Гликозаминогликаны плазмы как диагностические и прогностические биомаркеры при хирургическом лечении почечно-клеточного рака
16 апреля 2018 г. обновлено: Chalmers University of Technology
В этом исследовании исследователи профилировали гликозаминогликаны плазмы (ГАГ) в ретроспективной последовательной серии пациентов с рентгенологическим обнаружением почечной массы, направленных на первичную операцию по поводу почечно-клеточного рака (ПКР).
Контрольная группа была сформирована путем измерения ГАГ в плазме здоровых добровольцев.
Первичными конечными точками были специфичность и чувствительность ГАГ плазмы при выявлении ранней стадии ПКР в дооперационных образцах по сравнению со здоровыми людьми.
Далее исследователи проанализировали, как ГАГ в плазме варьировались в зависимости от стадии, степени, гистологии ПКР, других новообразований почек и после операции.
Наконец, исследователи оценили, можно ли использовать ГАГ плазмы для прогнозирования и наблюдения за рецидивом ПКР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
237
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с патологически подтвержденным диагнозом ПКР, пролеченные хирургическим удалением опухоли
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рентгенологическим обнаружением почечной массы направляются на первичное хирургическое вмешательство;
- Здоровые добровольцы без каких-либо злокачественных новообразований в анамнезе.
Критерий исключения:
- Нет записей о дате операции;
- Предоперационный образец был получен за 50 дней или раньше по отношению к дате операции; - Отсутствие предоперационных образцов после фильтрации выбросов или сбоев лабораторных анализов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПКР
Пациенты с патологоанатомически подтвержденным диагнозом ПКР
|
Оценка была рассчитана с использованием формулы, учитывающей измерения гликозаминогликанов в плазме.
Оценка, превышающая установленный здесь порог, считается диагностической для ПКР.
|
|
Элементы управления
Субъекты сообщили, что здоровы
|
Оценка была рассчитана с использованием формулы, учитывающей измерения гликозаминогликанов в плазме.
Оценка, превышающая установленный здесь порог, считается диагностической для ПКР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Специфичность и чувствительность ГАГ плазмы при обнаружении ПКР низкой стадии в предоперационных образцах по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции Пирсона с показателем ГАГ плазмы в предоперационных образцах и размером опухоли в см
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Сдвиг в показателе GAG плазмы в предоперационных образцах между местнораспространенным или распространенным по сравнению с локализованным ПКР
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сдвиг представляет собой абсолютную разницу показателей ГАГ в плазме, которая измеряется в условных единицах в диапазоне от 0 до + Inf с более высокими значениями, связанными с ПКР, по сравнению со здоровым состоянием.
|
1 месяц
|
|
Сдвиг в показателе GAG плазмы в предоперационных образцах между Fuhrman Nuclear Grade 3+ и 2 при светлоклеточном ПКР.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сдвиг представляет собой абсолютную разницу показателей ГАГ в плазме, которая измеряется в условных единицах в диапазоне от 0 до + Inf с более высокими значениями, связанными с ПКР, по сравнению со здоровым состоянием.
|
1 месяц
|
|
Сдвиг в показателе GAG плазмы в предоперационных образцах между светлоклеточным и несветлоклеточным ПКР
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сдвиг представляет собой абсолютную разницу показателей ГАГ в плазме, которая измеряется в условных единицах в диапазоне от 0 до + Inf с более высокими значениями, связанными с ПКР, по сравнению со здоровым состоянием.
|
1 месяц
|
|
Соотношение рисков оценки ГАГ в плазме, разделенное на «низкую» и «высокую» оценку в предоперационных образцах для общей выживаемости при ПКР
Временное ограничение: 53 месяца
|
Дихотомический показатель ГАГ в плазме представляет собой категориальную бинарную переменную, основанную на апостериорном пороговом значении для показателя ГАГ в плазме, который измеряется в произвольных единицах в диапазоне от 0 до +Inf с более высокими значениями, связанными с ПКР по сравнению со здоровым состоянием.
|
53 месяца
|
|
Соотношение рисков оценки GAG плазмы, разделенной на «низкую» и «высокую» оценку в предоперационных образцах для метастатической безрецидивной выживаемости при ПКР
Временное ограничение: 53 месяца
|
Дихотомический показатель ГАГ в плазме представляет собой категориальную бинарную переменную, основанную на апостериорном пороговом значении для показателя ГАГ в плазме, который измеряется в произвольных единицах в диапазоне от 0 до +Inf с более высокими значениями, связанными с ПКР по сравнению со здоровым состоянием.
|
53 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- GAG-RCC-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .