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Glicosaminoglicani plasmatici come biomarcatori diagnostici e prognostici nel carcinoma a cellule renali trattato chirurgicamente

16 aprile 2018 aggiornato da: Chalmers University of Technology
In questo studio, i ricercatori hanno profilato i glicosaminoglicani plasmatici (GAG) in una serie retrospettiva consecutiva di pazienti con un riscontro radiografico di massa renale riferiti a chirurgia primaria per carcinoma a cellule renali (RCC). Un gruppo di controllo è stato formato misurando i GAG plasmatici in volontari sani. Gli endpoint primari erano la specificità e la sensibilità dei GAG plasmatici nella rilevazione di RCC in fase iniziale in campioni pre-chirurgici rispetto a individui sani. I ricercatori hanno inoltre analizzato in che modo i GAG plasmatici variavano in base allo stadio, al grado, all'istologia del RCC, ad altre masse renali e dopo l'intervento chirurgico. Infine, i ricercatori hanno valutato se i GAG plasmatici potessero essere utilizzati per la previsione e la sorveglianza delle recidive di RCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

237

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi patologicamente confermata di RCC trattati con resezione chirurgica del tumore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con riscontro radiografico di massa renale indirizzati a chirurgia primaria;
  • Volontari sani senza alcuna storia di malignità.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna registrazione sulla data dell'intervento;
  • Un campione preoperatorio è stato ottenuto 50 giorni o prima rispetto alla data dell'intervento; - Assenza di campioni preoperatori a seguito del filtraggio dei valori anomali o dei fallimenti dei test di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RCC
Pazienti con diagnosi patologicamente confermata di RCC
Test diagnostico: Punteggio plasmatico di glicosaminoglicani
È stato calcolato un punteggio utilizzando una formula che tiene conto delle misurazioni dei glicosaminoglicani plasmatici. Un punteggio superiore a una soglia qui determinata è considerato diagnostico di RCC.
Controlli
Soggetti auto-dichiarati sani
Test diagnostico: Punteggio plasmatico di glicosaminoglicani
È stato calcolato un punteggio utilizzando una formula che tiene conto delle misurazioni dei glicosaminoglicani plasmatici. Un punteggio superiore a una soglia qui determinata è considerato diagnostico di RCC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Specificità e sensibilità dei GAG plasmatici nella rilevazione di RCC a basso stadio in campioni pre-chirurgici rispetto a soggetti sani
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione di Pearson con punteggio GAG plasmatico in campioni pre-chirurgici e dimensioni del tumore in cm
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Spostamento del punteggio GAG plasmatico nei campioni pre-chirurgici tra RCC localmente avanzato o avanzato rispetto a RCC localizzato
Lasso di tempo: 1 mese
Lo spostamento è la differenza assoluta del punteggio GAG plasmatico, che viene misurato in unità arbitrarie nell'intervallo da 0 a +Inf con valori più alti associati a RCC rispetto allo stato di salute.
1 mese
Spostamento del punteggio GAG plasmatico nei campioni pre-chirurgici tra Fuhrman Nuclear Grade 3+ vs. 2 in RCC a cellule chiare.
Lasso di tempo: 1 mese
Lo spostamento è la differenza assoluta del punteggio GAG plasmatico, che viene misurato in unità arbitrarie nell'intervallo da 0 a +Inf con valori più alti associati a RCC rispetto allo stato di salute.
1 mese
Spostamento del punteggio GAG plasmatico nei campioni pre-chirurgici tra RCC a cellule chiare e non a cellule chiare
Lasso di tempo: 1 mese
Lo spostamento è la differenza assoluta del punteggio GAG plasmatico, che viene misurato in unità arbitrarie nell'intervallo da 0 a +Inf con valori più alti associati a RCC rispetto allo stato di salute.
1 mese
Rapporto di rischio del punteggio GAG plasmatico dicotomizzato in punteggio "Basso" rispetto a "Alto" nei campioni pre-chirurgici per la sopravvivenza globale nell'RCC
Lasso di tempo: 53 mesi
Il punteggio GAG plasmatico dicotomizzato è una variabile binaria categoriale basata su un valore di cut-off post-hoc per il punteggio GAG plasmatico, che viene misurato in unità arbitrarie nell'intervallo da 0 a +Inf con valori più alti associati a RCC rispetto allo stato di salute.
53 mesi
Rapporto di rischio del punteggio GAG plasmatico dicotomizzato in punteggio "Basso" rispetto a "Alto" nei campioni pre-chirurgici per la sopravvivenza libera da recidiva metastatica nel RCC
Lasso di tempo: 53 mesi
Il punteggio GAG plasmatico dicotomizzato è una variabile binaria categoriale basata su un valore di cut-off post-hoc per il punteggio GAG plasmatico, che viene misurato in unità arbitrarie nell'intervallo da 0 a +Inf con valori più alti associati a RCC rispetto allo stato di salute.
53 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAG-RCC-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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