Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lemboreksantin hengitysturvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä sekä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä, joilla on lievä obstruktiivinen uniapnea

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus Lemboreksantin hengitysturvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä sekä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä, joilla on lievä obstruktiivinen uniapnea

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö lemboreksantti lumelääkkeeseen verrattuna perifeeristä happisaturaatiota kokonaisuniajan aikana terveillä aikuisilla ja iäkkäillä osallistujilla yhden hoitoannoksen jälkeen ja sen selvittämiseksi, lisääkö se apnea-hypopnea-indeksiä kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen. hoitoon aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on lievä obstruktiivinen uniapnea (OSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveiden vapaaehtoisten (HV) kohortti:

HV-kohortti käsittää satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, 3-jaksoisen crossover-tutkimuksen. Tukikelpoiset terveet aikuiset ja iäkkäät osallistujat satunnaistetaan hoitojaksoon A, B tai C, joista kukin koostuu kolmesta hoitojaksosta, joista kukin kestää yhden yön ja joissa osallistujat saavat yhden annoksen 10 milligrammaa (mg) lemboreksanttia tai lemboreksanttia. 25 mg tai lumelääke. Hoitojaksojen välillä on vähintään 14 päivän huuhteluväli. Riittävä määrä osallistujia satunnaistetaan, jotta varmistetaan, että 8 arvioitavissa olevaa aikuista osallistujaa (

OSA-kohortti:

OSA-kohortti koostuu usean annoksen satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, 2-jaksoisesta crossover-tutkimuksesta. Aikuiset ja iäkkäät osallistujat, joilla on lievä OSA, satunnaistetaan hoitojaksoon D tai E, joista kukin koostuu kahdesta 8 yön hoitojaksosta, joissa osallistujat saavat 10 mg lemboreksanttia tai lumelääkettä. Hoitojaksojen välillä on vähintään 14 päivän huuhteluväli. Riittävä määrä osallistujia satunnaistetaan, jotta 20 arvioitavissa olevaa aikuista osallistujaa (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • PACT
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network. LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21046
        • Advarra
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs Drug Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Community Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:

  • Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Vapaaehtoinen sopimus ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Raportoi nukkuneensa tavallisesti vähintään 5,5 tuntia yössä
  • Suostuu olemaan sängyssä 7 tuntia per yö hoidon ajan
  • Ilmoittaa tavanomaisen nukkumaanmenoajan klo 21:00 ja 01:00 välillä
  • Perifeeristen kapillaarien happisaturaatio (SpO2) ≥94 % arvioituna osana elintoimintoja seulontakäynnillä 1

Muut osallistumiskriteerit (terveiden vapaaehtoisten [HV] kohortti):

  • Painoindeksi (BMI) enintään 32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
  • Seulontapolysomnografia (PSG) (seulontakäynti 2): apnea-hypopneaindeksi (AHI)

Muut osallistumiskriteerit (obstruktiivinen uniapnea [OSA] -kohortti):

  • BMI ≤40 kg/m^2
  • OSA, diagnosoitu kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, version 3, kriteerien mukaan
  • Esittelyssä PSG: AHI ≥5 to

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi levottomat jalat -oireyhtymästä, jaksoittaisesta raajan liikehäiriöstä, vuorokausirytmin unihäiriöstä tai narkolepsiasta
  • Raportoi mahdollisesti narkolepsiaan liittyviä oireita, jotka tutkijan kliinisen näkemyksen mukaan viittaavat lähetteen tarpeeseen diagnostiseen arvioon narkolepsiasta
  • PSG-seulontatutkimuksessa havaittu parasomnia tai parasomnia, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen

  • Jaksottainen raajan liike viritysindeksillä (PLMAI) mitattuna seulonta-PSG:llä:

    1. Ikä 18 v
    2. Ikä ≥65 vuotta: PLMAI >15
  • Aiempi tai epäilty huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö noin 2 edellisen vuoden aikana
  • Positiivinen virtsan huumetesti tai hengitysalkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa tai haluttomuus pidättäytyä huumeiden käytöstä tutkimuksen aikana
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen
  • Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), kuten positiivinen virusserologia osoitti seulonnassa
  • Pidentynyt QT/korjattu QT (QTc) (QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla [QTcF] > 450 millisekuntia [ms]), joka osoitetaan toistuvalla EKG:llä seulonnassa (toistetaan, jos alkuperäinen EKG osoittaa QTcF-välin) >450 ms)
  • Komorbidi nokturia, joka johtaa tarpeeseen nousta sängystä käyttääksesi kylpyhuonetta yli 3 kertaa yön aikana
  • Mikä tahansa historiallinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Mikä tahansa itsemurha-ajatus, jonka tarkoituksena on toimia suunnitelmalla tai ilman sitä, tällä hetkellä tai 6 kuukauden sisällä ennen Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -päätöstä seulonnan aikana (esim. "Kyllä" vastaaminen itsemurhaa koskeviin kysymyksiin 4 tai 5 C-SSRS:n ideointiosio
  • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen (C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymistä koskevan osion mukaan) 10 vuoden sisällä seulonnasta
  • Suunniteltu leikkaukseen tutkimuksen aikana, joka edellyttää yleispuudutusta tai kiellettyjen lääkkeiden antamista
  • Käyttänyt kiellettyjä resepti- tai käsikauppalääkkeitä 1 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen PSG-seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
  • Yliherkkyys lemboreksantille tai apuaineille
  • Tällä hetkellä osallistunut toiseen interventiotutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi ennen ilmoitettua suostumusta
  • Osallistunut aiemmin muihin lemboreksantin kliinisiin tutkimuksiin
  • Ei pysty välttämään yövuoroa 2 viikon sisällä ennen seulonta-PSG:tä tai seulonta-PSG:n ja opintojen lopun välillä
  • on matkustanut vähintään 3 aikavyöhykkeen yli seulontaa edeltäneen viikon aikana tai aikoo matkustaa yli 3 aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkittävät löydökset, jotka perustuvat elintoimintoihin, fyysiseen tutkimukseen, EKG:hen tai kliinisiin laboratoriotutkimuksiin

Muut poissulkemiskriteerit (HV-kohortti):

  • Mikä tahansa voimassa oleva SpO2-tapahtuma
  • Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä aktiivisesta hengityshäiriöstä. Näitä ovat keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu keuhkosairaus, joka on tunnistettu lääketieteellisen historian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Merkittävä sairaus (mukaan lukien unettomuus), joka vaatii hoitoa tai voi vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin (esim. psykiatriset häiriöt, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai synnynnäinen poikkeavuus), pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma) tai krooninen kipu, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja. Osallistujat, joille rauhoittava lääke olisi turvallisuussyistä vasta-aiheinen osallistujan ammatin tai toimintojen vuoksi, eivät myöskään ole mukana.

Muut poissulkemiskriteerit (OSA-kohortti):

  • SpO2 alle 80 % ≥ 5 % kokonaisuniajasta seulonta-PSG:n aikana
  • Käyttää tai aikoo käyttää jatkuvaa ylipainelaitetta tai hammaslääketieteellistä laitetta 2 viikon sisällä seulonta-PSG:stä (seulontakäynti 2) tai tutkimuksen aikana
  • Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä aktiivisesta hengityshäiriöstä, joka on muu kuin OSA. Tähän sisältyvät keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu keuhkosairaus, joka on tunnistettu sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Tämänhetkiset todisteet muista kliinisesti merkittävistä sairauksista (esim. psykiatriset häiriöt, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai synnynnäinen poikkeavuus), pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma) tai krooninen kipu, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja. Myös sellaiset osallistujat, joille rauhoittava lääke olisi turvallisuussyistä vasta-aiheinen osallistujan ammatin tai toiminnan vuoksi, eivät ole mukana. Unettomuushäiriöstä kärsivät osallistujat, jotka valittavat unihäiriöistä ja/tai unen ylläpidosta, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että he täyttävät tämän kriteerin. Huomaa, että unettomuuden hoitoon käytettävät lääkkeet ovat kiellettyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HV-kohortti, sekvenssi A: Plasebo, lemboreksantti 10 mg, lemboreksantti 25 mg
Tukikelpoiset terveet aikuiset ja iäkkäät osallistujat saavat lemboreksanttia vastaavaa lumelääkettä (3 vastaavaa tablettia) hoitojakson 1 ensimmäisen päivän yönä ja sen jälkeen 10 mg lemboreksanttia (1 10 mg lemboreksanttitabletti ja 2 vastaavaa lumetablettia) päivän yönä. 1 hoitojaksosta 2 ja sitten 25 mg lemboreksanttia (2 10 mg lemboreksanttitablettia ja 1 lemboreksanttitabletti 5 mg) 3. hoitojakson 1. päivän yönä. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidettiin 14 päivän huuhtoutumisjaksoa.
Lääke: Plasebo
HV: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan klinikalla nukkumaan mennessä (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta).
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
HV: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan klinikalla nukkumaan mennessä (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta).
Lääke: Lemboreksantti 25 mg
HV: 25 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan klinikalla nukkumaan mennessä (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta).
Lääke: Plasebo
OSA: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta) päivien 1 ja 8 illalla. Päivinä 2–7 osallistujat ottavat tutkimuslääkettä kotona välittömästi (5 minuutin kuluessa). minuuttia) ajasta, jonka he aikovat yrittää nukkua.
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
OSA: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä valojen sammumisesta) päivien 1 ja 8 illalla. Päivinä 2–7 osallistujat ottavat tutkimuslääkettä kotona välittömästi (5 minuutin kuluessa). ) ajasta, jolloin he aikovat yrittää nukkua.
Kokeellinen: HV-kohortti, sekvenssi B: Lemboreksantti 10 mg, Lemboreksantti 25 mg, Plasebo
Tukikelpoiset terveet aikuiset ja iäkkäät osallistujat saavat 10 mg lemboreksanttia (1 10 mg lemboreksanttitabletti ja 2 vastaavaa lumetablettia) hoitojakson 1 ensimmäisen päivän yönä ja sen jälkeen 25 mg lemboreksanttia (2 10 mg lemboreksanttitablettia ja 1 5 mg lemboreksanttia tabletti) hoitojakson 2 1. päivän yönä ja sitten lemboreksantin kanssa yhteensopivaa lumelääkettä (3 vastaavaa tablettia) hoitojakson 3 1. päivän yönä. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidettiin 14 päivän huuhtoutumisjaksoa.
Lääke: Plasebo
HV: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan klinikalla nukkumaan mennessä (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta).
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
HV: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan klinikalla nukkumaan mennessä (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta).
Lääke: Lemboreksantti 25 mg
HV: 25 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan klinikalla nukkumaan mennessä (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta).
Lääke: Plasebo
OSA: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta) päivien 1 ja 8 illalla. Päivinä 2–7 osallistujat ottavat tutkimuslääkettä kotona välittömästi (5 minuutin kuluessa). minuuttia) ajasta, jonka he aikovat yrittää nukkua.
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
OSA: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä valojen sammumisesta) päivien 1 ja 8 illalla. Päivinä 2–7 osallistujat ottavat tutkimuslääkettä kotona välittömästi (5 minuutin kuluessa). ) ajasta, jolloin he aikovat yrittää nukkua.
Kokeellinen: HV-kohortti, sekvenssi C: Lemboreksantti 25 mg, Plasebo, Lemboreksantti 10 mg
Tukikelpoiset terveet aikuiset ja iäkkäät osallistujat saavat 25 mg lemboreksanttia (2 10 mg lemboreksanttitablettia ja 1 lemboreksanttitablettia 5 mg) hoitojakson 1 ensimmäisen päivän yönä, minkä jälkeen lemboreksanttia vastaavaa lumelääkettä (3 vastaavaa tablettia) hoitojakson 1 yönä. Hoitojakson 2 1. päivä ja sitten 10 mg lemboreksanttia (1 10 mg lemboreksanttitabletti ja 2 vastaavaa lumetablettia) 3. hoitojakson 1. päivän yönä. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidettiin 14 päivän poistumisjaksoa.
Lääke: Plasebo
HV: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan klinikalla nukkumaan mennessä (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta).
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
HV: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan klinikalla nukkumaan mennessä (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta).
Lääke: Lemboreksantti 25 mg
HV: 25 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan klinikalla nukkumaan mennessä (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta).
Lääke: Plasebo
OSA: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta) päivien 1 ja 8 illalla. Päivinä 2–7 osallistujat ottavat tutkimuslääkettä kotona välittömästi (5 minuutin kuluessa). minuuttia) ajasta, jonka he aikovat yrittää nukkua.
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
OSA: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä valojen sammumisesta) päivien 1 ja 8 illalla. Päivinä 2–7 osallistujat ottavat tutkimuslääkettä kotona välittömästi (5 minuutin kuluessa). ) ajasta, jolloin he aikovat yrittää nukkua.
Kokeellinen: OSA-kohortti, sekvenssi D: lumelääke, lemboreksantti 10 mg
Sopivat aikuiset ja iäkkäät osallistujat, joilla on lievä OSA, saavat yhden lemboreksanttia vastaavan lumetabletin yönä hoitojakson 1 päivästä 1 päivään 8 ja sen jälkeen yhden 10 mg lemboreksanttitabletin hoitojakson 2 päivän 1 ja 8 välisenä yönä. Jokaisen hoitojakson välillä pidettiin 14 päivän poistumisjakso.
Lääke: Plasebo
HV: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan klinikalla nukkumaan mennessä (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta).
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
HV: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan klinikalla nukkumaan mennessä (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta).
Lääke: Plasebo
OSA: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta) päivien 1 ja 8 illalla. Päivinä 2–7 osallistujat ottavat tutkimuslääkettä kotona välittömästi (5 minuutin kuluessa). minuuttia) ajasta, jonka he aikovat yrittää nukkua.
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
OSA: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä valojen sammumisesta) päivien 1 ja 8 illalla. Päivinä 2–7 osallistujat ottavat tutkimuslääkettä kotona välittömästi (5 minuutin kuluessa). ) ajasta, jolloin he aikovat yrittää nukkua.
Kokeellinen: OSA-kohortti, sekvenssi E: Lemboreksantti 10 mg, lumelääke
Sopivat aikuiset ja iäkkäät osallistujat, joilla on lievä OSA, saavat yhden 10 mg:n lemboreksanttitabletin 1. hoitojakson 1. päivän 8. yönä, minkä jälkeen yhden lemboreksanttia vastaavan lumetabletin hoitojakson 2 päivän 1. päivän ja 8. päivän välisenä yönä Jokaisen hoitojakson välillä pidettiin 14 päivän poistumisjakso.
Lääke: Plasebo
HV: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan klinikalla nukkumaan mennessä (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta).
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
HV: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan klinikalla nukkumaan mennessä (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta).
Lääke: Plasebo
OSA: Lemborexantin kanssa sovitettua oraalista lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä valojen sammutuksesta) päivien 1 ja 8 illalla. Päivinä 2–7 osallistujat ottavat tutkimuslääkettä kotona välittömästi (5 minuutin kuluessa). minuuttia) ajasta, jonka he aikovat yrittää nukkua.
Lääke: Lemboreksantti 10 mg
OSA: 10 mg suun kautta otettavaa lemboreksanttia annetaan nukkumaan mennessä klinikalla (5 minuutin sisällä valojen sammumisesta) päivien 1 ja 8 illalla. Päivinä 2–7 osallistujat ottavat tutkimuslääkettä kotona välittömästi (5 minuutin kuluessa). ) ajasta, jolloin he aikovat yrittää nukkua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HV-kohortti: perifeerinen happisaturaatio (SpO2) kokonaisuniajan (TST) aikana hoitopäivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2:ta tarkkailtiin noninvasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä transmissiivinen pulssioksimetria. TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina käyttämällä polysomnografiaa (PSG).
Päivä 1
OSA-kohortti: Apnea-hypopneaindeksi (AHI) hoitopäivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
AHI on apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden. AHI alle 5 katsotaan normaaliksi. AHI 5–14 tarkoittaa lievää uniapneaa, 15–30 on kohtalaista, kun taas yli 30 AHI:tä pidetään vakavana.
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HV-kohortti: AHI hoitopäivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
AHI on apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden. AHI alle 5 katsotaan normaaliksi. AHI 5–14 tarkoittaa lievää uniapneaa, 15–30 on kohtalaista, kun taas yli 30 AHI:tä pidetään vakavana.
Päivä 1
OSA-kohortti: AHI hoitopäivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
AHI on apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden. AHI alle 5 katsotaan normaaliksi. AHI 5–14 tarkoittaa lievää uniapneaa, 15–30 on kohtalaista, kun taas yli 30 AHI:tä pidetään vakavana.
Päivä 1
HV-kohortti: TST:n prosenttiosuus, jonka aikana SpO2 oli pienempi kuin (
Aikaikkuna: Päivä 1
TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä. SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2:ta tarkkailtiin noninvasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä transmissiivinen pulssioksimetria.
Päivä 1
HV-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi SpO2-tapaus
Aikaikkuna: Päivä 1
SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2:ta tarkkailtiin noninvasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä transmissiivinen pulssioksimetria. TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä.
Päivä 1
OSA-kohortti: SpO2 TST:n aikana hoitopäivänä 1 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2:ta tarkkailtiin noninvasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä transmissiivinen pulssioksimetria. TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä.
Päivä 1 ja päivä 8
OSA-kohortti: TST:n prosenttiosuus, jonka aikana SpO2 on
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä. SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2:ta tarkkailtiin noninvasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä transmissiivinen pulssioksimetria.
Päivä 1 ja päivä 8
OSA-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi SpO2-tapaus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
SpO2 on arvio veren hapen määrästä. Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (eli hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini). SpO2:ta tarkkailtiin noninvasiivisella menetelmällä, joka tunnetaan nimellä transmissiivinen pulssioksimetria. TST määriteltiin unen kokonaisaikana minuutteina PSG:tä käyttämällä.
Päivä 1 ja päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2006-A001-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa