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Estudio para evaluar la seguridad respiratoria de lemborexant en adultos y ancianos sanos y adultos y ancianos con apnea obstructiva del sueño leve

31 de enero de 2020 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad respiratoria de lemborexant en sujetos sanos adultos y ancianos y sujetos adultos y ancianos con apnea obstructiva del sueño leve

Este estudio se llevará a cabo para determinar si el lemborexant, en comparación con el placebo, reduce la saturación de oxígeno periférico durante el tiempo total de sueño en participantes adultos sanos y de edad avanzada después de una dosis única de tratamiento y para determinar si aumenta el índice de apnea-hipopnea después de dosis únicas y múltiples. del tratamiento en participantes adultos y ancianos con apnea obstructiva del sueño (AOS) leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cohorte de Voluntarios Saludables (HV):

La HV Cohort comprende un estudio cruzado de 3 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes adultos sanos y ancianos elegibles serán asignados aleatoriamente a la secuencia de tratamiento A, B o C, cada uno de los cuales consta de 3 períodos de tratamiento, cada uno de una noche de duración, en los que los participantes recibirán una dosis única de lemborexant 10 miligramos (mg) o lemborexant 25 mg o placebo. Los períodos de tratamiento estarán separados por un intervalo de lavado de al menos 14 días. Se asignará al azar un número suficiente de participantes para garantizar que 8 participantes adultos evaluables (

Cohorte AOS:

La Cohorte OSA comprende un estudio cruzado de 2 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples. Los participantes adultos y ancianos con AOS leve se asignarán al azar a la secuencia de tratamiento D o E, cada uno de los cuales consta de 2 períodos de tratamiento, cada uno de 8 noches de duración, en los que los participantes recibirán 10 mg de lemborexant o placebo. Los períodos de tratamiento estarán separados por un intervalo de lavado de al menos 14 días. Se asignará al azar un número suficiente de participantes para garantizar que 20 participantes adultos evaluables (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • PACT
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network. LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21046
        • Advarra
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs Drug Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

  • Hombre o mujer, edad ≥18 años y ≤90 años en el momento del consentimiento informado
  • Acuerdo voluntario y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Informa dormir habitualmente durante al menos 5,5 horas por noche.
  • Está de acuerdo en permanecer en la cama durante 7 horas por noche durante la duración del tratamiento.
  • Informa de la hora habitual de acostarse entre las 21:00 y la 01:00
  • Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≥94% evaluada como parte de los signos vitales en la visita de selección 1

Criterios de inclusión adicionales (cohorte de voluntarios sanos [HV]):

  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • En la polisomnografía de cribado (PSG) (Visita de cribado 2): índice de apnea-hipopnea (IAH)

Criterios de inclusión adicionales (cohorte de apnea obstructiva del sueño [AOS]):

  • IMC ≤40 kg/m^2
  • AOS, diagnosticado según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, versión 3
  • En la PSG de detección: AHI ≥5 a

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico actual de síndrome de piernas inquietas, trastorno de movimiento periódico de las extremidades, trastorno del sueño del ritmo circadiano o narcolepsia
  • Reporta síntomas potencialmente relacionados con la narcolepsia, que en la opinión clínica del investigador indican la necesidad de derivación para una evaluación diagnóstica por la presencia de narcolepsia
  • Antecedentes de parasomnia o parasomnia observada en la PSG de detección que, en opinión del investigador, hace que el participante no sea apto para el estudio.

  • Movimiento periódico de las extremidades con índice de excitación (PLMAI) medido en el PSG de detección:

    1. 18 años a
    2. Edad ≥65 años: PLMAI >15
  • Antecedentes o sospecha de trastorno por consumo de drogas o alcohol en aproximadamente 2 años anteriores
  • Una prueba de detección de drogas en orina o una prueba de alcohol en el aliento con resultado positivo en la selección o en el inicio, o que no desea abstenerse de usar drogas recreativas durante el estudio
  • Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Hepatitis viral activa (B o C) demostrada por serología viral positiva en la selección
  • Un intervalo QT prolongado/QT corregido (QTc) (intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia [QTcF] >450 milisegundos [ms]) como lo demuestra un electrocardiograma (ECG) repetido en la selección (repetido si el ECG inicial indica un intervalo QTcF >450ms)
  • Nicturia comórbida que resulta en la necesidad de levantarse de la cama para usar el baño más de 3 veces durante la noche
  • Cualquier historial de condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Cualquier ideación suicida con la intención de actuar con o sin un plan, actual o dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) durante la Evaluación (p. ej., responder "Sí" a las preguntas 4 o 5 en el Sección de ideación del C-SSRS
  • Cualquier comportamiento suicida (según la sección Comportamiento suicida de la C-SSRS) dentro de los 10 años posteriores a la selección
  • Programado para cirugía durante el estudio que requiere anestesia general o administración de medicamentos prohibidos
  • Usó cualquier medicamento recetado o de venta libre prohibido dentro de 1 semana o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la PSG de detección
  • Hipersensibilidad a lemborexant o excipientes
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico de intervención o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media, lo que sea más largo antes del consentimiento informado
  • Previamente participó en otro ensayo clínico de lemborexant
  • No puede evitar trabajar en un turno de noche dentro de las 2 semanas anteriores a la PSG de selección, o entre la PSG de selección y el final del estudio
  • Ha viajado a través de 3 o más zonas horarias en la semana anterior a la selección, o planea viajar a través de más de 3 zonas horarias durante el estudio
  • Hallazgos clínicamente significativos basados ​​en signos vitales, examen físico, ECG o pruebas de laboratorio clínico

Criterios de exclusión adicionales (cohorte HV):

  • Cualquier evento válido de SpO2
  • Evidencia actual de un trastorno respiratorio activo clínicamente significativo. Esto incluye bronquiectasias, enfisema, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cualquier otro trastorno pulmonar identificado mediante la revisión de la historia clínica, el examen físico y que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Presencia de una enfermedad significativa (incluido el insomnio) que requiera tratamiento o que pueda influir en las evaluaciones del estudio (por ejemplo, trastornos psiquiátricos, trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico, sistema cardiovascular o un anormalidad congénita), malignidad en los últimos 5 años (que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente) o dolor crónico que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio. También se excluyen los participantes para quienes un medicamento sedante estaría contraindicado por razones de seguridad debido a la ocupación o actividades del participante.

Criterios de exclusión adicionales (cohorte OSA):

  • SpO2 inferior al 80 % durante ≥ 5 % del tiempo total de sueño durante la PSG de detección
  • Usa o planea usar un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias o un aparato dental dentro de las 2 semanas posteriores a la PSG de detección (visita de detección 2) o durante el estudio
  • Evidencia actual de un trastorno respiratorio activo clínicamente significativo distinto de la AOS. Esto incluye bronquiectasias, enfisema, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cualquier otro trastorno pulmonar identificado mediante la revisión de la historia clínica, el examen físico y que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Evidencia actual de otra enfermedad clínicamente significativa (por ejemplo, trastornos psiquiátricos, trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico, sistema cardiovascular o una anomalía congénita), malignidad en los últimos 5 años (aparte del carcinoma de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente), o dolor crónico que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio. También se excluyen los participantes para quienes un fármaco sedante estaría contraindicado por razones de seguridad debido a la ocupación o actividades del participante. Los participantes con trastorno de insomnio, que se quejan de dificultades para conciliar el sueño y/o mantener el sueño, son elegibles siempre que cumplan con este criterio. Tenga en cuenta que los medicamentos para tratar el insomnio están prohibidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte HV, Secuencia A: Placebo, Lemborexant 10 mg, Lemborexant 25 mg
Los participantes adultos sanos y de edad avanzada que reúnan los requisitos recibirán un placebo combinado con lemborexant (3 tabletas combinadas) la noche del Día 1 del Período de tratamiento 1, seguido de 10 mg de lemborexant (1 tableta de 10 mg de lemborexant y 2 tabletas de placebo equivalentes) la noche del Día 1 del Período de Tratamiento 2, y luego lemborexant 25 mg (2 tabletas de lemborexant 10 mg y 1 tableta de lemborexant 5 mg) en la noche del Día 1 del Período de Tratamiento 3. Se mantuvo un período de lavado de 14 días entre cada Período de Tratamiento.
Droga: Placebo
HV: El placebo oral combinado con Lemborexant se administrará a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces).
Droga: Lemborexant 10 mg
HV: se administrarán 10 mg de lemborexant oral a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces).
Droga: Lemborexant 25 mg
HV: se administrarán 25 mg de lemborexant oral a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces).
Droga: Placebo
AOS: el placebo oral combinado con lemborexant se administrará a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces) en la noche de los días 1 y 8. Los días 2 a 7, los participantes tomarán el fármaco del estudio en casa, inmediatamente (dentro de los 5 minutos) del tiempo que pretenden intentar dormir.
Droga: Lemborexant 10 mg
AOS: se administrarán 10 mg de lemborexant oral a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces) en la noche de los días 1 y 8. Los días 2 a 7, los participantes tomarán el medicamento del estudio en casa, inmediatamente (dentro de los 5 minutos ) del tiempo que pretenden intentar dormir.
Experimental: Cohorte HV, Secuencia B: Lemborexant 10 mg, Lemborexant 25 mg, Placebo
Los participantes adultos sanos y ancianos elegibles recibirán 10 mg de lemborexant (1 tableta de 10 mg de lemborexant y 2 tabletas de placebo correspondientes) la noche del día 1 del período de tratamiento 1, seguido de 25 mg de lemborexant (2 tabletas de 10 mg de lemborexant y 1 tableta de 5 mg de lemborexant tableta) en la noche del Día 1 del Período de tratamiento 2, y luego el placebo combinado con lemborexant (3 tabletas combinadas) en la noche del Día 1 del Período de tratamiento 3. Se mantuvo un período de lavado de 14 días entre cada Período de tratamiento.
Droga: Placebo
HV: El placebo oral combinado con Lemborexant se administrará a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces).
Droga: Lemborexant 10 mg
HV: se administrarán 10 mg de lemborexant oral a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces).
Droga: Lemborexant 25 mg
HV: se administrarán 25 mg de lemborexant oral a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces).
Droga: Placebo
AOS: el placebo oral combinado con lemborexant se administrará a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces) en la noche de los días 1 y 8. Los días 2 a 7, los participantes tomarán el fármaco del estudio en casa, inmediatamente (dentro de los 5 minutos) del tiempo que pretenden intentar dormir.
Droga: Lemborexant 10 mg
AOS: se administrarán 10 mg de lemborexant oral a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces) en la noche de los días 1 y 8. Los días 2 a 7, los participantes tomarán el medicamento del estudio en casa, inmediatamente (dentro de los 5 minutos ) del tiempo que pretenden intentar dormir.
Experimental: Cohorte HV, Secuencia C: Lemborexant 25 mg, Placebo, Lemborexant 10 mg
Los participantes adultos sanos y ancianos elegibles recibirán 25 mg de lemborexant (2 tabletas de 10 mg de lemborexant y 1 tableta de 5 mg de lemborexant) la noche del día 1 del período de tratamiento 1, seguido de un placebo equivalente de lemborexant (3 tabletas combinadas) la noche del el día 1 del período de tratamiento 2, y luego lemborexant 10 mg (1 tableta de lemborexant 10 mg y 2 tabletas de placebo correspondientes) en la noche del día 1 del período de tratamiento 3. Se mantuvo un período de lavado de 14 días entre cada período de tratamiento.
Droga: Placebo
HV: El placebo oral combinado con Lemborexant se administrará a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces).
Droga: Lemborexant 10 mg
HV: se administrarán 10 mg de lemborexant oral a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces).
Droga: Lemborexant 25 mg
HV: se administrarán 25 mg de lemborexant oral a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces).
Droga: Placebo
AOS: el placebo oral combinado con lemborexant se administrará a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces) en la noche de los días 1 y 8. Los días 2 a 7, los participantes tomarán el fármaco del estudio en casa, inmediatamente (dentro de los 5 minutos) del tiempo que pretenden intentar dormir.
Droga: Lemborexant 10 mg
AOS: se administrarán 10 mg de lemborexant oral a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces) en la noche de los días 1 y 8. Los días 2 a 7, los participantes tomarán el medicamento del estudio en casa, inmediatamente (dentro de los 5 minutos ) del tiempo que pretenden intentar dormir.
Experimental: Cohorte AOS, Secuencia D: Placebo, Lemborexant 10mg
Los participantes adultos y ancianos elegibles con OSA leve recibirán una tableta de placebo combinada con lemborexant en la noche del día 1 al día 8 del período de tratamiento 1, seguida de una tableta de 10 mg de lemborexant en la noche del día 1 al día 8 del período de tratamiento 2 Se mantuvo un período de lavado de 14 días entre cada período de tratamiento.
Droga: Placebo
HV: El placebo oral combinado con Lemborexant se administrará a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces).
Droga: Lemborexant 10 mg
HV: se administrarán 10 mg de lemborexant oral a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces).
Droga: Placebo
AOS: el placebo oral combinado con lemborexant se administrará a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces) en la noche de los días 1 y 8. Los días 2 a 7, los participantes tomarán el fármaco del estudio en casa, inmediatamente (dentro de los 5 minutos) del tiempo que pretenden intentar dormir.
Droga: Lemborexant 10 mg
AOS: se administrarán 10 mg de lemborexant oral a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces) en la noche de los días 1 y 8. Los días 2 a 7, los participantes tomarán el medicamento del estudio en casa, inmediatamente (dentro de los 5 minutos ) del tiempo que pretenden intentar dormir.
Experimental: Cohorte AOS, Secuencia E: Lemborexant 10 mg, Placebo
Los participantes adultos y ancianos elegibles con apnea obstructiva del sueño leve recibirán una tableta de 10 mg de lemborexant en la noche del día 1 al día 8 del período de tratamiento 1, seguido de una tableta de placebo equivalente a lemborexant en la noche del día 1 al día 8 del período de tratamiento 2 Se mantuvo un período de lavado de 14 días entre cada período de tratamiento.
Droga: Placebo
HV: El placebo oral combinado con Lemborexant se administrará a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces).
Droga: Lemborexant 10 mg
HV: se administrarán 10 mg de lemborexant oral a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces).
Droga: Placebo
AOS: el placebo oral combinado con lemborexant se administrará a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces) en la noche de los días 1 y 8. Los días 2 a 7, los participantes tomarán el fármaco del estudio en casa, inmediatamente (dentro de los 5 minutos) del tiempo que pretenden intentar dormir.
Droga: Lemborexant 10 mg
AOS: se administrarán 10 mg de lemborexant oral a la hora de acostarse en la clínica (dentro de los 5 minutos de apagar las luces) en la noche de los días 1 y 8. Los días 2 a 7, los participantes tomarán el medicamento del estudio en casa, inmediatamente (dentro de los 5 minutos ) del tiempo que pretenden intentar dormir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte HV: saturación de oxígeno periférico (SpO2) durante el tiempo total de sueño (TST) el día 1 de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
SpO2 es una estimación de la cantidad de oxígeno en la sangre. Es el porcentaje de hemoglobina que contiene oxígeno en comparación con la cantidad total de hemoglobina en la sangre (es decir, hemoglobina oxigenada frente a hemoglobina oxigenada y no oxigenada). SpO2 fue monitoreado por un método no invasivo conocido como oximetría de pulso transmisivo. TST se definió como el tiempo total de sueño en minutos mediante polisomnografía (PSG).
Día 1
Cohorte de AOS: índice de apnea-hipopnea (IAH) el día 8 de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 8
El IAH es el número de apneas e hipopneas por hora de sueño. AHI inferior a 5 se considera normal. Un AHI de 5 a 14 denota apnea del sueño leve, de 15 a 30 es moderada, mientras que un AHI superior a 30 se considera grave.
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte HV: AHI en el día 1 de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
El IAH es el número de apneas e hipopneas por hora de sueño. AHI inferior a 5 se considera normal. Un AHI de 5 a 14 denota apnea del sueño leve, de 15 a 30 es moderada, mientras que un AHI superior a 30 se considera grave.
Día 1
Cohorte OSA: AHI en el día 1 de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
El IAH es el número de apneas e hipopneas por hora de sueño. AHI inferior a 5 se considera normal. Un AHI de 5 a 14 denota apnea del sueño leve, de 15 a 30 es moderada, mientras que un AHI superior a 30 se considera grave.
Día 1
Cohorte HV: Porcentaje de TST durante el cual la SpO2 fue inferior a (
Periodo de tiempo: Día 1
TST se definió como el tiempo total de sueño en minutos usando PSG. SpO2 es una estimación de la cantidad de oxígeno en la sangre. Es el porcentaje de hemoglobina que contiene oxígeno en comparación con la cantidad total de hemoglobina en la sangre (es decir, hemoglobina oxigenada frente a hemoglobina oxigenada y no oxigenada). SpO2 fue monitoreado por un método no invasivo conocido como oximetría de pulso transmisivo.
Día 1
Cohorte HV: Porcentaje de participantes con al menos un incidente de SpO2
Periodo de tiempo: Día 1
SpO2 es una estimación de la cantidad de oxígeno en la sangre. Es el porcentaje de hemoglobina que contiene oxígeno en comparación con la cantidad total de hemoglobina en la sangre (es decir, hemoglobina oxigenada frente a hemoglobina oxigenada y no oxigenada). SpO2 fue monitoreado por un método no invasivo conocido como oximetría de pulso transmisivo. TST se definió como el tiempo total de sueño en minutos usando PSG.
Día 1
Cohorte OSA: SpO2 durante la TST en el día 1 y el día 8 de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
SpO2 es una estimación de la cantidad de oxígeno en la sangre. Es el porcentaje de hemoglobina que contiene oxígeno en comparación con la cantidad total de hemoglobina en la sangre (es decir, hemoglobina oxigenada frente a hemoglobina oxigenada y no oxigenada). SpO2 fue monitoreado por un método no invasivo conocido como oximetría de pulso transmisivo. TST se definió como el tiempo total de sueño en minutos usando PSG.
Día 1 y Día 8
Cohorte OSA: Porcentaje de TST durante el cual la SpO2 es
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
TST se definió como el tiempo total de sueño en minutos usando PSG. SpO2 es una estimación de la cantidad de oxígeno en la sangre. Es el porcentaje de hemoglobina que contiene oxígeno en comparación con la cantidad total de hemoglobina en la sangre (es decir, hemoglobina oxigenada frente a hemoglobina oxigenada y no oxigenada). SpO2 fue monitoreado por un método no invasivo conocido como oximetría de pulso transmisivo.
Día 1 y Día 8
Cohorte OSA: Porcentaje de participantes con al menos un incidente de SpO2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
SpO2 es una estimación de la cantidad de oxígeno en la sangre. Es el porcentaje de hemoglobina que contiene oxígeno en comparación con la cantidad total de hemoglobina en la sangre (es decir, hemoglobina oxigenada frente a hemoglobina oxigenada y no oxigenada). SpO2 fue monitoreado por un método no invasivo conocido como oximetría de pulso transmisivo. TST se definió como el tiempo total de sueño en minutos usando PSG.
Día 1 y Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Purdue Pharma LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2006-A001-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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