Plasma glykosaminoglykaner som diagnostiske og prognostiske biomarkører ved kirurgisk behandlet nyrecellekarsinom
16. april 2018 oppdatert av: Chalmers University of Technology
I denne studien profilerte etterforskerne plasmaglykosaminoglykaner (GAG) i en retrospektiv påfølgende serie av pasienter med radiografisk funn av nyremasse henvist til primær kirurgi for nyrecellekarsinom (RCC).
En kontrollgruppe ble dannet ved å måle plasma-GAG-er hos friske frivillige.
De primære endepunktene var spesifisiteten og sensitiviteten til plasma-GAG-er ved påvisning av tidlig stadium RCC i pre-kirurgiske prøver versus friske individer.
Etterforskerne analyserte videre hvordan plasma-GAG-er varierte i henhold til stadium, grad, RCC-histologi, andre nyremasser og etter operasjon.
Til slutt estimerte etterforskerne om plasma-GAG-er kunne brukes til prediksjon og overvåking av tilbakefall av RCC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
237
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med patologisk bekreftet diagnose RCC behandlet med kirurgisk reseksjon av svulsten
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med radiografisk funn av nyremasse henvist til primær kirurgi;
- Friske frivillige uten noen historie med malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen registreringer på datoen for operasjonen;
- En preoperativ prøve ble tatt 50 dager eller tidligere i forhold til operasjonsdatoen; - Fravær av preoperative prøver etter filtrering av uteliggere eller laboratorieanalysefeil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RCC
Pasienter med patologisk bekreftet diagnose RCC
|
En poengsum ble beregnet ved å bruke en formel som tar hensyn til målinger av plasmaglykosaminoglykan.
En poengsum høyere enn en her fastsatt terskel anses som diagnostisk for RCC.
|
|
Kontroller
Forsøkspersoner meldte seg selv som friske
|
En poengsum ble beregnet ved å bruke en formel som tar hensyn til målinger av plasmaglykosaminoglykan.
En poengsum høyere enn en her fastsatt terskel anses som diagnostisk for RCC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifisitet og sensitivitet til plasma-GAG-er ved påvisning av lavtrinns RCC i pre-kirurgiske prøver versus friske individer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pearson korrelasjonskoeffisient med plasma GAG-skåre i pre-kirurgiske prøver og tumorstørrelse i cm
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Skift i plasma GAG-poengsum i pre-kirurgiske prøver mellom lokalt avansert eller avansert vs. lokalisert RCC
Tidsramme: 1 måned
|
Skiftet er den absolutte forskjellen plasma GAG-score, som måles i vilkårlige enheter i området 0 til +Inf med høyere verdier assosiert med RCC versus sunn status.
|
1 måned
|
|
Skift i plasma GAG-score i pre-kirurgiske prøver mellom Fuhrman Nuclear Grade 3+ vs. 2 i klarcellet RCC.
Tidsramme: 1 måned
|
Skiftet er den absolutte forskjellen plasma GAG-score, som måles i vilkårlige enheter i området 0 til +Inf med høyere verdier assosiert med RCC versus sunn status.
|
1 måned
|
|
Skift i plasma GAG-poengsum i pre-kirurgiske prøver mellom klare celler vs. ikke-klare celle RCC
Tidsramme: 1 måned
|
Skiftet er den absolutte forskjellen plasma GAG-score, som måles i vilkårlige enheter i området 0 til +Inf med høyere verdier assosiert med RCC versus sunn status.
|
1 måned
|
|
Fareforhold mellom plasma GAG-score dikotomisert i "Lav" vs. "Høy"-score i pre-kirurgiske prøver for total overlevelse i RCC
Tidsramme: 53 måneder
|
Den dikotomiserte plasma-GAG-skåren er en kategorisk binær variabel basert på en post-hoc-grenseverdi for plasma-GAG-skåren, som måles i vilkårlige enheter i området 0 til +Inf med høyere verdier assosiert med RCC versus sunn status.
|
53 måneder
|
|
Fareforhold mellom plasma GAG-skåre dikotomisert i "Lav" vs. "Høy" skår i pre-kirurgiske prøver for metastatisk residivfri overlevelse i RCC
Tidsramme: 53 måneder
|
Den dikotomiserte plasma-GAG-skåren er en kategorisk binær variabel basert på en post-hoc-grenseverdi for plasma-GAG-skåren, som måles i vilkårlige enheter i området 0 til +Inf med høyere verdier assosiert med RCC versus sunn status.
|
53 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAG-RCC-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .