Plasmaglycosaminoglycanen als diagnostische en prognostische biomarkers bij chirurgisch behandeld niercelcarcinoom
16 april 2018 bijgewerkt door: Chalmers University of Technology
In deze studie hebben de onderzoekers plasmaglycosaminoglycanen (GAG's) geprofileerd in een retrospectieve opeenvolgende reeks patiënten met een radiografische bevinding van niermassa, verwezen naar primaire chirurgie voor niercelcarcinoom (RCC).
Een controlegroep werd gevormd door plasma-GAG's te meten bij gezonde vrijwilligers.
De primaire eindpunten waren de specificiteit en gevoeligheid van plasma-GAG's bij de detectie van RCC in een vroeg stadium in preoperatieve monsters versus gezonde individuen.
De onderzoekers analyseerden verder hoe plasma-GAG's varieerden volgens stadium, graad, RCC-histologie, andere niermassa's en na een operatie.
Ten slotte schatten de onderzoekers of plasma-GAG's kunnen worden gebruikt voor het voorspellen en bewaken van RCC-recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
237
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een pathologisch bevestigde diagnose van RCC behandeld met chirurgische resectie van de tumor
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met radiografische bevinding van niermassa verwezen naar primaire chirurgie;
- Gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van maligniteit.
Uitsluitingscriteria:
- Geen gegevens over de operatiedatum;
- Een preoperatief monster werd 50 dagen of eerder verkregen ten opzichte van de operatiedatum; - Afwezigheid van preoperatieve monsters na het uitfilteren van uitschieters of mislukte laboratoriumassays.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RCC
Patiënten met een pathologisch bevestigde diagnose van RCC
|
Er werd een score berekend met behulp van een formule die een rol speelt bij metingen van plasmaglycosaminoglycaan.
Een score hoger dan een hier bepaalde drempel wordt beschouwd als diagnostisch voor RCC.
|
|
Controles
Proefpersonen rapporteerden zichzelf als gezond
|
Er werd een score berekend met behulp van een formule die een rol speelt bij metingen van plasmaglycosaminoglycaan.
Een score hoger dan een hier bepaalde drempel wordt beschouwd als diagnostisch voor RCC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Specificiteit en gevoeligheid van plasma-GAG's bij de detectie van RCC in een laag stadium in preoperatieve monsters versus gezonde personen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pearson-correlatiecoëfficiënt met plasma GAG-score in preoperatieve monsters en tumorgrootte in cm
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Verschuiving in plasma GAG-score in pre-chirurgische monsters tussen lokaal geavanceerde of geavanceerde versus gelokaliseerde RCC
Tijdsspanne: 1 maand
|
De verschuiving is het absolute verschil plasma GAG-score, die wordt gemeten in willekeurige eenheden in het bereik van 0 tot +Inf met hogere waarden geassocieerd met RCC versus gezonde status.
|
1 maand
|
|
Verschuiving in plasma GAG-score in preoperatieve monsters tussen Fuhrman Nuclear Grade 3+ vs. 2 in RCC met heldere cellen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De verschuiving is het absolute verschil plasma GAG-score, die wordt gemeten in willekeurige eenheden in het bereik van 0 tot +Inf met hogere waarden geassocieerd met RCC versus gezonde status.
|
1 maand
|
|
Verschuiving in plasma GAG-score in pre-chirurgische monsters tussen heldere cel versus niet-heldere cel RCC
Tijdsspanne: 1 maand
|
De verschuiving is het absolute verschil plasma GAG-score, die wordt gemeten in willekeurige eenheden in het bereik van 0 tot +Inf met hogere waarden geassocieerd met RCC versus gezonde status.
|
1 maand
|
|
Hazardratio van plasma GAG-score gedichotomiseerd in "Lage" vs. "Hoge" score in pre-chirurgische monsters voor totale overleving in RCC
Tijdsspanne: 53 maanden
|
De gedichotomiseerde GAG-score in het plasma is een categorische binaire variabele gebaseerd op een post-hoc grenswaarde voor de GAG-score in het plasma, die wordt gemeten in willekeurige eenheden in het bereik van 0 tot +Inf met hogere waarden geassocieerd met RCC versus gezonde status.
|
53 maanden
|
|
Hazard ratio van plasma GAG-score gedichotomiseerd in "Lage" vs. "Hoge" score in pre-chirurgische monsters voor metastatische recidiefvrije overleving in RCC
Tijdsspanne: 53 maanden
|
De gedichotomiseerde GAG-score in het plasma is een categorische binaire variabele gebaseerd op een post-hoc grenswaarde voor de GAG-score in het plasma, die wordt gemeten in willekeurige eenheden in het bereik van 0 tot +Inf met hogere waarden geassocieerd met RCC versus gezonde status.
|
53 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAG-RCC-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .