评估 Lemborexant 在成人和老年健康受试者以及患有轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的成人和老年受试者中的呼吸安全性的研究
2020年1月31日 更新者：Eisai Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估 Lemborexant 在成人和老年健康受试者以及患有轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的成人和老年受试者中的呼吸安全性
将进行这项研究以确定与安慰剂相比，lemborexant 是否会降低健康成人和老年参与者在单次治疗后总睡眠时间的外周血氧饱和度，并确定它是否会增加单次和多次剂量后的呼吸暂停低通气指数对患有轻度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的成人和老年参与者的治疗。
研究概览
详细说明
健康志愿者 (HV) 队列：
HV 队列包括一项随机、双盲、安慰剂对照、3 期交叉研究。 符合条件的健康成人和老年参与者将被随机分配到治疗序列 A、B 或 C，每个治疗序列由 3 个治疗期组成，每个治疗期持续一晚，参与者将接受单剂量的 lemborexant 10 毫克 (mg) 或 lemborexant 25 毫克，或安慰剂。 治疗期将被至少 14 天的清除间隔分开。 将随机分配足够数量的参与者，以确保 8 名可评估的成人参与者（
OSA 队列：
OSA 队列包括一项多剂量、随机、双盲、安慰剂对照、2 期交叉研究。 患有轻度 OSA 的成人和老年参与者将被随机分配到治疗序列 D 或 E，每个治疗序列由 2 个治疗期组成，每个治疗期持续 8 晚，其中参与者将接受 lemborexant 10 mg 或安慰剂。 治疗期将被至少 14 天的清除间隔分开。 将随机分配足够数量的参与者，以确保 20 名可评估的成人参与者（
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- PACT
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network. LLC
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Neurotrials Research, Inc
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
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Columbia、Maryland、美国、21046
- Advarra
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Clinilabs Drug Development
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Community Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准才能被纳入本研究：
- 知情同意时年龄≥18岁且≤90岁的男性或女性
- 自愿同意和提供书面知情同意的能力
- 报告习惯性地每晚至少睡 5.5 小时
- 同意在治疗期间每晚卧床 7 小时
- 报告习惯性就寝时间在 21:00 到 01:00 之间
- 外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) ≥ 94% 评估为筛选访视 1 时生命体征的一部分
其他纳入标准（健康志愿者 [HV] 队列）：
- 体重指数 (BMI) 小于或等于 32 公斤每平方米 (kg/m^2)
- 筛查多导睡眠图 (PSG)（筛查访视 2）：呼吸暂停低通气指数 (AHI)
其他纳入标准（阻塞性睡眠呼吸暂停 [OSA] 队列）：
- 体重指数≤40公斤/米^2
- OSA，根据国际睡眠障碍分类标准第 3 版诊断
- 筛查 PSG：AHI ≥5 至
排除标准：
- 目前诊断为不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律睡眠障碍或发作性睡病
- 报告可能与发作性睡病有关的症状，研究者的临床意见表明需要转诊以对发作性睡病的存在进行诊断评估
- 在筛选 PSG 上观察到的异常睡眠史或睡眠异常史，研究者认为参与者不适合该研究
在筛选 PSG 上测量的周期性肢体运动唤醒指数 (PLMAI)：
- 18岁至
- 年龄≥65 岁：PLMAI >15
- 在过去大约 2 年内有或怀疑有药物或酒精使用障碍
- 筛选或基线时尿液药物测试或呼气酒精测试呈阳性，或不愿在研究期间避免使用消遣性药物
- 已知为人类免疫缺陷病毒阳性
- 筛选时病毒血清学阳性所证明的活动性病毒性肝炎（乙型或丙型）
- 延长的 QT/校正 QT (QTc) 间期（使用 Fridericia 公式 [QTcF] 对心率校正的 QT 间期 >450 毫秒 [ms]），如筛选时重复的心电图 (ECG) 所示（如果初始心电图指示 QTcF 间期则重复>450 毫秒）
- 共病的夜尿症导致夜间需要起床上厕所 3 次以上
- 研究者认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的任何医疗或精神疾病史
- 任何有意或无计划地采取行动的自杀意念，当前或在哥伦比亚 - 自杀严重程度评定量表（C-SSRS）管理之前的 6 个月内在筛选期间（例如，对关于自杀的问题 4 或 5 回答“是” C-SSRS 的构思部分
- 筛选后 10 年内的任何自杀行为（根据 C-SSRS 的自杀行为部分）
- 计划在研究期间进行需要全身麻醉或服用违禁药物的手术
- 在筛选 PSG 之前，在 1 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何违禁处方药或非处方药
- 对柠檬黄或赋形剂过敏
- 目前正在参加另一项介入性临床试验或在 30 天或半衰期的 5 倍内使用过任何研究药物或设备，以知情同意前的较长者为准
- 曾参与lemborexant的其他临床试验
- 在筛选 PSG 之前或在筛选 PSG 和研究结束之间的 2 周内无法避免上夜班
- 在筛选前的一周内曾穿越 3 个或更多时区，或计划在研究期间穿越超过 3 个时区
- 基于生命体征、身体检查、心电图或临床实验室测试的临床重要发现
其他排除标准（HV 队列）：
- SpO2 的任何有效事件
- 目前有临床意义的活动性呼吸系统疾病的证据。 这包括支气管扩张、肺气肿、哮喘、慢性阻塞性肺病或通过回顾病史、体检发现的任何其他肺部疾病，并且研究者认为这些疾病可能危及参与者的安全或干扰研究评估
- 存在需要治疗或可能影响研究评估的重大疾病（包括失眠）（例如，精神疾病、胃肠道疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统、心血管系统或先天性异常）、过去 5 年内的恶性肿瘤（经过充分治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌除外），或研究者认为可能会干扰研究评估的慢性疼痛。 由于参与者的职业或活动而出于安全原因禁忌镇静药物的参与者也被排除在外
其他排除标准（OSA 队列）：
- 在筛查 PSG 期间 SpO2 小于 80% 且占总睡眠时间的 ≥ 5%
- 在筛选 PSG（筛选访问 2）后 2 周内或研究期间使用或计划使用持续气道正压装置或牙科器具
- 除 OSA 之外的具有临床意义的活动性呼吸系统疾病的当前证据。 这包括支气管扩张、肺气肿、哮喘、慢性阻塞性肺病或通过回顾病史、体检发现的任何其他肺部疾病，并且研究者认为这些疾病可能危及参与者的安全或干扰研究评估
- 其他有临床意义的疾病（例如，精神疾病、胃肠道疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统、心血管系统或先天性异常）、过去 5 年内的恶性肿瘤的当前证据（经过充分治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌除外），或研究者认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的慢性疼痛。 由于参与者的职业或活动而出于安全原因禁忌使用镇静药物的参与者也被排除在外。 患有失眠症的参与者抱怨入睡和/或睡眠维持困难，如果他们符合此标准，则符合资格。 请注意，禁止使用治疗失眠的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HV 队列，序列 A：安慰剂，Lemborexant 10 毫克，Lemborexant 25 毫克
符合条件的健康成人和老年参与者将在治疗期 1 的第 1 天晚上接受 lemborexant 匹配的安慰剂（3 片匹配的药片），然后在第 1 天的晚上接受 lemborexant 10 mg（1 片 lemborexant 10 mg 片剂和 2 片匹配的安慰剂片）治疗期 2 的第 1 天，然后在治疗期 3 的第 1 天晚上服用 lemborexant 25 mg（2 片 lemborexant 10 mg 片剂和 1 片 lemborexant 5 mg 片剂）。每个治疗期之间保持 14 天的清除期。
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HV：Lemborexant 匹配的口服安慰剂将在诊所就寝时间给药（熄灯后 5 分钟内）。
HV：诊所将在就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予 10 毫克口服柠檬黄。
HV：诊所将在就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予 25 毫克口服柠檬黄。
OSA：将在第 1 天和第 8 天晚上在诊所就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予与 Lemborexant 匹配的口服安慰剂。在第 2 至 7 天，参与者将在家中立即（5 分钟内）服用研究药物分钟）他们打算尝试睡觉的时间。
OSA：第 1 天和第 8 天晚上在诊所就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予 10 毫克口服柠檬黄。在第 2 天至第 7 天，参与者将在家中立即（5 分钟内）服用研究药物) 他们打算尝试睡觉的时间。
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实验性的：HV 队列，序列 B：Lemborexant 10 毫克，Lemborexant 25 毫克，安慰剂
符合条件的健康成人和老年参与者将在治疗期 1 的第 1 天晚上接受 lemborexant 10 mg（1 片 lemborexant 10 mg 片剂和 2 片匹配的安慰剂片剂），然后接受 lemborexant 25 mg（2 片 lemborexant 10 mg 片剂和 1 片 lemborexant 5 mg片剂）在治疗期 2 的第 1 天晚上服用，然后在治疗期 3 的第 1 天晚上服用 lemborexant 匹配的安慰剂（3 片匹配的片剂）。每个治疗期之间保持 14 天的清除期。
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HV：Lemborexant 匹配的口服安慰剂将在诊所就寝时间给药（熄灯后 5 分钟内）。
HV：诊所将在就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予 10 毫克口服柠檬黄。
HV：诊所将在就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予 25 毫克口服柠檬黄。
OSA：将在第 1 天和第 8 天晚上在诊所就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予与 Lemborexant 匹配的口服安慰剂。在第 2 至 7 天，参与者将在家中立即（5 分钟内）服用研究药物分钟）他们打算尝试睡觉的时间。
OSA：第 1 天和第 8 天晚上在诊所就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予 10 毫克口服柠檬黄。在第 2 天至第 7 天，参与者将在家中立即（5 分钟内）服用研究药物) 他们打算尝试睡觉的时间。
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实验性的：HV 队列，序列 C：Lemborexant 25 毫克，安慰剂，Lemborexant 10 毫克
符合条件的健康成人和老年参与者将在治疗期 1 的第 1 天晚上接受 lemborexant 25 mg（2 片 lemborexant 10 mg 片剂和 1 片 lemborexant 5 mg 片剂），然后在第 1 天晚上接受 lemborexant 匹配的安慰剂（3 片匹配的片剂）治疗期 2 的第 1 天，然后在治疗期 3 的第 1 天晚上服用 lemborexant 10 mg（1 片 lemborexant 10 mg 片剂和 2 片匹配的安慰剂片剂）。每个治疗期之间保持 14 天的清除期。
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HV：Lemborexant 匹配的口服安慰剂将在诊所就寝时间给药（熄灯后 5 分钟内）。
HV：诊所将在就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予 10 毫克口服柠檬黄。
HV：诊所将在就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予 25 毫克口服柠檬黄。
OSA：将在第 1 天和第 8 天晚上在诊所就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予与 Lemborexant 匹配的口服安慰剂。在第 2 至 7 天，参与者将在家中立即（5 分钟内）服用研究药物分钟）他们打算尝试睡觉的时间。
OSA：第 1 天和第 8 天晚上在诊所就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予 10 毫克口服柠檬黄。在第 2 天至第 7 天，参与者将在家中立即（5 分钟内）服用研究药物) 他们打算尝试睡觉的时间。
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实验性的：OSA 队列，序列 D：安慰剂，Lemborexant 10 毫克
符合条件的患有轻度 OSA 的成人和老年参与者将在第 1 治疗期的第 1 天到第 8 天晚上服用一粒 lemborexant 匹配的安慰剂片剂，然后在第 2 治疗期的第 1 天到第 8 天晚上服用一片 lemborexant 10 mg 片剂.在每个治疗期之间维持14天的清除期。
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HV：Lemborexant 匹配的口服安慰剂将在诊所就寝时间给药（熄灯后 5 分钟内）。
HV：诊所将在就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予 10 毫克口服柠檬黄。
OSA：将在第 1 天和第 8 天晚上在诊所就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予与 Lemborexant 匹配的口服安慰剂。在第 2 至 7 天，参与者将在家中立即（5 分钟内）服用研究药物分钟）他们打算尝试睡觉的时间。
OSA：第 1 天和第 8 天晚上在诊所就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予 10 毫克口服柠檬黄。在第 2 天至第 7 天，参与者将在家中立即（5 分钟内）服用研究药物) 他们打算尝试睡觉的时间。
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实验性的：OSA 队列，序列 E：Lemborexant 10 毫克，安慰剂
符合条件的患有轻度 OSA 的成人和老年参与者将在第 1 治疗期的第 1 天到第 8 天晚上服用一片 lemborexant 10 mg 片剂，然后在第 2 治疗期第 1 天到第 8 天晚上服用一片 lemborexant 匹配的安慰剂片剂.在每个治疗期之间保持14天的清除期。
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HV：Lemborexant 匹配的口服安慰剂将在诊所就寝时间给药（熄灯后 5 分钟内）。
HV：诊所将在就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予 10 毫克口服柠檬黄。
OSA：将在第 1 天和第 8 天晚上在诊所就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予与 Lemborexant 匹配的口服安慰剂。在第 2 至 7 天，参与者将在家中立即（5 分钟内）服用研究药物分钟）他们打算尝试睡觉的时间。
OSA：第 1 天和第 8 天晚上在诊所就寝时间（熄灯后 5 分钟内）给予 10 毫克口服柠檬黄。在第 2 天至第 7 天，参与者将在家中立即（5 分钟内）服用研究药物) 他们打算尝试睡觉的时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HV 队列：治疗第 1 天总睡眠时间 (TST) 期间的外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：第一天
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SpO2 是对血液中氧气含量的估计。
它是含氧血红蛋白与血液中血红蛋白总量的百分比（即含氧血红蛋白与含氧和非含氧血红蛋白之比）。
SpO2 通过称为透射式脉搏血氧仪的无创方法进行监测。
TST 被定义为使用多导睡眠图 (PSG) 以分钟为单位的总睡眠时间。
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第一天
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OSA 队列：治疗第 8 天的呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：第八天
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AHI 是每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数。
AHI 小于 5 被认为是正常的。
从 5 到 14 的 AHI 表示轻度睡眠呼吸暂停，15 到 30 是中度，而大于 30 的 AHI 被认为是严重的。
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第八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HV 队列：治疗第 1 天的 AHI
大体时间：第一天
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AHI 是每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数。
AHI 小于 5 被认为是正常的。
从 5 到 14 的 AHI 表示轻度睡眠呼吸暂停，15 到 30 是中度，而大于 30 的 AHI 被认为是严重的。
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第一天
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OSA 队列：治疗第 1 天的 AHI
大体时间：第一天
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AHI 是每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数。
AHI 小于 5 被认为是正常的。
从 5 到 14 的 AHI 表示轻度睡眠呼吸暂停，15 到 30 是中度，而大于 30 的 AHI 被认为是严重的。
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第一天
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HV 队列：TST 期间 SpO2 小于 (
大体时间：第一天
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TST 被定义为使用 PSG 以分钟计的总睡眠时间。
SpO2 是对血液中氧气含量的估计。
它是含氧血红蛋白与血液中血红蛋白总量的百分比（即含氧血红蛋白与含氧和非含氧血红蛋白之比）。
SpO2 通过称为透射式脉搏血氧仪的无创方法进行监测。
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第一天
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HV 队列：至少发生一次 SpO2 事件的参与者百分比
大体时间：第一天
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SpO2 是对血液中氧气含量的估计。
它是含氧血红蛋白与血液中血红蛋白总量的百分比（即含氧血红蛋白与含氧和非含氧血红蛋白之比）。
SpO2 通过称为透射式脉搏血氧仪的无创方法进行监测。
TST 被定义为使用 PSG 以分钟计的总睡眠时间。
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第一天
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OSA 队列：治疗第 1 天和第 8 天 TST 期间的 SpO2
大体时间：第 1 天和第 8 天
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SpO2 是对血液中氧气含量的估计。
它是含氧血红蛋白与血液中血红蛋白总量的百分比（即含氧血红蛋白与含氧和非含氧血红蛋白之比）。
SpO2 通过称为透射式脉搏血氧仪的无创方法进行监测。
TST 被定义为使用 PSG 以分钟计的总睡眠时间。
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第 1 天和第 8 天
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OSA 队列：TST 期间 SpO2 的百分比
大体时间：第 1 天和第 8 天
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TST 被定义为使用 PSG 以分钟计的总睡眠时间。
SpO2 是对血液中氧气含量的估计。
它是含氧血红蛋白与血液中血红蛋白总量的百分比（即含氧血红蛋白与含氧和非含氧血红蛋白之比）。
SpO2 通过称为透射式脉搏血氧仪的无创方法进行监测。
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第 1 天和第 8 天
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OSA 队列：至少有一次 SpO2 事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 8 天
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SpO2 是对血液中氧气含量的估计。
它是含氧血红蛋白与血液中血红蛋白总量的百分比（即含氧血红蛋白与含氧和非含氧血红蛋白之比）。
SpO2 通过称为透射式脉搏血氧仪的无创方法进行监测。
TST 被定义为使用 PSG 以分钟计的总睡眠时间。
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第 1 天和第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月21日
初级完成 (实际的)
2018年8月3日
研究完成 (实际的)
2018年8月3日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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