Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af respiratorisk sikkerhed af Lemborexant hos voksne og ældre raske forsøgspersoner og voksne og ældre forsøgspersoner med let obstruktiv søvnapnø

31. januar 2020 opdateret af: Eisai Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-studie til evaluering af respiratorisk sikkerhed af Lemborexant hos voksne og ældre raske forsøgspersoner og voksne og ældre forsøgspersoner med let obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme, om lemborexant sammenlignet med placebo reducerer den perifere iltmætning under den samlede søvntid hos raske voksne og ældre deltagere efter en enkelt dosis behandling og for at bestemme, om det øger apnø-hypopnø-indekset efter enkelt- og multiple doser af behandling hos voksne og ældre deltagere med mild obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorte for sund frivillig (HV):

HV-kohorten omfatter et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-perioders crossover-studie. Kvalificerede raske voksne og ældre deltagere vil blive randomiseret til behandlingssekvens A, B eller C, der hver består af 3 behandlingsperioder, hver af en nats varighed, hvor deltagerne vil modtage en enkelt dosis lemborexant 10 milligram (mg) eller lemborexant 25 mg eller placebo. Behandlingsperioderne vil være adskilt af et udvaskningsinterval på mindst 14 dage. Et tilstrækkeligt antal deltagere vil blive randomiseret til at sikre, at 8 evaluerbare voksne deltagere (

OSA-kohorte:

OSA-kohorten omfatter en flerdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-perioders crossover-undersøgelse. Voksne og ældre deltagere med mild OSA vil blive randomiseret til behandlingssekvens D eller E, der hver består af 2 behandlingsperioder, hver af 8 nætters varighed, hvor deltagerne vil modtage lemborexant 10 mg eller placebo. Behandlingsperioderne vil være adskilt af et udvaskningsinterval på mindst 14 dage. Et tilstrækkeligt antal deltagere vil blive randomiseret til at sikre, at 20 evaluerbare voksne deltagere (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • PACT
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network. LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21046
        • Advarra
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs Drug Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Mand eller kvinde, alder ≥18 år og ≤90 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Frivillig aftale og mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  • Rapporterer sædvanligt at sove i mindst 5,5 timer pr. nat
  • Indvilliger i at blive i sengen i 7 timer pr. nat i hele behandlingens varighed
  • Rapporterer sædvanlig sengetid mellem 21:00 og 01:00
  • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≥94 % vurderet som en del af vitale tegn ved screeningbesøg 1

Yderligere inklusionskriterier (kohorte for sund frivillig [HV]):

  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 32 kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m^2)
  • Ved screening af polysomnografi (PSG) (screeningsbesøg 2): apnø-hypopnø-indeks (AHI)

Yderligere inklusionskriterier (obstruktiv søvnapnø [OSA]-kohorte):

  • BMI ≤40 kg/m^2
  • OSA, diagnosticeret i henhold til kriterierne i International Classification of Sleep Disorders, version 3
  • Ved screening PSG: AHI ≥5 til

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel diagnose af rastløse ben-syndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, søvnforstyrrelse i døgnrytme eller narkolepsi
  • Rapporterer symptomer, der potentielt er relateret til narkolepsi, som efter investigatorens kliniske mening indikerer behovet for henvisning til en diagnostisk evaluering for tilstedeværelsen af ​​narkolepsi
  • En historie med en parasomni eller parasomni observeret på Screening PSG, som efter investigators mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen

  • Periodisk lemmerbevægelse med ophidselsesindeks (PLMAI) målt på screening-PSG:

    1. Alder 18 til
    2. Alder ≥65 år: PLMAI >15
  • Anamnese med eller mistanke om stof- eller alkoholmisbrug inden for ca. 2 tidligere år
  • En positiv urinstoftest eller ånde alkoholtest ved screening eller baseline, eller uvillig til at afstå fra brug af rekreative stoffer under undersøgelsen
  • Kendt for at være positiv med human immundefektvirus
  • Aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv viral serologi ved screening
  • Et forlænget QT/korrigeret QT (QTc)-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel [QTcF] >450 millisekunder [ms]) som demonstreret ved et gentaget elektrokardiogram (EKG) ved screening (gentaget, hvis indledende EKG indikerer et QTcF-interval >450 ms)
  • Comorbid nocturi, der resulterer i behovet for at komme ud af sengen for at bruge badeværelset mere end 3 gange i løbet af natten
  • Enhver historie med medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Enhver selvmordstanker med intention om at handle med eller uden en plan, aktuel eller inden for 6 måneder før administrationen af ​​Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under screeningen (f.eks. at svare "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstanken Ideationssektion af C-SSRS
  • Enhver selvmordsadfærd (i henhold til afsnittet om selvmordsadfærd i C-SSRS) inden for 10 år efter screening
  • Planlagt til operation under undersøgelsen, der kræver generel anæstesi eller administration af forbudte medicin
  • Brugte enhver forbudt receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening-PSG
  • Overfølsomhed over for leborexant eller hjælpestoffer
  • I øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg eller brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst forud for informeret samtykke
  • Har tidligere deltaget i andre kliniske forsøg med lemborexant
  • Er ude af stand til at undgå at arbejde på nathold inden for 2 uger før screening-PSG eller mellem screening-PSG og end-of-Study
  • Har rejst på tværs af 3 eller flere tidszoner i ugen før screening, eller planlægger at rejse på tværs af mere end 3 tidszoner i løbet af undersøgelsen
  • Klinisk signifikante fund baseret på vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG eller kliniske laboratorietests

Yderligere ekskluderingskriterier (HV-kohorte):

  • Enhver gyldig begivenhed af SpO2
  • Aktuelt bevis på en klinisk signifikant, aktiv åndedrætsforstyrrelse. Dette omfatter bronkiektasi, emfysem, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver anden lungesygdom, der er identificeret ved gennemgang af sygehistorien, fysisk undersøgelse, og som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Tilstedeværelse af betydelig sygdom (herunder søvnløshed), der kræver behandling eller kan påvirke undersøgelsens vurderinger (f.eks. psykiatriske lidelser, lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system, kardiovaskulære system eller en medfødt abnormitet), malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen) eller kroniske smerter, som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsens vurderinger. Deltagere, for hvem et beroligende lægemiddel ville være kontraindiceret af sikkerhedsmæssige årsager på grund af deltagerens erhverv eller aktiviteter, er også udelukket

Yderligere ekskluderingskriterier (OSA-kohorte):

  • SpO2 mindre end 80 % for ≥ 5 % af den samlede søvntid under screening-PSG
  • Bruger eller planlægger at bruge en kontinuerligt positivt luftvejstryksapparat eller tandlægeapparat inden for 2 uger efter screening-PSG (screeningsbesøg 2) eller under undersøgelsen
  • Aktuelt bevis på en klinisk signifikant, aktiv åndedrætsforstyrrelse ud over OSA. Dette omfatter bronkiektasi, emfysem, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver anden lungesygdom, der er identificeret ved gennemgang af sygehistorien, fysisk undersøgelse, og som efter investigatorens mening kunne kompromittere deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Aktuelle tegn på anden klinisk signifikant sygdom (f.eks. psykiatriske lidelser, lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system, kardiovaskulære system eller en medfødt abnormitet), malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen) eller kroniske smerter, som efter investigatorens mening kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger. Deltagere, for hvem et beroligende lægemiddel ville være kontraindiceret af sikkerhedsmæssige årsager på grund af deltagerens erhverv eller aktiviteter, er også udelukket. Deltagere med søvnløshedsforstyrrelse, som klager over vanskeligheder med søvnstart og/eller søvnvedligeholdelse, er berettigede, forudsat at de opfylder dette kriterium. Bemærk, at medicin til behandling af søvnløshed er forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HV Cohort, Sekvens A: Placebo, Lemborexant 10mg, Lemborexant 25mg
Kvalificerede raske voksne og ældre deltagere vil modtage lemborexant-matchet placebo (3 matchede tabletter) natten til dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af lemborexant 10 mg (1 lemborexant 10 mg tablet og 2 matchende placebotabletter) natten til dag 1 af behandlingsperiode 2 og derefter lemborexant 25 mg (2 lemborexant 10 mg tabletter og 1 lemborexant 5 mg tablet) natten til dag 1 i behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på 14 dage blev opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
HV: Lemborexant-matchet oral placebo vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys).
Medicin: Lemborexant 10 mg
HV: 10 mg oral lemborexant vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys).
Medicin: Lemborexant 25 mg
HV: 25 mg oral lemborexant vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys).
Medicin: Placebo
OSA: Lemborexant-matchet oral placebo vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys) om aftenen på dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltagerne tage studielægemidlet derhjemme med det samme (inden for 5 minutter) af den tid, de har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg oral lemborexant vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys) om aftenen på dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltagerne tage studielægemidlet derhjemme med det samme (inden for 5 minutter) ) af den tid, de har til hensigt at prøve at sove.
Eksperimentel: HV-kohorte, sekvens B: Lemborexant 10mg, Lemborexant 25mg, Placebo
Kvalificerede raske voksne og ældre deltagere vil modtage lemborexant 10 mg (1 lemborexant 10 mg tablet og 2 matchende placebotabletter) natten til dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af lemborexant 25 mg (2 lemborexant 10 mg tabletter og 1 lemborexant 5 mg tablet) natten til dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter lemborexant-matchet placebo (3 matchede tabletter) natten til dag 1 i behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på 14 dage blev opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
HV: Lemborexant-matchet oral placebo vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys).
Medicin: Lemborexant 10 mg
HV: 10 mg oral lemborexant vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys).
Medicin: Lemborexant 25 mg
HV: 25 mg oral lemborexant vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys).
Medicin: Placebo
OSA: Lemborexant-matchet oral placebo vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys) om aftenen på dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltagerne tage studielægemidlet derhjemme med det samme (inden for 5 minutter) af den tid, de har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg oral lemborexant vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys) om aftenen på dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltagerne tage studielægemidlet derhjemme med det samme (inden for 5 minutter) ) af den tid, de har til hensigt at prøve at sove.
Eksperimentel: HV-kohorte, Sekvens C: Lemborexant 25mg, Placebo, Lemborexant 10mg
Kvalificerede raske voksne og ældre deltagere vil modtage lemborexant 25 mg (2 lemborexant 10 mg tablet og 1 lemborexant 5 mg tablet) natten til dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af lemborexant-matchet placebo (3 matchede tabletter) natten den Dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter lemborexant 10 mg (1 lemborexant 10 mg tablet og 2 matchende placebotabletter) natten til dag 1 i behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på 14 dage blev opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
HV: Lemborexant-matchet oral placebo vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys).
Medicin: Lemborexant 10 mg
HV: 10 mg oral lemborexant vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys).
Medicin: Lemborexant 25 mg
HV: 25 mg oral lemborexant vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys).
Medicin: Placebo
OSA: Lemborexant-matchet oral placebo vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys) om aftenen på dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltagerne tage studielægemidlet derhjemme med det samme (inden for 5 minutter) af den tid, de har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg oral lemborexant vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys) om aftenen på dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltagerne tage studielægemidlet derhjemme med det samme (inden for 5 minutter) ) af den tid, de har til hensigt at prøve at sove.
Eksperimentel: OSA-kohorte, sekvens D: Placebo, Lemborexant 10 mg
Kvalificerede voksne og ældre deltagere med mild OSA vil modtage en lemborexant-matchet placebotablet natten fra dag 1 til dag 8 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en lemborexant 10 mg tablet natten fra dag 1 til dag 8 i behandlingsperiode 2 En udvaskningsperiode på 14 dage blev opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
HV: Lemborexant-matchet oral placebo vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys).
Medicin: Lemborexant 10 mg
HV: 10 mg oral lemborexant vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys).
Medicin: Placebo
OSA: Lemborexant-matchet oral placebo vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys) om aftenen på dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltagerne tage studielægemidlet derhjemme med det samme (inden for 5 minutter) af den tid, de har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg oral lemborexant vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys) om aftenen på dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltagerne tage studielægemidlet derhjemme med det samme (inden for 5 minutter) ) af den tid, de har til hensigt at prøve at sove.
Eksperimentel: OSA-kohorte, sekvens E: Lemborexant 10 mg, placebo
Kvalificerede voksne og ældre deltagere med mild OSA vil modtage en lemborexant 10 mg tablet natten fra dag 1 til dag 8 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en lemborexant-matchet placebotablet natten fra dag 1 til dag 8 i behandlingsperiode 2 En udvaskningsperiode på 14 dage blev opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
HV: Lemborexant-matchet oral placebo vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys).
Medicin: Lemborexant 10 mg
HV: 10 mg oral lemborexant vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys).
Medicin: Placebo
OSA: Lemborexant-matchet oral placebo vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys) om aftenen på dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltagerne tage studielægemidlet derhjemme med det samme (inden for 5 minutter) af den tid, de har til hensigt at prøve at sove.
Medicin: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg oral lemborexant vil blive indgivet ved sengetid i klinikken (inden for 5 minutter efter slukket lys) om aftenen på dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltagerne tage studielægemidlet derhjemme med det samme (inden for 5 minutter) ) af den tid, de har til hensigt at prøve at sove.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HV-kohorte: Perifer iltmætning (SpO2) under total søvntid (TST) på dag 1 af behandling
Tidsramme: Dag 1
SpO2 er et skøn over mængden af ​​ilt i blodet. Det er procentdelen af ​​hæmoglobin indeholdende ilt sammenlignet med den samlede mængde hæmoglobin i blodet (det vil sige iltet hæmoglobin versus iltet og ikke-iltet hæmoglobin). SpO2 blev overvåget ved hjælp af ikke-invasiv metode kendt som transmissiv pulsoximetri. TST blev defineret som den samlede søvntid i minutter ved anvendelse af polysomnografi (PSG).
Dag 1
OSA-kohorte: Apnø-Hypopnea Index (AHI) på dag 8 af behandling
Tidsramme: Dag 8
AHI er antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn. AHI mindre end 5 betragtes som normalt. En AHI fra 5 til 14 betegner mild søvnapnø, 15 til 30 er moderat, mens en større end 30 AHI betragtes som alvorlig.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HV-kohorte: AHI på dag 1 af behandling
Tidsramme: Dag 1
AHI er antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn. AHI mindre end 5 betragtes som normalt. En AHI fra 5 til 14 betegner mild søvnapnø, 15 til 30 er moderat, mens en større end 30 AHI betragtes som alvorlig.
Dag 1
OSA-kohorte: AHI på dag 1 af behandling
Tidsramme: Dag 1
AHI er antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn. AHI mindre end 5 betragtes som normalt. En AHI fra 5 til 14 betegner mild søvnapnø, 15 til 30 er moderat, mens en større end 30 AHI betragtes som alvorlig.
Dag 1
HV-kohorte: procentdel af TST, hvor SpO2 var mindre end (
Tidsramme: Dag 1
TST blev defineret som den samlede søvntid i minutter ved brug af PSG. SpO2 er et skøn over mængden af ​​ilt i blodet. Det er procentdelen af ​​hæmoglobin indeholdende ilt sammenlignet med den samlede mængde hæmoglobin i blodet (det vil sige iltet hæmoglobin versus iltet og ikke-iltet hæmoglobin). SpO2 blev overvåget ved hjælp af ikke-invasiv metode kendt som transmissiv pulsoximetri.
Dag 1
HV-kohorte: Procentdel af deltagere med mindst én hændelse af SpO2
Tidsramme: Dag 1
SpO2 er et skøn over mængden af ​​ilt i blodet. Det er procentdelen af ​​hæmoglobin indeholdende ilt sammenlignet med den samlede mængde hæmoglobin i blodet (det vil sige iltet hæmoglobin versus iltet og ikke-iltet hæmoglobin). SpO2 blev overvåget ved hjælp af ikke-invasiv metode kendt som transmissiv pulsoximetri. TST blev defineret som den samlede søvntid i minutter ved brug af PSG.
Dag 1
OSA-kohorte: SpO2 under TST på dag 1 og dag 8 af behandling
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
SpO2 er et skøn over mængden af ​​ilt i blodet. Det er procentdelen af ​​hæmoglobin indeholdende ilt sammenlignet med den samlede mængde hæmoglobin i blodet (det vil sige iltet hæmoglobin versus iltet og ikke-iltet hæmoglobin). SpO2 blev overvåget ved hjælp af ikke-invasiv metode kendt som transmissiv pulsoximetri. TST blev defineret som den samlede søvntid i minutter ved brug af PSG.
Dag 1 og dag 8
OSA-kohorte: Procentdel af TST, hvorunder SpO2 er
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
TST blev defineret som den samlede søvntid i minutter ved brug af PSG. SpO2 er et skøn over mængden af ​​ilt i blodet. Det er procentdelen af ​​hæmoglobin indeholdende ilt sammenlignet med den samlede mængde hæmoglobin i blodet (det vil sige iltet hæmoglobin versus iltet og ikke-iltet hæmoglobin). SpO2 blev overvåget ved hjælp af ikke-invasiv metode kendt som transmissiv pulsoximetri.
Dag 1 og dag 8
OSA-kohorte: Procentdel af deltagere med mindst én hændelse af SpO2
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
SpO2 er et skøn over mængden af ​​ilt i blodet. Det er procentdelen af ​​hæmoglobin indeholdende ilt sammenlignet med den samlede mængde hæmoglobin i blodet (det vil sige iltet hæmoglobin versus iltet og ikke-iltet hæmoglobin). SpO2 blev overvåget ved hjælp af ikke-invasiv metode kendt som transmissiv pulsoximetri. TST blev defineret som den samlede søvntid i minutter ved brug af PSG.
Dag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2006-A001-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner