att svara "Ja" på frågor 4 eller 5 om Suicidal Idésektionen i C-SSRS
• Allt självmordsbeteende (enligt avsnittet Suicidalt beteende i C-SSRS) inom 10 år efter screening
• Planerad för operation under studien som kräver generell anestesi eller administrering av förbjudna mediciner
• Använde förbjudna receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 1 vecka eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening-PSG
• Överkänslighet mot lemborexant eller hjälpämnen
• För närvarande inskriven i en annan interventionell klinisk prövning eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilket som är längst före informerat samtycke
• Deltog tidigare i annan klinisk prövning av lemborexant
• Kan inte undvika att arbeta nattskift inom 2 veckor före Screening PSG, eller mellan Screening PSG och End-of-Study
• Har rest över 3 eller fler tidszoner under veckan före screening, eller planerar att resa över mer än 3 tidszoner under studien
• Kliniskt signifikanta fynd baserade på vitala tecken, fysisk undersökning, EKG eller kliniska laboratorietester

Ytterligare uteslutningskriterier (HV-kohort):

• Alla giltiga händelser av SpO2
• Aktuella bevis på en kliniskt signifikant, aktiv andningsstörning. Detta inkluderar bronkiektasi, emfysem, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller någon annan lungsjukdom som identifierats genom genomgång av medicinsk historia, fysisk undersökning och som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller störa studiebedömningar
• Förekomst av betydande sjukdom (inklusive sömnlöshet) som kräver behandling eller kan påverka studiens bedömningar (t.ex. psykiatriska störningar, störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system, kardiovaskulära system, eller en medfödd abnormitet), malignitet under de senaste 5 åren (annat än adekvat behandlat basalcellscancer eller in situ carcinom i livmoderhalsen), eller kronisk smärta som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiens bedömningar. Deltagare för vilka ett lugnande läkemedel skulle vara kontraindicerat av säkerhetsskäl på grund av deltagarens yrke eller aktiviteter är också uteslutna

Ytterligare uteslutningskriterier (OSA-kohort):

• SpO2 mindre än 80 % för ≥ 5 % av den totala sömntiden under screening-PSG
• Använder eller planerar att använda en enhet för kontinuerligt positivt luftvägstryck eller tandvård inom 2 veckor efter screening-PSG (screeningbesök 2) eller under studien
• Aktuella bevis på en kliniskt signifikant, aktiv andningsstörning annan än OSA. Detta inkluderar bronkiektasi, emfysem, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller någon annan lungsjukdom som identifierats genom genomgång av medicinsk historia, fysisk undersökning och som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller störa studiebedömningar
• Aktuella bevis på annan kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. psykiatriska störningar, störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system, kardiovaskulära system eller en medfödd abnormitet), malignitet under de senaste 5 åren (annat än adekvat behandlat basalcellscancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen), eller kronisk smärta som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet eller störa studiens bedömningar. Deltagare för vilka ett lugnande läkemedel skulle vara kontraindicerat av säkerhetsskäl på grund av deltagarens yrke eller aktiviteter är också uteslutna. Deltagare med sömnlöshet, som klagar över svårigheter med sömnstart och/eller underhåll av sömnen, är berättigade förutsatt att de uppfyller detta kriterium. Observera att mediciner för att behandla sömnlöshet är förbjudna.