外科的に治療された腎細胞癌における診断および予後バイオマーカーとしての血漿グリコサミノグリカン
2018年4月16日 更新者：Chalmers University of Technology
この研究では、研究者は、腎細胞癌 (RCC) の初回手術に言及された腎腫瘤の X 線所見を有するレトロスペクティブな連続シリーズの患者で、血漿グリコサミノグリカン (GAG) のプロファイリングを行いました。
対照群は、健康なボランティアの血漿 GAG を測定することによって形成されました。
主要評価項目は、健康な個人に対する手術前のサンプルにおける早期 RCC の検出における血漿 GAG の特異性と感度でした。
研究者らはさらに、ステージ、グレード、RCC の組織型、その他の腎腫瘤、および手術後に、血漿 GAG がどのように変化するかを分析しました。
最後に、研究者らは、血漿 GAG が RCC 再発の予測と監視に使用できるかどうかを推定しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
237
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-腫瘍の外科的切除で治療されたRCCの病理学的診断が確認された患者
説明
包含基準:
- 腎腫瘤の X 線所見が認められた患者は、一次手術に紹介されました。
- 悪性腫瘍歴のない健康な志願者。
除外基準:
- 手術日の記録はありません。
- 術前のサンプルは、手術日から 50 日以内に採取されました。 -外れ値または実験室アッセイの失敗を除外した後の術前サンプルの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RCC
病理学的にRCCと診断された患者
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スコアは、血漿グリコサミノグリカンの測定値を考慮した式を使用して計算されました。
ここで決定されたしきい値よりも高いスコアは、RCC の診断と見なされます。
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コントロール
健康であると自己申告した被験者
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スコアは、血漿グリコサミノグリカンの測定値を考慮した式を使用して計算されました。
ここで決定されたしきい値よりも高いスコアは、RCC の診断と見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術前のサンプルと健康な個人の低ステージ RCC の検出における血漿 GAG の特異性と感度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前サンプルの血漿 GAG スコアおよび cm 単位の腫瘍サイズとのピアソン相関係数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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局所進行性または進行性対局所RCC間の手術前サンプルにおける血漿GAGスコアのシフト
時間枠：1ヶ月
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シフトは血漿 GAG スコアの絶対差であり、0 から +Inf の範囲の任意の単位で測定され、より高い値は RCC と健康状態に関連しています。
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1ヶ月
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Fuhrman Nuclear Grade 3+ と明細胞 RCC の 2 の間の手術前サンプルの血漿 GAG スコアの変化。
時間枠：1ヶ月
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シフトは血漿 GAG スコアの絶対差であり、0 から +Inf の範囲の任意の単位で測定され、より高い値は RCC と健康状態に関連しています。
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1ヶ月
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明細胞対非明細胞RCC間の手術前サンプルの血漿GAGスコアのシフト
時間枠：1ヶ月
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シフトは血漿 GAG スコアの絶対差であり、0 から +Inf の範囲の任意の単位で測定され、より高い値は RCC と健康状態に関連しています。
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1ヶ月
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RCC の全生存率に対する手術前サンプルの「低」スコアと「高」スコアで二分された血漿 GAG スコアのハザード比
時間枠：53ヶ月
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二分された血漿 GAG スコアは、血漿 GAG スコアの事後カットオフ値に基づくカテゴリ バイナリ変数であり、0 から +Inf の範囲の任意の単位で測定され、RCC と健康状態に関連する値が高くなります。
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53ヶ月
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RCC における転移性無再発生存率について、術前サンプルの「低」スコアと「高」スコアで二分された血漿 GAG スコアのハザード比
時間枠：53ヶ月
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二分された血漿 GAG スコアは、血漿 GAG スコアの事後カットオフ値に基づくカテゴリ バイナリ変数であり、0 から +Inf の範囲の任意の単位で測定され、RCC と健康状態に関連する値が高くなります。
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53ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月28日
一次修了 (実際)
2017年10月25日
研究の完了 (実際)
2018年1月18日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。