Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere respirasjonssikkerheten til Lemborexant hos voksne og eldre friske personer og voksne og eldre personer med mild obstruktiv søvnapné

31. januar 2020 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere respirasjonssikkerheten til Lemborexant hos voksne og eldre friske personer og voksne og eldre personer med mild obstruktiv søvnapné

Denne studien vil bli utført for å avgjøre om lemborexant sammenlignet med placebo reduserer den perifere oksygenmetningen under total søvntid hos friske voksne og eldre deltakere etter en enkelt dose behandling og for å bestemme om det øker apné-hypopné-indeksen etter enkelt- og multiple doser behandling hos voksne og eldre deltakere med mild obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sunn frivillig (HV)-kull:

HV-kohorten omfatter en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-perioders crossover-studie. Kvalifiserte friske voksne og eldre deltakere vil bli randomisert til behandlingssekvens A, B eller C, hver bestående av 3 behandlingsperioder, hver av en natts varighet, der deltakerne vil motta en enkelt dose lemborexant 10 milligram (mg), eller lemborexant 25 mg, eller placebo. Behandlingsperioder vil være atskilt med et utvaskingsintervall på minst 14 dager. Et tilstrekkelig antall deltakere vil bli randomisert for å sikre at 8 evaluerbare voksne deltakere (

OSA-kohort:

OSA-kohorten omfatter en flerdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-perioders crossover-studie. Voksne og eldre deltakere med mild OSA vil bli randomisert til behandlingssekvens D eller E, hver bestående av 2 behandlingsperioder, hver av 8 netters varighet, hvor deltakerne vil få lemborexant 10 mg eller placebo. Behandlingsperiodene vil være atskilt med et utvaskingsintervall på minst 14 dager. Et tilstrekkelig antall deltakere vil bli randomisert for å sikre at 20 evaluerbare voksne deltakere (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • PACT
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network. LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21046
        • Advarra
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs Drug Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  • Mann eller kvinne, alder ≥18 år og ≤90 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Frivillig avtale og mulighet til å gi skriftlig informert samtykke
  • Rapporterer vane å sove i minst 5,5 timer per natt
  • Godtar å ligge i sengen i 7 timer per natt så lenge behandlingen varer
  • Rapporterer vanlig leggetid mellom 21:00 og 01:00
  • Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) ≥94 % vurdert som en del av vitale tegn ved screeningbesøk 1

Ytterligere inkluderingskriterier (kohort for sunn frivillig [HV]):

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 32 kilo per meter i kvadrat (kg/m^2)
  • Ved screening av polysomnografi (PSG) (Screening Visit 2): apné-hypopnea index (AHI)

Ytterligere inklusjonskriterier (obstruktiv søvnapné [OSA]-kohort):

  • BMI ≤40 kg/m^2
  • OSA, diagnostisert i henhold til kriteriene til International Classification of Sleep Disorders, versjon 3
  • Ved screening PSG: AHI ≥5 til

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende diagnose av rastløse ben-syndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, døgnrytme søvnforstyrrelse eller narkolepsi
  • Rapporterer symptomer som potensielt er relatert til narkolepsi, som etter utforskerens kliniske mening indikerer behov for henvisning for en diagnostisk evaluering for tilstedeværelse av narkolepsi
  • En historie med parasomni eller parasomni observert på Screening PSG som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for studien

  • Periodisk lembevegelse med opphisselsesindeks (PLMAI) målt på screening-PSG:

    1. Alder 18 til
    2. Alder ≥65 år: PLMAI >15
  • Anamnese med eller mistenkt narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse innen ca. 2 tidligere år
  • En positiv urin narkotikatest eller puste alkohol test ved screening eller baseline, eller uvillig til å avstå fra bruk av rekreasjonsmedisiner under studien
  • Kjent for å være positivt med humant immunsviktvirus
  • Aktiv viral hepatitt (B eller C) som demonstrert ved positiv viral serologi ved screening
  • Et forlenget QT/korrigert QT (QTc)-intervall (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel [QTcF] >450 millisekunder [ms]) som demonstrert ved et gjentatt elektrokardiogram (EKG) ved screening (gjentatt hvis initial EKG indikerer et QTcF-intervall >450 ms)
  • Komorbid nocturia som resulterer i behovet for å stå opp av sengen for å bruke badet mer enn 3 ganger i løpet av natten
  • Enhver historie med medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
  • Alle selvmordstanker med intensjon om å handle med eller uten en plan, gjeldende eller innen 6 måneder før Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) administrasjonen under screeningen (f.eks. svare "Ja" på spørsmål 4 eller 5 om Suicidal Ideasjonsdelen av C-SSRS
  • All selvmordsatferd (i henhold til selvmordsatferdsdelen av C-SSRS) innen 10 år etter screening
  • Planlagt operasjon under studien som krever generell anestesi eller administrering av forbudte medisiner
  • Brukte forbudte reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 1 uke eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening-PSG
  • Overfølsomhet overfor leborexant eller hjelpestoffer
  • For tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst før informert samtykke
  • Har tidligere deltatt i andre kliniske studier av leborexant
  • Er ikke i stand til å unngå å jobbe nattskift innen 2 uker før screening-PSG, eller mellom screening-PSG og slutten av studiet
  • Har reist over 3 eller flere tidssoner i uken før screening, eller planlegger å reise over mer enn 3 tidssoner i løpet av studien
  • Klinisk signifikante funn basert på vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG eller kliniske laboratorietester

Ytterligere eksklusjonskriterier (HV-kohort):

  • Enhver gyldig hendelse av SpO2
  • Nåværende bevis på en klinisk signifikant, aktiv luftveislidelse. Dette inkluderer bronkiektasi, emfysem, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen lungesykdom identifisert ved gjennomgang av sykehistorien, fysisk undersøkelse, og som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderinger
  • Tilstedeværelse av betydelig sykdom (inkludert søvnløshet) som krever behandling eller kan påvirke studiens vurderinger (f.eks. psykiatriske lidelser, lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system, kardiovaskulære system, eller en medfødt abnormitet), malignitet i løpet av de siste 5 årene (annet enn tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen), eller kronisk smerte som etter utforskerens oppfatning kan forstyrre studievurderingene. Deltakere for hvem et beroligende medikament ville være kontraindisert av sikkerhetsgrunner på grunn av deltakerens yrke eller aktiviteter, er også ekskludert

Ytterligere eksklusjonskriterier (OSA-kohort):

  • SpO2 mindre enn 80 % for ≥ 5 % av total søvntid under screening-PSG
  • Bruker eller planlegger å bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk eller tannutstyr innen 2 uker etter screening-PSG (screening-besøk 2) eller under studien
  • Aktuelle bevis på en klinisk signifikant, aktiv luftveislidelse annet enn OSA. Dette inkluderer bronkiektasi, emfysem, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller enhver annen lungesykdom identifisert ved gjennomgang av sykehistorien, fysisk undersøkelse, og som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderinger
  • Aktuelle bevis på annen klinisk signifikant sykdom (f.eks. psykiatriske lidelser, lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologisk system, nevrologisk system, kardiovaskulært system eller en medfødt abnormitet), malignitet innen de siste 5 årene (annet enn tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen), eller kronisk smerte som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene. Deltakere for hvem et beroligende medikament ville være kontraindisert av sikkerhetsgrunner på grunn av deltakerens yrke eller aktiviteter, er også ekskludert. Deltakere med søvnløshet, som klager over vansker med innsettende søvn og/eller søvnvedlikehold, er kvalifisert forutsatt at de oppfyller dette kriteriet. Merk at medisiner for å behandle søvnløshet er forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HV Cohort, Sekvens A: Placebo, Lemborexant 10mg, Lemborexant 25mg
Kvalifiserte friske voksne og eldre deltakere vil motta lemborexant-matchet placebo (3 matchende tabletter) natt til dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av lemborexant 10 mg (1 lemborexant 10 mg tablett og 2 matchende placebotabletter) natt til dag 1 av behandlingsperiode 2, og deretter lemborexant 25 mg (2 lemborexant 10 mg tabletter og 1 lemborexant 5 mg tablett) natt til dag 1 i behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på 14 dager ble opprettholdt mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
HV: Lemborexant-matchet oral placebo vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lysene er slukket).
Legemiddel: Lemborexant 10 mg
HV: 10 mg oral lemborexant vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket).
Legemiddel: Lemborexant 25 mg
HV: 25 mg oral lemborexant vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket).
Legemiddel: Placebo
OSA: Lemborexant-tilpasset oral placebo vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket) om kvelden dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltakerne ta studiemedisin hjemme umiddelbart (innen 5 minutter) av tiden de har tenkt å prøve å sove.
Legemiddel: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg oral lemborexant vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket) om kvelden dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltakerne ta studiemedisin hjemme umiddelbart (innen 5 minutter) ) av tiden de har tenkt å prøve å sove.
Eksperimentell: HV-kohort, sekvens B: Lemborexant 10mg, Lemborexant 25mg, Placebo
Kvalifiserte friske voksne og eldre deltakere vil motta lemborexant 10 mg (1 lemborexant 10 mg tablett og 2 matchende placebotabletter) natt til dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av lemborexant 25 mg (2 lemborexant 10 mg tabletter og 1 lemborexant 5 mg tablett) natt til dag 1 av behandlingsperiode 2, og deretter lemborexant-matchet placebo (3 matchende tabletter) natt til dag 1 av behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på 14 dager ble opprettholdt mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
HV: Lemborexant-matchet oral placebo vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lysene er slukket).
Legemiddel: Lemborexant 10 mg
HV: 10 mg oral lemborexant vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket).
Legemiddel: Lemborexant 25 mg
HV: 25 mg oral lemborexant vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket).
Legemiddel: Placebo
OSA: Lemborexant-tilpasset oral placebo vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket) om kvelden dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltakerne ta studiemedisin hjemme umiddelbart (innen 5 minutter) av tiden de har tenkt å prøve å sove.
Legemiddel: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg oral lemborexant vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket) om kvelden dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltakerne ta studiemedisin hjemme umiddelbart (innen 5 minutter) ) av tiden de har tenkt å prøve å sove.
Eksperimentell: HV-kohort, sekvens C: Lemborexant 25mg, Placebo, Lemborexant 10mg
Kvalifiserte friske voksne og eldre deltakere vil motta lemborexant 25 mg (2 lemborexant 10 mg tabletter og 1 lemborexant 5 mg tablett) natt til dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av lemborexant-matchet placebo (3 matchede tabletter) natten til Dag 1 av behandlingsperiode 2, og deretter lemborexant 10 mg (1 lemborexant 10 mg tablett og 2 matchende placebotabletter) natt til dag 1 av behandlingsperiode 3. En utvaskingsperiode på 14 dager ble opprettholdt mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
HV: Lemborexant-matchet oral placebo vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lysene er slukket).
Legemiddel: Lemborexant 10 mg
HV: 10 mg oral lemborexant vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket).
Legemiddel: Lemborexant 25 mg
HV: 25 mg oral lemborexant vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket).
Legemiddel: Placebo
OSA: Lemborexant-tilpasset oral placebo vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket) om kvelden dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltakerne ta studiemedisin hjemme umiddelbart (innen 5 minutter) av tiden de har tenkt å prøve å sove.
Legemiddel: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg oral lemborexant vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket) om kvelden dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltakerne ta studiemedisin hjemme umiddelbart (innen 5 minutter) ) av tiden de har tenkt å prøve å sove.
Eksperimentell: OSA-kohort, sekvens D: Placebo, Lemborexant 10 mg
Kvalifiserte voksne og eldre deltakere med mild OSA vil motta en lemborexant-matchet placebotablett natt fra dag 1 til dag 8 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en lemborexant 10 mg tablett natt til dag 1 til dag 8 i behandlingsperiode 2 En utvaskingsperiode på 14 dager ble opprettholdt mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
HV: Lemborexant-matchet oral placebo vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lysene er slukket).
Legemiddel: Lemborexant 10 mg
HV: 10 mg oral lemborexant vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket).
Legemiddel: Placebo
OSA: Lemborexant-tilpasset oral placebo vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket) om kvelden dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltakerne ta studiemedisin hjemme umiddelbart (innen 5 minutter) av tiden de har tenkt å prøve å sove.
Legemiddel: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg oral lemborexant vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket) om kvelden dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltakerne ta studiemedisin hjemme umiddelbart (innen 5 minutter) ) av tiden de har tenkt å prøve å sove.
Eksperimentell: OSA-kohort, sekvens E: Lemborexant 10 mg, placebo
Kvalifiserte voksne og eldre deltakere med mild OSA vil motta en lemborexant 10 mg tablett natt til dag 1 til dag 8 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en lemborexant-matchet placebotablett natt fra dag 1 til dag 8 i behandlingsperiode 2 En utvaskingsperiode på 14 dager ble opprettholdt mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
HV: Lemborexant-matchet oral placebo vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lysene er slukket).
Legemiddel: Lemborexant 10 mg
HV: 10 mg oral lemborexant vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket).
Legemiddel: Placebo
OSA: Lemborexant-tilpasset oral placebo vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket) om kvelden dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltakerne ta studiemedisin hjemme umiddelbart (innen 5 minutter) av tiden de har tenkt å prøve å sove.
Legemiddel: Lemborexant 10 mg
OSA: 10 mg oral lemborexant vil bli administrert ved sengetid i klinikken (innen 5 minutter etter at lyset er slukket) om kvelden dag 1 og 8. På dag 2 til 7 vil deltakerne ta studiemedisin hjemme umiddelbart (innen 5 minutter) ) av tiden de har tenkt å prøve å sove.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HV-kohort: Perifer oksygenmetning (SpO2) under total søvntid (TST) på dag 1 av behandling
Tidsramme: Dag 1
SpO2 er et estimat av mengden oksygen i blodet. Det er prosentandelen av hemoglobin som inneholder oksygen sammenlignet med den totale mengden hemoglobin i blodet (det vil si oksygenert hemoglobin versus oksygenert og ikke-oksygenert hemoglobin). SpO2 ble overvåket med ikke-invasiv metode kjent som transmissiv pulsoksymetri. TST ble definert som total søvntid i minutter ved bruk av polysomnografi (PSG).
Dag 1
OSA-kohort: Apné-Hypopnea Index (AHI) på dag 8 av behandling
Tidsramme: Dag 8
AHI er antall apnéer og hypopnéer per time søvn. AHI mindre enn 5 regnes som normalt. En AHI fra 5 til 14 betyr mild søvnapné, 15 til 30 er moderat, mens en større enn 30 AHI anses som alvorlig.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HV Kohort: AHI på dag 1 av behandling
Tidsramme: Dag 1
AHI er antall apnéer og hypopnéer per time søvn. AHI mindre enn 5 regnes som normalt. En AHI fra 5 til 14 betyr mild søvnapné, 15 til 30 er moderat, mens en større enn 30 AHI anses som alvorlig.
Dag 1
OSA-kohort: AHI på dag 1 av behandling
Tidsramme: Dag 1
AHI er antall apnéer og hypopnéer per time søvn. AHI mindre enn 5 regnes som normalt. En AHI fra 5 til 14 betyr mild søvnapné, 15 til 30 er moderat, mens en større enn 30 AHI anses som alvorlig.
Dag 1
HV-kohort: prosentandel av TST der SpO2 var mindre enn (
Tidsramme: Dag 1
TST ble definert som total søvntid i minutter ved bruk av PSG. SpO2 er et estimat av mengden oksygen i blodet. Det er prosentandelen av hemoglobin som inneholder oksygen sammenlignet med den totale mengden hemoglobin i blodet (det vil si oksygenert hemoglobin versus oksygenert og ikke-oksygenert hemoglobin). SpO2 ble overvåket med ikke-invasiv metode kjent som transmissiv pulsoksymetri.
Dag 1
HV-kohort: Andel av deltakere med minst én hendelse av SpO2
Tidsramme: Dag 1
SpO2 er et estimat av mengden oksygen i blodet. Det er prosentandelen av hemoglobin som inneholder oksygen sammenlignet med den totale mengden hemoglobin i blodet (det vil si oksygenert hemoglobin versus oksygenert og ikke-oksygenert hemoglobin). SpO2 ble overvåket med ikke-invasiv metode kjent som transmissiv pulsoksymetri. TST ble definert som total søvntid i minutter ved bruk av PSG.
Dag 1
OSA-kohort: SpO2 under TST på dag 1 og dag 8 av behandling
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
SpO2 er et estimat av mengden oksygen i blodet. Det er prosentandelen av hemoglobin som inneholder oksygen sammenlignet med den totale mengden hemoglobin i blodet (det vil si oksygenert hemoglobin versus oksygenert og ikke-oksygenert hemoglobin). SpO2 ble overvåket med ikke-invasiv metode kjent som transmissiv pulsoksymetri. TST ble definert som total søvntid i minutter ved bruk av PSG.
Dag 1 og dag 8
OSA-kohort: Prosentandel av TST som SpO2 er under
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
TST ble definert som total søvntid i minutter ved bruk av PSG. SpO2 er et estimat av mengden oksygen i blodet. Det er prosentandelen av hemoglobin som inneholder oksygen sammenlignet med den totale mengden hemoglobin i blodet (det vil si oksygenert hemoglobin versus oksygenert og ikke-oksygenert hemoglobin). SpO2 ble overvåket med ikke-invasiv metode kjent som transmissiv pulsoksymetri.
Dag 1 og dag 8
OSA-kohort: prosentandel av deltakere med minst én hendelse av SpO2
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
SpO2 er et estimat av mengden oksygen i blodet. Det er prosentandelen av hemoglobin som inneholder oksygen sammenlignet med den totale mengden hemoglobin i blodet (det vil si oksygenert hemoglobin versus oksygenert og ikke-oksygenert hemoglobin). SpO2 ble overvåket med ikke-invasiv metode kjent som transmissiv pulsoksymetri. TST ble definert som total søvntid i minutter ved bruk av PSG.
Dag 1 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2006-A001-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere